Возможности использования системной классификации WIfI у больных с критической ишемией нижних конечностей

Резюме

Актуальность. Обоснована необходимость разделения разнородной группы больных с критической ишемией нижних конечностей IV степени по классификации Фонтейна-Покровского на подгруппы с целью выбора лечебной тактики и прогнозирования исхода. Выполнен перевод на русский язык международной системной классификации WIfI, созданной Североамериканским обществом сосудистой хирургии (2014), для определения прогноза потери конечности и целесообразности выполнения реваскуляризации.

Цель исследования - определить наличие корреляции у неоперабельных пациентов с критической ишемией нижних конечностей по частоте высокой ампутации, выживаемости больных без ампутации и общей смертности по комбинациям WIfI в течение 6 мес наблюдения.

Материал и методы. Проведено ретроспективное мультицентровое исследование (уровень доказательности II). Включены 109 неоперабельных пациентов. По классификации WIfI больные распределены на 4 подгруппы по комбинации признаков: 130 - 27% (n=29); 131 - 23% (n=25); 230 - 20% (n=22); 231 - 30% (n=33).

Результаты естественного течения заболевания на фоне стандартной терапии: у 29% (32) пациентов выполнена высокая ампутация, выживаемость без ампутации составила 64% (70), общая смертность 10% (11). Частота ампутации по комбинациям WIfI: 130 - 14%; 131 - 24%; 230 - 27%; 231 - 48% (p=0,02). Выживаемость без ампутации по комбинациям WIfI: 130 - 83%; 131 - 68%; 230 - 69%; 231 - 49% (p=0,04). Общая смертность по комбинациям WIfI: 130 - 7%; 131 - 16%; 230 - 14%; 231 - 6% (p=0,51).

Заключение. Частота ампутации и выживаемости без ампутации на раннем сроке наблюдения при естественном течении коррелирует с комбинациями WIfI. Показатели общей смертности не имеют достоверных различий. Представленная системная классификация WIfI должна помочь широкому кругу специалистов, занимающихся лечением больных с хронической ишемией нижних конечностей и трофическими изменениями при прогнозе степени риска высокой ампутации, а также целесообразности выполнения реваскуляризации.

Ключевые слова:неоперабельные больные, естественное течение заболевания, критическая ишемия нижних конечностей, системная классификация WIfI

Для цитирования: Червяков Ю.В., Ха Х.Н., Гавриленко А.В., Климов А.Е. Возможности использования системной классификации WIfI у больных с критической ишемией нижних конечностей // Клин. и эксперимент. хир. Журн. им. акад. Б.В. Петровского. 2019. Т. 7, No 1. С. 54-61. doi: 10.24411/2308-1198-2019-11007.
Статья поступила в редакцию 18.09.2018. Принята в печать 06.02.2019.

Диагноз критической ишемии нижних конечностей (КИНК) является неблагоприятным прогностическим показателем для пациентов как с точки зрения потери конечностей, так и смертности. Несмотря на техническую эволюцию, развитие и широкое внедрение эндоваскулярных вмешательств, за последнее десятилетие даже в специализированных отделениях сосудистой хирургии не сократилось количество выполняемых высоких ампутаций [1, 2]. По данным F. Becker и соавт. (2011), у большой группы пациентов с КИНК (от 20 до 40%) нет возможности выполнения реваскуляризации из-за следующих причин: отсутствия путей оттока, распространенности трофических нарушений и/или тяжести сопутствующей патологии [3]. Эти больные относятся к группе неоперабельных пациентов.

У больных с IV степенью хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК) по классификации Фонтейна-Покровского (1979) [4] и с V и VI степенью по Rutherford (1997) [5] имеется много разнообразных трофических нарушений: от небольшого некроза на пальце стопы до ее гангрены. Многочисленными работами подтверждено большое влияние на прогноз лечения КИНК не только степени ХИНК, но и размеров и глубины трофических изменений, распространенности гнойного процесса на конечности [6-11]. На основании полученных данных логичным представляется вывод о том, что пациенты этих групп должны рассматриваться отдельно друг от друга, а не в общем понятии КИНК.

