Вшиваемые и бесшовные биологические протезы при аортальном стенозе. Опыт 4 лет наблюдения

Резюме

Цель. Протезирование аортального клапана уже многие годы является признанным "золотым стандартом" в лечении аортального порока. В то же время все больше больных требует сочетанных хирургических вмешательств в дополнение к протезированию аортального клапана. В настоящее время оперативная летальность при изолированном аортальном стенозе варьирует в пределах 3-8% у пациентов низкого риска моложе 70 лет и между 5 и 11% у возрастных пациентов, достигая 15% в случаях сочетанных вмешательств на сердце. Применение бесшовных клапанов для открытой имплантации требует тщательного анализа ближайших и отдаленных результатов их использования и сравнения с результатами стандартных методов протезирования.

Материал и методы. Разработанный дизайн исследования представляет собой сравнительное проспективно-ретроспективное исследование по оценке вмешательств с использованием разных видов биологических протезов при поражении аортального клапана в сочетании с сопутствующей кардиальной патологией и без таковой. В исследование были включены пациенты старше 65 лет с аортальным стенозом, которым было выполнено протезирование аортального клапана. Пациенты были разделены на 2 группы. Сравнение проводилось по следующим показателям: интраоперационные показатели, количество и характер послеоперационных осложнений, выживаемость, свобода от ишемических событий и репротезирования, динамика трансаортального градиента, гемодинамические характеристики за весь срок наблюдения (4 года).

Результаты. В группе пациентов с имплантированным бесшовным клапаном отмечали меньшее количество послеоперационных осложнений, быстрое восстановление, низкие показатели смертности, меньшее количество клапан-связанных осложнений как в ближайшем, так и в отделенном послеоперационном периодах.

Заключение. Применение бесшовных протезов вполне оправдано для протезирования аортального клапана и более безопасно по сравнению со стандартными вшиваемыми при отсутствии противопоказаний. Хирургическое лечение пациентов с аортальным стенозом с применением бесшовных клапанов привело к значительному клиническому улучшению у большинства из них по функциональному классу, а уровень характерных осложнений оказался достоверно ниже. Простота и воспроизводимость самой процедуры, быстрый процесс обучения, безусловно, могут способствовать широкому внедрению данной технологии в клиническую практику.

Ключевые слова:протезирование аортального клапана, бесшовный биологический протез, Perceval S

Для цитирования: Борисов И.А., Далинин В.В., Симоненко В.Б., Серговенцев А.А., Крайнюков П.Е. Вшиваемые и бесшовные биологические протезы при аортальном стенозе. Опыт 4 лет наблюдения // Клин. и эксперимент. хир. Журн. им. акад. Б.В. Петровского. 2019. Т. 7, No 1. С. 44-53. doi: 10.24411/2308-1198-2019-11006.
Статья поступила в редакцию 14.05.2018. Принята в печать 06.02.2019.

Замена аортального клапана механическим или биологическим протезом вошла в рутинную практику [1] и уже многие годы является признанным "золотым стандартом". По многим причинам все больше больных требует сочетанных хирургических вмешательств в дополнение к протезированию аортального клапана [2]. В настоящее время оперативная летальность при изолированном аортальном стенозе варьирует в пределах 3-8% у пациентов низкого риска моложе 70 лет и между 5 и 11% у возрастных пациентов, достигая 15% в случаях сочетанных вмешательств на сердце [3, 4].

У пациентов старше 65 лет рекомендуют использовать биологические клапаны [5]. Выбор протеза клапана у таких пациентов (стандартный или бесшовный) определяется состоянием аорты, необходимостью выполнения сопутствующих вмешательств на сердце и тяжестью общего состояния.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) продемонстрировала хорошие результаты у пациентов высокого риска как при трансфеморальном, так и при антеградном трансапикальном доступе [6-8]. Доложенная 30-дневная летальность варьирует между 5 и 15% и является приемлемой, когда сравнивается с риском, рассчитанным по EuroSCORE (20-35%) и STS Score, хотя EuroSCORE несколько переоценивает операционный риск [9]. Основной проблемой данного метода остаются параклапанные фистулы, которые наблюдаются достаточно часто и признаны влияющими на отдаленную выживаемость. Также ТИАК присущи такие специфические осложнения, как материальная эмболия и нарушения проводимости [10, 11].

