Анализ "затраты-полезность" лечения паховых грыж ненатяжными методами

Резюме

С внедрением в практику хирурга новых технологий актуальным стало определение соотношения затраченных средств и полученной полезности для здоровья при выборе открытого или эндоскопического способов лечения паховой грыжи.

Пациенты и методы. В работе проведен ретроспективный сравнительный анализ показателей 43 мужчин, перенесших паховую герниопластику по Лихтенштейну (n=27) и тотальную экстраперитонеальную лапароскопическую паховую герниопластику (ТЭП, n=16). Определяли показатели качества жизни до, после и через 12 мес после операции, на основании его оценки по шкале "термометр здоровья", которые далее использовались для расчета QALY. Интенсивность болевого синдрома регистрировали по визуально-аналоговой шкале. Проводили анализ "затраты-полезность", при расчетах которого использовали прямые затраты.

Результаты. Показано, что у пациентов, перенесших операцию по Лихтенштейну, приращение QALY составило 0,22, а ТЭП - 0,36. Интенсивность болевого синдрома после операций была менее выражена после ТЭП. Коэффициент "затраты-полезность" в случае операции по Лихтен- штейну был 293 112,7 руб./QALY, а ТЭП - 260 080,0 руб./QALY.

Вывод. Герниопластика по методу ТЭП является доминантной, с точки зрения проведенного клинико-экономического анализа.

Ключевые слова:качество жизни, интенсивность боли, QALY, анализ "затраты- полезность", паховая герниопластика

Клин. и эксперимент. хир. Журн. им. акад. Б.В. Петровского. 2018. Т. 6, № 2. С. 20-25.
doi: 10.24411/2308-1198-2018-12002.

Статья поступила в редакцию: 01.06.2017. Принята в печать: 20.04.2018.

Ненатяжные протезирующие методы герниопластики сегодня лидируют в коррекции па- ховых грыж. В структуре таких операций до 40% приходится на эндоскопические вмешательства, и один из активно внедряемых в практику методов - тотальная экстраперитонеальная паховая герниопластика (ТЭП) [1, 4, 8, 10, 11]. Наряду с известными преимуществами этого высокотехнологичного оперативного вмешательства по сравнению с открытыми операциями (малая травматичность, отсутствие опасности повреждения внутренних органов, меньшая выраженность болевого синдрома, числа послеоперационных осложнений и рецидивов), в литературе широко обсуждаются недостатки эндоскопии. Эндоскопические вмешательства требуют общего обезболивания, специального инструментария и подготовки оператора, поэтому они слишком дороги [1, 4, 8, 9, 12]. Помимо этого имеет место недостаточность данных о качественной и количественной оценке жизни пациентов, перенесших протезирующие герниопластики, особенно в сравнительном аспекте, а также определение соотношения затраченных средств и полученной полезности для здоровья при выборе открытого или эндоскопического способа лечения паховой грыжи.

Исходя из вышеизложенного цель настоящей работы - сравнительный анализ "затраты-полезность" эндоскопического лечения паховой грыжи методом ТЭП и открытой безнатяжной герниопла- стики по Лихтенштейну.

Материал и методы

В работе проанализированы показатели 43 пациентов мужчин, которым в плановом порядке были выполнены оперативные вмешательства по поводу первичных односторонних неосложненных паховых грыж в хирургическом отделении БУ "Сургутская городская клиническая больница" в 2015-2016 гг. Медиана возраста составила 63 (44; 66) лет. Медиана длительности грыженосительства составила 16 (6; 20) мес. Операция по методу Лихтенштейна была выполнена у 27 (63%) пациентов, ТЭП - у 16 (37%) больных при II, IIIa типах паховой грыжи (по классификации L. Nyhus). В качестве сетчатого имплантата использовалась частично рассасывающаяся облегченная монофиламентная сетка ULTRAPRO (ETHICON Johnson&Johnson, США). Оперативное лечение методом ТЭП выполнялось под общей анестезией с искусственной вентиляцией легких, герниопластика по Лихтенштейну - с применением местной инфильтрационной анестезии.

