Протезирование аортального клапана биопротезом Perceval S

Резюме

Многоцентровое проспективное нерандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки эффективности бесшовного биологического протеза аортального клапана Perceval S при хирургическом лечении пораженного аортального клапана (АК) у пожилых пациентов. Клиническое и эхокардиографическое наблюдение проводили на госпитальном этапе и после выписки из стационара через 3, 6, 12, 24 и 36 мес после операции.

Материал и методы. Клапан был имплантирован через стернотомию, в условиях искусственного кровообращения (ИК) и кардиоплегии, после удаление нативного клапана. Клапан имплантировали без наложения швов. Оптимальная посадка в аортальной позиции обеспечивалась баллонной адаптацией при низком давлении. Если требовалось аортокоронарное шунтирование (АКШ) или вмешательство и на других клапанах, сначала выполняли сочетанные процедуры. С 2013 по 2017 г. был прооперирован 51 пациент (средний возраст - 71±12 лет). Изолированный аортальный стеноз был выявлен у 90%, а недостаточность - у 10%. Средний балл по EuroSCORE составил 13,18%, III-IV функциональный класс по NYHA отмечали в 93,3% и 6,7% соответственно. Размеры имплантированных клапанов были 21, 23 и 25 мм. 20 (40%) пациентам также было выполнено коронарное шунтирование, в нескольких случаях с пластикой митрального клапана. 6% была выполнена пластика митрального клапана.

Результаты. Среднее время пережатия аорты и ИК составило 31±12 и 59±18 мин соответственно. Был 1 (2%) случай госпитальной летальности. В отдаленные сроки (до 36 мес) летальности не отмечалось. Все случаи смерти не были связаны с имплантированным клапаном. В общей сложности качество жизни 42 пациентов оценивали через 3, 6, 12, 24 и 36 мес после имплантации. Случаев миграции клапана не отмечено. Случаев нарушения проводимости, требовавших установки электрокардиостимулятора за все время наблюдения не отмечено.

Выводы. Предварительные результаты исследования подтверждают безопасность и эффективность применения бесшовного биопротеза аортального клапана Perceval S. В группе пациентов среднего и высокого риска сокращение времени пережатия аорты и времени ИК, а также достоверное уменьшение известных осложнений протезирования аортального клапана могут помочь уменьшить смертность и заболеваемость в ближайшем и отделенном периоде. 

Ключевые слова:протезирование аортального клапана, бесшовный биологический протез, проспективное исследование, Perceval S

Клин. и эксперимент. хир. Журн. им. акад. Б.В. Петровского. 2017. № 4. С. 30-36.

Статья поступила в редакцию: 14.09.2017. Принята в печать: 10.10.2017. 

Внастоящее время минимально инвазивные и/или интервенционные операции по имплантации аортального клапана приобретают все более широкое клиническое применение [1]. Считается, что этот способ вмешательства особенно подходит для пожилых людей и других групп пациентов высокого риска, у которых стандартная открытая операция протезирования аортального клапана (АК) сопряжена с крайне высоким риском [2-7]. В этом контексте трансфеморальная и трансапикальная имплантация АК пользуется повышенным интересом в клинической практике. Несмотря на все более широкое использование этих методов, они не гарантируют отсутствие пери- и послеоперационных осложнений, таких как эмболия, связанная с баллонной дилатацией нативного клапана, неправильное расположение клапана или развитие нарушений проводимости, требующих имплантации электрокардиостимулятора. Кроме того, эти методы ограничено применимы у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как многососудистое поражение коронарных артерий и сочетанная патология других клапанов сердца. Во всем мире за последние 10 лет выполнено более 24 тыс. имплантация бесшовных протезов АК. В нашей стране эти устройства начали применяться с конца 2013 г. [8], и на сегодняшний день количество имплантаций не превысило 300. Настоящее многоцентровое проспективное нерандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности применения бесшовного протеза Perceval S у пожилых пациентов, нуждающихся в протезировании аортального клапана (ПАК).

Материал и методы

С ноября 2013 г. по февраль 2017 г. 51 пациенту (26 - в ФКУ "Центральный военный клинический госпиталь им. П.В. Мандрыка" Минобороны России и 25 - в ФГБУ "Федеральный центр сердечно- сосудистой хирургии" Минздрава России), которые соответствовали критериям включения в исследование, была выполнена имплантация АК.

Критерии включения: возраст >65 лет, аортальный стеноз/недостаточность выраженный или критический, кандидат для стандартной операции ПАК, II-IV функциональный класс по NYHA.

Критерии исключения: аневризматическое расширение (>4 см) или диссекция восходящей аорты; размер фиброзного кольца, после декальцинации выходящий за рамки 19-25 мм.