Параллельно с развитием транскатетерных методов в клиническую практику стали внедряться и приобретают все большую популярность бесшовные протезы, предназначенные для открытой имплантации. Они позволяют избегать известных осложнений, присущих транскатетерным методам, и в то же время расширяют возможности для выполнения сочетанных вмешательств, а также клинических ситуаций, при которых ТИАК невыполнима или противопоказана. Бесшовные протезы, по последним данным, имеют достоверно более высокую выживаемость [10].

Вышеизложенные данные свидетельствуют, о том, что бесшовные клапаны для открытой имплантации должны занять свое достойное место в ряду устройств, применяемых для коррекции аортального порока у пациентов пожилого и старческого возраста, а произойти это может только после тщательного анализа ближайших и отдаленных результатов их использования и сравнения с результатами стандартных методов протезирования.

Материал и методы

Дизайн исследования: сравнительное проспективно-ретроспективное исследование по оценке вмешательств с использованием разных видов биологических протезов при поражении аортального клапана в сочетании с сопутствующей кардиальной патологией и без таковой.

В исследование были включены пациенты старше 65 лет с аортальным стенозом, перенесшие протезирование аортального клапана. Пациенты были разделены на 2 группы. 1-я группа (биологический протез аортального клапана, БПАК) - пациенты старше 65 лет с аортальным стенозом (n=30), которым было выполнено протезирование аортального клапана с использованием бесшовного биологического протеза. Этих пациентов оценивали проспективно.

2-я группа (вшиваемый протез аортального клапана, ВПАК) - пациенты старше 65 лет с аортальным стенозом (n=30), у которых использовался вшиваемый каркасный биологический протез. Пациентов этой группы анализировали ретроспективно. Данная группа выступала в роли контрольной группы.

В обеих группах были пациенты с сопутствующей кардиальной патологией, требующей хирургической коррекции [ишемической болезнью сердца (ИБС), митральной недостаточностью (МН), аневризма левого желудочка (АЛЖ)].

У 30 пациентов 1-й группы был использован бесшовный протез аортального клапана Perceval S. Имплантацию выполняли исходя из требований и рекомендаций к подбору пациентов от Sorin Group. Перед имплантацией хирурги прохо- дили теоретический курс и обучение на свиных сердцах.

Во 2-й группе пациентов (n=30) использо- вались следующие биопротезы: свиные биологические Hancock (Medtronic), перикардиальные Mitroflow (Sorin Group) и Trifecta (St.jude Medical).

При наличии сопутствующей кардиальной патологии пациентам обеих групп при необходимости выпоняли аортокоронарное шунтирование, резекцию аневризмы левого желудочка, пластику митрального клапана.

При определении показаний к применению бесшовного биопротеза использовали разработанные нами критерии (состояние и размеры корня аорты, выраженность кальциноза и его распространенность) [12]. При несоответствии указанным критериям пациентам были имплантированы вшиваемые биологические клапаны.

Таким образом, всего в исследование были включены 60 пациентов старше 65 лет, при этом средний возраст пациентов обеих групп составил 72,9 (±7,9) года. Протезирование аортального клапана (ПАК) проводилось при его дегенеративных атеросклеротических изменениях, с формированием выраженного или критического стеноза. Клиническая характеристика пациентов обеих групп представлена в табл. 1.

Для оценки безопасности и эффективности использования биологического протеза Perceval S у пациентов с аортальным стенозом старше 65 лет были сформированы следующие конечные точки исследования. Первичная конечная точка исследования - оценка безопасности данного биологического клапана с точки зрения госпитальной летальности и послеоперационных осложнений. Эффективность оценивали по гемодинамическим характеристикам в первые 30 дней после имплантации. Вторичными конечными точками были данные отдаленного обследования пациентов (гемодинамические характеристики, клинический статус и смертность).