Критерием эффективности проведенных оперативных вмешательств был показатель качества жизни (КЖ) пациентов. КЖ оценивали, используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ, "термометр здоровья"), представляющую градуированную линейку, на которой "0" означает самое плохое, а "100" баллов - самое хорошее состояние здоровья. Пациент отмечал на ВАШ значение, наиболее соответствующее его состоянию на момент анкетирования [2, 3]. Интенсивность болевого синдрома определялась с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы: 0 - боль отсутствует; <3 - легкая (незначительная) боль; 3-4 - умеренная боль; 5-6 - средняя боль; 7-8 - сильная боль; >8 - сильная нестерпимая боль [3]. Сбор данных проводили методом анкетирования пациентов до оперативного вмешательства, в 1-й день и через 12 мес после операции.

Оценку затрат проводили в одном и том же стационаре, поэтому рассчитывали прямые затраты. Косвенные затраты, напрямую не связанные с лечебным процессом, не учитывали, так как они не влияют на эффективность лечения и равны при рассматриваемых методах лечения. Были проведены расчеты следующих прямых затрат: на проведение лабораторных и инструментальных исследований; на антибиотикопрофилактику; на дополнительную лекарственную терапию; затраты на оперативное вмешательство с учетом стоимости анестезии, расходного материала, сетчатого имплантата, износа оборудования и инструментов на время операции; затраты на оплату труда участников операции; затраты во время пребывания больного в стационаре. Расчет указанных затрат был основан на данных экономического отдела Сургутской городской клинической больницы для хирургического отделения. Стоимость посещения врача поликлиники взята из тарифов оплаты медицинской помощи при оказании в амбулаторных условиях (согласно тарифному соглашению в системе обязательного медицинского страхования ХМАО - Югры). Стоимость лекарственных средств на амбулаторном этапе определялась по данным сайта http://surgut.pharmacevtika.ru. Соотношение затраченных средств и полученной полезности в сравниваемых методах герниопластики определяли при помощи анализа "затраты-полезность" [2, 5-7]. Коэффициент "затраты-полезность" (CUR) рассчитывали по формуле CUR=Cost/Ut, где Cost - затраты; Ut - полезность. В качестве показателя полезности использовали ΔQALY - приращение сохраненных лет качественной жизни на протяжении 12 мес. ΔQALY определяли по формуле: ΔQALY= QALY2 - QALY1, где QALY1 и QALY2, соответственно, значение показателя до и через 12 мес после оперативного вмешательства. Чем больше величинаΔQALY, тем более эффективен метод оперативного вмешательства [2, 5-7]. Сам показатель сохраненных лет качественной жизни QALY (Quality Adjusted Life Years) в исследуемые периоды рассчитывали по формуле: QALY=Qol×Y, где Y - интервал времени (в годах), для которого проводится расчет (в нашем исследовании 1 год); Qol - утилитарный показатель качества жизни пациента, определяемый как I/Imax, где I - суммарный индекс состояния здоровья пациентов, полученный в результате анкетирования по ВАШ (в баллах), а Imax - максимально возможный индекс, предусмотренный ВАШ (в нашем случае 100 баллов) [2, 5-7].

Статистическую обработку полученных данных выполняли с помощью пакета компьютерных программ Statistica 6.0. Проверка типа распределения данных с помощью критерия Шапиро-Уилка выявила его отличие от нормального. В силу этого статистическую обработку результатов проводили непараметрическими методами. Сравнение двух независимых выборок проводили с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для оценки статистической значимости изменений параметра при проведении повторных исследований использовали критерий Вилкоксона. В качестве параметров распределения в описании данных использовались значения медианы, 25-й и 75-й процентили (верхний и нижний квартиль). Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимали равным 0,05.

Результаты и обсуждение

Начальным этапом проводимого анализа "затраты-полезность" стала оценка эффективности используемых методов герниопластики. Следует отметить отсутствие рецидивов заболевания в течение анализируемого периода. Осложнения, образовавшиеся после герниопластик, были немногочисленны (серома у 1 пациента после ТЭП и еще у 1 - после операции по методу Лихтенштейна; гематома у 1 прооперированного методом Лихтенштейна), не требовали дополнительных вмешательств и рассасывались самостоятельно, не приводя к инфицированию или нагноению раны. В качестве основного критерия оценки эффективности проведенного лечения, отразившего его полезность, был использован показатель QALY.