Все пациенты, отобранные для этого исследования, имели гемодинамически значимое поражение АК, у 20 была сопутствующая ишемическая болезнь сердца (ИБС), у 2 - ИБС с митральной недостаточностью (МН) и у 3 - МН. Характеристики пациентов приведены в табл. 1. Предоперационное обследование пациентов проводили по установленным в клиниках протоколам, с письменного согласия пациентов.

Аортальный клапан Perceval S. Бесшовный биологический клапан Perceval S содержит функциональный компонент (створки), изготовленный из перикарда крупного рогатого скота, зафиксированный в металлический каркас, выполненный из сверхэластичного сплава (рис. 1). Конструкция каркаса характеризуется наличием 2 кольцевых сегментов, проксимального и дистального, соединенных стойками и поддерживающих элементы клапана; они позволяют протезу укрепляться в корне аорты в синусах Вальсальвы. Материал, используемый для построения каркаса, - это равновесный сплав никеля и титана, известный как нитинол. Этот материал способен выдерживать сильную деформацию и возвращаться к исходной форме после прекращения воздействия. Таким образом, каркас может быть сжат для имплантации, а затем расправлен для достижения окончательного диаметра. Функциональный компонент клапана идентичен перикардиальному клапану Sorin Pericarbon, закрепленному на каркасе швами. В проекции каждого синуса кольцо Perceval S имеет 3 петли, через которые проводят направляющие нити для облегчения позиционирования клапана в корне аорты. Для данного исследования использовали 3 размера клапана (21, 23 и 25 мм).

Хирургическая техника. Доступ осуществляли через срединную стернотомию. После системной гепаринизации и подключения аппарата ИК аорта была пережата, при недостаточности АК кардиоплегию выполняли в корень аорты или в устья коронарных артерий. Поперечную аортотомию выполняли на 3 см дистальнее устьев коронарных артерий и/или на 1 см дистальнее синотубулярного соединения, чтобы после имплантации оставить место для ушивания аортотомии. Пораженный нативный АК удаляли, фиброзное кольцо полностью декальцинировали. Чтобы обеспечить правильное положение протеза, использовали 3 направляющие нити. По этим нитям протез позиционировали в корне аорты строго по оси АК и в плоскости нативных створок. Эти нити были расположены под самой нижней точкой каждого синуса, под основанием каждой створки. Каждую нить пропускали в соответствующее ушко протеза (рис. 2). Клапан на жестком держателе опускали в аортальную позицию на натянутых направляющих нитях до упора на уровне фиброзного кольца. Протез клапана, сжатый в устройство доставки (держателе), расправлялся в 2 этапа: во-первых, открывали нижнюю часть с манжетой, после чего освобождали выходной отдел каркаса. Полное освобождение протеза достигалось после освобождения обеих его частей. Когда протез был полностью расправлен, направляющие нити удаляли (рис. 2). Для оптимизации контакта между протезом и фиброзным кольцом, а также для полной адаптации каркаса в корне аорты выполняли адаптацию баллонным катетером при давлении 4 атм. в течение 60 с. В качестве антикоагулянтной терапии после операции пациенты получали варфарин в течение 6 мес, в соответствии со стандартным протоколом.

Результаты

Под визуальным контролем клапаны были успешно установлены у всех пациентов; интраоперационная летальность отсутствовала. Все имплантации (n=51) выполняли через стернотомию, в условиях искусственного кровообращения (ИК). При изолированном ПАК и при ПАК в сочетании с АКШ оперативное лечение выполняли в условиях тепловой кровяной кардиоплегии, а ИК - c одновенозной канюляцией. В общей сложности 16 пациентам была выполнена сопутствующая коронарная реваскуляризация - АКШ.

Среднее время пережатия аорты и ИК составило 31±12 и 59±18 мин соответственно. Был 1 (2%) случай госпитальной летальности. В отдаленные сроки (до 36 мес) летальности не отмечалось. Все случаи смерти не связаны с имплантированным клапаном. В общей сложности качество жизни 42 пациентов оценивали через 3, 6, 12, 24 и 36 мес после имплантации. Случаев миграции клапана не отмечено. Случаев нарушения проводимости, требовавших установки электрокардиостимулятора за все время наблюдения не отмечено.

Интервенционное вмешательство было невыполнимо из-за характера поражения коронарного русла. Интраоперационные данные и характер вмешательств представлены в табл. 2 и 3.

Общая госпитальная летальность равнялась 2%, клапан-ассоциированная летальность - 0. 1 пациент умер в ближайшем послеоперационном периоде из-за развившегося интраоперационного ОИМ на фоне имеющейся патологии (критический стеноз АК, окклюзия ствола левой коронарной артерии, субокклюзия правой коронарной артерии). За весь период наблюдения, составивший 36 мес, летальных исходов не отмечено.