Все оперативные вмешательства выполняли с применением стандартной срединной стернотомии в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегии с пережатием аорты. Помимо изолированного ПАК, также по показаниям выполняли вмешательства на коронарных артериях, митральном клапане, левом желудочке при фибрилляции предсердий (табл. 2).

Качество имплантации аортального протеза в обеих группах контролировали с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭхоКГ). Особое внимание при БПАК обращали на соответствие параметров протеза размерам и форме фиброзного кольца и корня аорты в целом.

16 пациентам было выполнено аортокоронарное шунтирование. 1 пациенту дополнительно выполнена радиочастотная абляция (РЧА) устьев легочных вен. В одном случае протезирование аортального клапана сочеталось с пластикой ЛЖ по поводу ПАЛЖ и аортокоронарным шунтированием, в одном случае - с пластикой митрального клапана опорным кольцом и аортокоронарным шунтированием. Интраоперационные данные по группам исследования представлены в табл. 3.

Результаты

На рис. 1 показана разница по времени пережатия аорты и искусственного кровообращения между 1-й и 2-й группами, которая является статистически значимой (р<0,05). Меньшее время искусственного обращения (ИК) и пережатия аорты (Ао) достигались в основном за счет уменьшения времени, затраченного на имплантацию (табл. 4 и рис. 2).

Это актуально для пациентов пожилого и старческого возраста, особенно в случаях, сочетанных с ПАК операций на сердце.

В ближайшем послеоперационном периоде фиксировали осложнения, представленные в табл. 5.

Летальные исходы отмечены только во 2-й группе у 3 (6%) пациентов. Как следует из рис. 3, фактическая летальность оказалась ниже (а в 1-й группе - значимо ниже) прогнозируемой с использованием как STS-score, так и EuroSCORE II.

В ближайшем послеоперационном периоде количество послеоперационных и клапан-ассоциированных осложнений в 1-й группе было значимо ниже, что не могло не отразиться на быстроте восстановления пациентов пожилого возраста после перенесенной операции. На госпитальном этапе летальных исходов в этой группе не было. Также не выявлено дислокации протеза, тромбоэмболических осложнений, параклапанных фистул и дисфункции протеза клапана.

Максимальный строк наблюдения после имплантации БПАК к настоящему времени составляет 4 года. По протоколу исследования, больных с БПАК оценивали через 3, 6, 12 мес и далее ежегодно в течение всего срока наблюдения. Из 30 пациентов 1-й группы были оценены 28 пациентов. Анализ проводился по выживаемости, гемодинамическим характеристикам протеза, свободе от параклапанных фистул и репротезирования. Проведено сравнение по перечисленным показателям с пациентами 2-й группы. Гемодинамические показатели до и после оперативного вмешательства, а также за время наблюдения представлены в табл. 6.

Гемодинамические характеристики пациентов 1-й группы превосходят таковые у каркасных биологических протезов (2-я группа), хотя разница и не достигла уровня статистической значимости (см. табл. 6).

Так, максимальный трансаортальный градиент (средней показатель по 1-й группе для всех размеров клапанов) изменился с 72,0 мм рт.ст. до операции до 15,1 мм рт.ст. в послеоперационном периоде. В отдаленные сроки после операции имеется тенденция к снижению, достигая к 4-му году наблюдения показателя 12,1 мм рт.ст.

Во 2-й группе максимальный трансаортальный градиент с предоперационного 74,0 мм рт.ст. снизился до 20,5 мм рт.ст. и к 4-му году наблюдения достигал значения 17,9 мм рт.ст. При этом следует учитывать, что во 2-й группе использовались как перикардиальные, так и свиные биологические клапаны (рис. 4).

Динамика более быстрого регресса гипертрофии ЛЖ в группе БПАК (рис. 5) может свидетельствовать о менее выраженной интраоперационном повреждении сердца в целом.