Расчет сохраненных лет качественной жизни QALY проведен на основании данных ВАШ "термометра здоровья". Оценка КЖ по ВАШ показала, что перед проведением оперативного вмешательства все пациенты имели низкие значения баллов, что отражало невысокую оценку своего КЖ в этот период (табл. 1). Последнее, по утверждению больных, прежде всего было связано с дискомфортом в паховой области, ограничивающим их передвижение в пространстве, самообслуживание, выполнение повседневных дел и в этой связи определяющих чувство тревоги и беспокойства у пациентов.

В первый день после оперативного вмешательства более позитивную оценку КЖ, связанного со здоровьем, давали пациенты, перенесшие ТЭП (см. табл. 1). В данном случае одной из причин более высокой характеристики КЖ была меньшая интенсивность послеоперационного болевого синдрома и связанных с ним ограничений в повседневной деятельности пациентов. Если пациенты после ТЭП ощущали боль как умеренную, то прооперированные методом Лихтенштейна характеризовали ее как сильную: медиана показателя интенсивности боли составила, соответственно, 4 (3; 5) и 7 (7; 8) (р=0,011). Именно жалобы на сохраняющиеся боль и дискомфорт в области оперативного вмешательства стали причиной более длительного пребывания в стационаре пациентов, перенесших операцию по Лихтенштейну: медиана продолжительности стационарного лечения 4 (4; 5) - ТЭП и 7 (6; 7) дней - метод Лихтенштейна; требовало назначения обезболивающей терапии (кеторолак 0,03 г/мл, внутримышечно, 3 раза в сутки), которая продлилась весь период нахождения в отделении. Болевой синдром и чувство дискомфорта стали причиной обращений таких пациентов к врачу поликлиники в ближайшие 3 нед после выписки из стационара и продолжения приема обезболивающих препаратов.

Анализ результатов через 12 мес после оперативного лечения показал рост КЖ у всех обследуемых независимо от примененного способа герниопластики (см. табл. 1).

В то же время отмечаемое возрастание показателей и конечный результат были более выражены у лиц, перенесших ТЭП (см. табл. 1). Болевой синдром, связанный с зоной операции в этот период отсутствовал: медиана интенсивности болевого синдрома у всех пациентов, независимо от способа перенесенной герниопластики, - 0 (0; 1).

Следующим этапом нашего исследования стал расчет утилитарного показателя качества жизни Qol в анализируемые периоды и QALY с расчетным периодом 1 год по формулам, описанным выше. Как и в случае оценки КЖ по шкале-"термометру", до оперативного вмешательства эти показатели были низкими и не различались у пациентов, а после - нарастали и были более выражены у пациентов, перенесших ТЭП (см. табл. 1). Затем был рассчитан показатель приращения сохраненных лет качественной жизни ΔQALY. Как видно из табл. 1, наиболее существенный рост этого показателя через 12 мес также наблюдался у прооперированных методом ТЭП. Его величина на 64% превосходила таковой у лиц, которым была проведена герниопластика по Лихтенштейну.

Большее значение приращения ΔQALY при расчете на 1 год у пациентов после ТЭП в сравнении с пациентами перенесших операцию по методу Лихтенштейна указывает на более высокую эффективность ТЭП.

Далее были рассчитаны экономические затраты в стационаре и на амбулаторно-поликлиническом этапе, приходящиеся на одного пациента при разных типах герниопластики (табл. 2).

Анализ структуры затрат показал, что уменьшение сроков пребывания в стационаре пациентов, перенесших ТЭП, определяло меньшие затраты на клинические исследования, снижение расходов на лечение проявлений болевого синдрома, терапию антикоагулянтами, оплату числа койко-дней пребывания в клинике (см. табл. 2). Однако стоимость самой операции ТЭП (53 671,0 руб., с учетом амортизации оборудования и инструментов, оплаты труда персонала, стоимости медикаментов и расходных материалов), требующей проведения общей ингаляционной анестезии (8243,0 руб.), была выше, чем герниопластика по Лихтенштейну (15 000,0 руб.), проводимая под местной анестезией (2287,0 руб.). В итоге, из табл. 2 следует, что суммарные затраты при использовании метода ТЭП в стационаре и на амбу- латорно-поликлиническом этапе (92 500,6 + 1128,2 = 93 628,8 руб.) на 45% больше затрат, связанных с операцией по Лихтенштейну (62 839,8 + 1645,0 = 64 484,8 руб.).