Послеоперационные осложнения: преходя- щая атриовентрикулярная блокада (n=1) разрешилась на 7-е сутки. Был 1 случай транзиторной ишемической атаки на фоне стойкой анемии. Все пациенты проходили эхокардиографический контроль при выписке и через 3, 6, 12, 24 и 36 мес. В течение всего срока наблюдения миграции и смещения протеза клапана или параклапанных фистул не отмечалось. Гемодинамические характеристики за весь период наблюдения представлены в табл. 4.

Обсуждение

Бесшовный биологический протез АК имплантировали после удаления нативного клапана и, при необходимости, прецизионной декальцинации, 51 пациентам в двух кардиохирургических стационарах. Подводя итоги данного исследования, уже можно сделать вывод, что бесшовный биопротез Perceval легко и надежно имплантируется в аортальную позицию без перекрытия устьев коронарных артерий и, при правильной установке, без миграции. При интраоперационной эхокардиографии не отмечено параклапанных фистул. Помимо этого, 16 пациентам, нуждавшихся в одновременном АКШ, 3 - с одновременной пластикой митрального клапана, 1 - в АКШ с пластикой митрального клапана и 1 пациенту - в резекции ПАЛЖ и АКШ, выполнены необходимые вмешательства без дополнительного риска для пациента. Самое короткое время пережатия аорты среди всех оперированных пациентов составило 20 мин при времени ИК - 45 мин.

Протезирование АК - это "золотой стандарт" лечения у пациентов с его стенозом/недостаточностью. Часто пациенты с АС имеют значимые сопутствующие заболевания, и стандартное выполнение ПАК у них может сопровождаться высоким периоперационным риском; кроме того, увеличивается число пожилых пациентов. Согласно базе данных STS, за последние 20 лет число пациентов старше 80 лет увеличилось с 12 до 24%. За тот же промежуток времени доля пациентов, которым требуется выполнение сопутствующих вмешательств (АКШ, ПлМК), выросла с 5 до 25%. У этих пациентов, и это хорошо известно, затягивание времени пережатия аорты и ИК, приводит к увеличению риска периоперационных инсультов, а также периоперационных нарушений со стороны почек, требующих диализа, что, очевидно, ухудшает течение послеоперационного периода в частности и прогноз в целом. Таким образом, концепции ПАК, позволяющие избегать длительной ишемии, а также длительного ИК, должны быть по достоинству оценены кардиохирургическим сообществом [8].

С другой стороны, последние сообщения о результатах хирургического лечения данной патологии у пожилых пациентов группы высокого риска показали, что ПАК можно безопасно выполнять, применяя последние достижения в кардиохирургических методиках, такие как малоинвазивные доступы [1] и оптимизированная защита миокарда. Эти сообщения также оспаривают использование EuroSCORE для полноценной оценки периоперационного риска у пожилых пациентов, поскольку в этой системе оценки возраст представляет слишком высокий риск оперативного вмешательства. Тем не менее современные достижения в имплантации АК должны критически и осторожно оцениваться и сравниваться с данными, полученными при стандартном хирургическом лечении этой группы пациентов [9]. На сегодняшний день проведено множество исследований с большим количеством пациентов, описывающих результаты малоинвазивных вмешательств, сочетанных операций, ближайших [8] и отделенных [10, 11] результатов, особенностей имплантации бесшовных протезов при различных доступах и при различной патологии АК. А подвести итог большому количеству разрозненных исследований должны исследования, сравнивающие результаты применения стандартных и бесшовных биологических клапанов, в частности недавно запущенное многоцентровое исследование - PERSIST AVR.

Чрескожная имплантация АК используется в качестве альтернативы многими центрами. Данная техника впервые была применена Cribier и соавт. [2] с использованием трансвенозно-транссептального доступа, антеградно к АК, и первые клинические результаты метода были опубликованы впоследствии Grube и его коллегами [3]. Кроме того, Webb и соавт. имплантировали протез АК, используя этот метод, у пациентов высокого риска (средний показатель EuroSCORE = 28) и сообщили об операционной смертности, равной 12% [12]. В то время как эта концепция чрескожной трансфеморальной имплантации протеза АК получила дальнейшее признание во всем мире, были разработаны методы трансапикальной имплантации протеза АК [13]. Группа хирургов в Лейпциге сообщила о значительном снижении риска инсульта по сравнению с трансфеморальным доступом. Однако отдаленные результаты показали значительный риск в отношении смертности и развития осложнений [5, 6].