Рис. 5. Динамика регресса массы миокарда левого желудочка после устранения аортального стеноза в обеих группах исследования

По функциональной классификации NYHA уже в первый год после операции улучшение было у 97% пациентов 1-й группы (до операции NYHA IV- III, после операции NYHA II-I), у 3% пациентов отмечено незначительное улучшение, что было связано с прогрессированием сопутствующей некардиальной патологии (рис. 6). Во 2-й группе соотношение выглядело следующим образом - значительное улучшение было у 85% пациентов (до операции NYHA IV-III, после операции NYHA II-I), а у 15% пациентов улучшения не отмечали.

Рис. 6. Состояние пациентов после имплантации биологоческого (А) и вшиваемого (Б) протеза аортального клапана по NYHA

Одному пациенту из 2-й группы в отдаленном периоде потребовалось репротезирование АК - причиной стали дегенеративные явления на протезе АК. В 1-й группе за все время наблюдения необходимости в репротезировании не возникло.

В результате свобода от повторных вмешательств на АК составила 100% в 1-й группе и 97% - во 2-й группе (рис. 7).

Рис. 7. Свобода от повторных вмешательств на аортальном клапане в группах

Осложнения ишемического генеза со стороны головного мозга выявлены у 2 пациентов 2-й группы при нормальных показателях международного нормализованного отношения в первые 6 мес после операции и у 4 пациентов в первые 2 года после отмены варфарина. У 1 пациента отмечались эмболические явления со стороны почек через 2 года после операции. В 1-й группе пациентов за все время наблюдения не выявлено осложнений эмболического генеза как со стороны головного мозга, так и и со стороны других органов. В результате свобода от ишемических событий составила 100% в 1-й группе и 82% - во 2-й группе (рис. 8).

Рис. 8. Свобода от ишемических событий в группах

Параклапанные фистулы (ПКФ) с уровнем регургитации до II степени, в процессе наблюдения развившиеся на 3-м, 6-м и 24-м месяце наблюдения, выявлены у 3 пациентов 2-й группы. Все эти пациенты отмечали длительные эпизоды необоснованного подъема температуры тела, хронологически совпадающие с появлением ПКФ. Все ПКФ были выявлены в области правого коронарного синуса. В 1-й группе пациентов выявлен 1 случай ПКФ с уровнем регургитации до I степени. У данной пациентки на операции отмечался выраженный кальциноз сворок АК с переходом на фиброзное кольцо. При декальцинации не удалось сформировать ровную округлую площадку для фиксации манжеты протеза, что в результате привело к неплотному облеганию манжетой протеза ригидного кальцинированного фиброзного кольца и формированию ПКФ (с минимальной степенью регургитации и без прогрессирования в динамике). В результате свобода от ПКФ составила 97% в 1-й группе и 91% - во 2-й группе (рис. 9).

Рис. 9. Свобода от параклапанных фистул в группах

За 4 года наблюдения выживаемость в 1-й группе пациентов составила 97% (умер 1 пациент), во 2-й группе - 82% (умерли 6 пациентов) (рис. 10). Только у 1 пациента во 2-й группе летальный исход был обусловлен проблемами, связанными с протезом клапана (клапан-ассоциированная смерть): у него развился протезный эндокардит АК с тяжелыми гемодинамическими расстройствами, приведшими к летальному исходу. У остальных пациентов причины смерти были связаны с сопутствующей некардиальной патологией (онкологические заболевания).

Рис. 10. Выживаемость в группах в отдаленном периоде

Заключение

Применение бесшовных протезов вполне оправдано для протезирования АК и более безопасно по сравнению со стандартными шовными материалами. Хирургическое лечение пациентов с аортальным стенозом с применением БПАК привело к значительному клиническому улучшению у большинства из них.

Простота и воспроизводимость самой процедуры, быстрый процесс обучения, безусловно, могут способствовать более широкому и активному внедрению данной технологии в клиническую практику.