После анализа эффективности и затрат анализируемых оперативных методов рассчитывали коэффициент "затраты-полезность" по каждой группе пациентов. Полученные результаты показали, что для достижения 1 QALY после операции методом ТЭП, требуется затратить 260 080,0 руб. (CUR=Cost/Ut= 93 628,8 руб./0,36). При проведении герниопластики по Лихтенштейну 293 112,7 руб. (CUR=Cost/Ut= 64 484,8 руб./0,22).

Таким образом, наибольшая полезность в течение года жизни с учетом ее качества по оценке пациентов достигается при проведении паховой герниопластики по методу ТЭП. Последний, несмотря на исходно более высокие суммарные затраты, экономически более оправдан, так как на 1QALY - единицу ценности определенного уровня здоровья за год - приходится на 13% меньше затрат.

Выводы

1. Использование ТЭП при лечении паховых грыж показало большую эффективность по сравнению с методом Лихтенштейна, приводя к более выраженному (на 22%) улучшению КЖ пациентов в течение 12 мес.

2. Операция ТЭП у одного пациента с паховой грыжей улучшает качество его жизни на 0,36 QALY, а герниопластика методом Лихтенштейна - лишь на 0,22 QALY.

3. ТЭП по сравнению с герниопластикой по Лихтенштейну обладает наименьшим значением коэффициента "затраты-полезность" (260 080,0 руб./ QALY и 293 112,7 руб./QALY соответственно). Герниопластика методом ТЭП является доминантной и с точки зрения клинико-экономического анализа требует меньших затрат для достижения 1 QALY в расчете на одного пациента.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Литература

1. Егиев В.Н., Воскресенский П.К. Грыжи. М. : Медпрактика-М, 2015. 480 с.

2. Клинико-экономический анализ / под ред. П.А. Воробьева. М. : Ньюдиамед, 2008. 778 с.

3. Руководство по исследованию качества жизни в медицине / под ред. Ю.Л. Шевченко М. : ОЛМА Медиа Групп, 2007. 320 с. 

4. Сажин А.В., Климиашвили А.Д., Кочиай Э. Лапароскопическая трансабдоминальная преперитонеальная и тотальная экстраперитонеальная паховая герниопластика, преимущества и недостатки // Рос. мед. журн. 2015. No 6. С. 46-49.

5. Хабриев Р.У., Куликов А.Ю., Аринина Е.Е. Методологические основы фармакоэкономического анализа. М. : Медицина, 2011. 128 с.

6. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Литвиненко М.М. QALY: история, методология и будущее метода // Фармакоэкономика. 2010. Т. 3, No 1. С. 7-11.

7. Ягудина Р.И., Серпик В.Г. Методология анализа затрат // Фармакоэкономика: теория и практика. 2016. Т. 4, No 2. С. 5-9.

8. Bittner R., Arregui M.E., Bisgaard T., Dudai M. et al. Guide- lines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal Hernia [International Endohernia Society (IEHS)] // Surg. Endosc. 2011. Vol. 25. P. 2773-2843.

9. Eklund А., Carlsson Р., Rosenblad А., Montgomery А. et al. Long-term cost-minimization analysis comparing laparoscopic with open (Lichtenstein) inguinal hernia repair // Br. J. Surg. 2010. Vol. 97, N 5. Р. 765-771.

10. Miserez M, Peeters E, Aufenacker T. et al. Update with level 1 studies of the European hernia society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients // Hernia. 2014. Vol. 18, N 2. P. 151-163.

11. Poelman M.M., van den Heuvel B., Deelder J.D. et al. EAES Consensus Development Conference on endoscopic repair of groin hernias // Surg. Endosc. 2013. Vol. 27. Р. 3505-3519.

12. Smart P., Castles L. Quantifying the cost of laparoscopic inguinal hernia repair // Aust. N. Z. J. Surg. 2012. Vol. 82, N 11. P. 809-812.