Ни при одной вышеупомянутой альтернативной методике нативный клапан не удаляют; кальцинированный корень аорты дилатируют с помощью ангиопластики, а клапан разрушают баллоном. Одним из очевидных осложнений этого метода является потенциальное смещение и разрушение кальциевых отложений, что приводит к развитию периферической и центральной эмболии [12]. Также сообщалось об окклюзия коронарных артерий кальцинированными фрагментами створок при дилатации баллоном нативного АК в дополнение к неправильному расположению клапана при рентгеноскопии [12]. В результате неправильного расположения клапанов в корне аорты возникают парапротезные фистулы, иногда требующие конверсии к открытому вмешательству на клапане [6]. В настоящее время чрескожная имплантация протеза АК уже давно не рассматривается как экспериментальная и является рекомендованной процедурой у пациентов высокого риска. Но эти методики так и не позволяют лечить комбинированные патологии: АК и коронарных артерий, аортального и митрального клапана и т.д. Поскольку интервенционная терапия ИБС невозможна у всех пациентов, одним из преимуществ описываемого метода является то, что при АКШ с ПАК может использоваться бесшовный протез АК.

 Полученные в нашем исследовании данные, подчеркивают преимущества бесшовного протеза АК Perceval S у пожилых пациентов. Использование этого устройства по результатам сравнимо, а во многом даже превосходит традиционную операцию ПАК, включая методики TAVI. Техника имплантации проста и легко воспроизводима (при участии проктора на начальных этапах ее внедрения). Удаление нативного клапана и имплантация биопротеза под визуальным контролем позволяет свести к минимуму известные осложнения, распространенные при TAVI. Простота и безопасность применение биопротеза Perceval S одновременно с АКШ или вмешательствами на митральном клапане значимо расширяет спектр показаний к его использованию, что представляет собой очевидное преимущество по сравнению с другими методами вмешательства. Имплантация этого клапана идеальный выбор для пациентов с тяжелым кальцинозом корня аорты и/или тех, которым требуются сопутствующие вмешательства на сердце.  

Литература

1. Santarpino G., Pfeiffer S., Concistre G., Fischlein T. Perceval S aortic valve implantation in mini-invasive surgery: the simple sutureless solution // Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2012. Vol. 15. P. 357-360.

2. Cribier A., Eltchaninoff H., Bash A. et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description // Circulation. 2002. Vol. 106. P. 3006-3008.

3. Grube E., Laborde J.C., Zickmann B. et al. First report on a human percutaneous transluminal implantation of a self-expanding valve prosthesis for interventional treatment of aortic valve stenosis // Catheter. Cardiovasc. Interv. 2005. Vol. 66. P. 465-469.

4. Hanzel G.S., Harrity P.J., Schreiber T.L., O’Neill W.W. Retrograde percutaneous aortic valve implantation for critical aortic stenosis // Catheter. Cardiovasc. Interv. 2005. Vol. 64. P. 322-326.

5. Walther T., Falk V., Borger M.A. et al. Minimally invasive transapical beating heart aortic valve implantation: proof of concept // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2007. Vol. 31. P. 9-15.

6. Walther T., Simon P., Dewey T. et al. Transapical minimally invasive aortic valve implantation: multicenter experience // Circulation. 2007. Vol. 116. P. I240-I245.

7. Webb J.G., Chandavimol M., Thompson C.R. et al. Percuta- neous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery // Circulation. 2006. Vol. 113. P. 842-850.

8. Крайнюков П.Е., Далинин В.В., Борисов И.А., Афонасков О.В. Первый опыт применения бесшовного протеза аортального клапана PERCEVAL S // Воен.-мед. журн. 2016. Т. 337, No 8. С. 28-34.

9. Mehta R.H., Grab J.D., O’Brien S.M. et al. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery // Circulation. 2006. Vol. 114. P. 2208- 2216.

10. Laborde F., Fischlein T., Hakim-Meibodi K., Misfeld M. et al. Clinical and haemodynamic outcomes in 658 patients receiving the Perceval sutureless aortic valve: early results from a prospective European multicentre study (the Cavalier Trial) // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2016. Vol. 49. P. 978-986.

11. Shrestha M., Fischlein T., Meuris B. et al. European multicentre experience with the sutureless Perceval valve: clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2016. Vol. 49, N 1. P. 234-241.

12. Webb J.G., Pasupati S., Humphries K. et al. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis // Circulation. 2007. Vol. 116. P. 755- 763.

13. Lichtenstein S.V., Cheung A., Ye J. et al. Transapical transcatheter aortic valve implantation in humans: initial clinical experience // Circulation. 2006. Vol. 114. P. 591-596.