Бесшовные клапаны позволяют выполнить ПАК c достоверно более коротким временем ИК и пережатия аорты, использовать разные доступы при различной сопутствующей патологии у пациентов высокого риска.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Литература

1. Chaikof E.L. The development of prosthetic heart valves - lessons in form and function // N. Engl. J. Med. 2007. Vol. 357, N 14. P. 1368-1371.

2. Крайнюков П.E., Далинин В.В., Борисов И.А.,Афонасков О.ВПервый опыт применения бесшовного протеза аортального клапана Perceval S // Воен.-мед.журн. 2016. No 337. С. 28-34.

3. Hemmann K., Sirotina M., De Rosa S., Ehrlich J.R. et al. The STS score is the strongest predictor of long-term survival following transcatheter aortic valve implantation, whereas access route (transapical versus transfemoral) has no predictive value beyond the periprocedural phase // Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2013. Vol. 17, N 2. P. 359-364.

4. Iung B., Baron G., Butchart E.G., Delahaye F. et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: the Euro Heart Survey on valvular heart disease // Eur. Heart J. 2003. Vol. 24, N 13. P. 1231- 1243.

5. Baumgartner H., Falk V., Bax J.J., De Bonis M. et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease // Eur. Heart J. 2017. Vol. 38, N 36. P. 2739- 2791.

6. Thoma M., Schymik G., Walther T., Himbert D. et al. Thirty-day results of the SAPIEN Aortic Bioprothesis European Outcome (SOURCE) Registry: a European Reg- istry of Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Edwards SAPIEN Valve // Circulation. 2010. Vol. 122. P. 62-69.

7. Zahn R., Gerckens U., Grube E., Linke A. et al. Transcatheter aortic valve implantation: first results from a multi-centre real-world registry // Eur. Heart J. 2010. Vol. 32. P. 198-204.

8. Zahn R., Gerckens U., Grube E., Linke A. et al. Transcatheter aortic valve implantation: first results from a multi-centre real-world registry // Eur. Heart J. 2011. Vol. 32, N 2. P. 198-204.

9. Kalavrouziotis D., Li D., Buth K.J., Légaré J.F. The European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) is not appropriate for withholding surgery in high-risk patients with aortic stenosis: a retrospective co- hort study // J. Cardiothorac. Surg. 2009. Vol. 4, N 1. P. 32.

10. Qureshi S.H., Boulemden A., Szafranek A., Vohra H. Meta-analysis of sutureless technology versus standard aortic valve replacement and transcatheter aortic valve replacement // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2018. Vol. 53, N 2. P. 463- 471.

11. Sinning J.-M., Werner N., Nickenig G., Grube E. Challenges in transcatheter valve treatment: aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation // EuroIntervention. 2013. Vol. 9, N S. P. S72-S76.

12. Далинин В.В., Борисов И.А., Кузнецов А.Н., Ан-дреев Д.БПротезировнаие аортального клапана био-протезом Perceval S // Клини экспериментхирЖурн.имакадБ.ВПетровского. 2017. Т. 5, No 4. С. 30-36.

13. Santarpino G., Pfeiffer S., Concistrè G., Fischlein T. Perceval S aortic valve implantation in mini-invasive surgery: the simple sutureless solution // Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2012. Vol. 15, N 3. P. 357- 360.

14. Santarpino G., Pietsch L.E., Jessl J., Pfeiffer S. et al. Transcatheter aortic valve-in-valve implantation and sutureless aortic valve replacement: two strategies for one goal in redo patients // Minerva Cardioangiol. 2016. Vol. 64, N 6. P. 581-585.

15. Shrestha M., Fischlein T., Meuris B., Flameng W. et al. European multicentre experience with the sutureless Perceval valve: clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2016. Vol. 49, N 1. P. 234-241.

16. Laborde F., Fischlein T., Hakim-Meibodi K., Misfeld M. et al. Clinical and haemodynamic outcomes in 658 patients receiving the Perceval sutureless aortic valve: early results from a prospective European multi-centre study (the Cavalier Trial) // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2016. Vol. 49, N 3. P. 978-986.