Необходимо разделять разнородную группу пациентов с декомпенсированной ишемией нижней конечности для выбора оптимальной лечебной тактики и прогнозирования исходов. По нашему мнению, для решения этих вопросов целесообразно использовать современную международную классификацию WIfI, которая создана Североамериканским обществом сосудистой хирургии в 2014 г. [12].

Цель исследования - определить наличие корреляции у неоперабельных пациентов с КИНК по частоте высокой ампутации, выживаемости больных без ампутации и общей смертности по комбинациям WIfI в течение 6 мес наблюдения.

Материал и методы

Нами выполнен перевод на русский язык международной классификации WIfI (табл. 1). Каждый представленный компонент (W, wound - язва; I, ischemia - ишемия; fI, foot Infection - инфекция стопы) имеет 4 степени тяжести. Они создают варианты из 64 клинических комбинаций. Экспертами проведена оценка для всех комбинаций по двум направлениям: вероятность риска большой ампутации (на уровне голени или бедра) и пред- полагаемая польза от выполнения реваскуляризации на первом году наблюдения. Выделены 5 клинических стадий в зависимости от уровня риска ампутации и целесообразности хирургиче- ской реваскуляризации:

- клиническая стадия I - очень низкий уровень (ОН);

- клиническая стадия II - низкий уровень (Н); 

- клиническая стадия III - средний уровень (С); 

- клиническая стадия IV - высокий уровень (В);

- клиническая стадия V - отсутствие возможности для сохранения стопы.

В табл. 2 представлены экспертные данные по риску больших ампутаций на первом году наблюдения, в табл. 3 - экспертные данные о предполагаемой пользе от выполнения реваскуляризации.

Классификация WIfI прошла проверку в нескольких рандомизированных исследованиях [13-16]. Было подтверждено, что стадии WIfI коррелируют с риском высокой ампутации, а также с выживаемостью без ампутации.

Однако во всех представленных исследованиях проводили оценку результатов хирургического лечения больных в течение первого года после реваскуляриции. До настоящего времени отсутствуют данные о результатах естественного течения заболевания у неоперабельных пациентов с КИНК по комбинациям WIfI, а это достаточно большая группа больных, которая составляет 20-25% всех пациентов.

В 2018 г. опубликовано исследование S.T.W. van Haelst, в котором представлены результаты естественного течения при КИНК по клиническим стадиям WIfI через 6 мес после установления диагноза. Показано, что в этой группе больных частота высокой ампутации колеблется от 0 до 28%, выживаемость без ампутации - от 0 до 62%, смертность - от 0 до 11% [17]. Но, по нашему мнению, необходима более детальная оценка этих пациентов, еще и с учетом комбинаций WIfI, что крайне важно для прогноза.

Проведено ретроспективное мультицентровое исследование (уровень доказательности II). Исходно анализировалась 151 медицинская карта группы неоперабельных больных с критической ишемией IV степени по Фонтейну-Покровскому (окклюзия всех магистральных артерий голени по данным контрастной или МСКТ-ангиографии, значения периферического сопротивления 8-10 баллов по R. Rutherford). Пациенты проходили обследование и лечение в 3 медицинских учреждениях: ГБУЗ Ярославской области "Областная клиническая больница", ГБУЗ Ярославской области "Областной клинический госпиталь ветеранов войн", ГКБ № 64 Минздрава г. Москвы на протяжении с 2013 по 2017 г. Все больные получали стандартную терапию согласно Национальным рекомендациям по ведению пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей (2013 г.). Средний возраст - 70 [63;77] лет. Мужчины составили 55% группы, женщины - 45%. Частота встречаемости сопутствующей патологии: ишемическая болезнь сердца (ИБС) верифицирована у 78% пациентов, гипертоническая болезнь - в 92% наблюдений, сахарный диабет отмечен у 53% больных, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в анамнезе перенесли 9% пациентов, высокая ампутация контралатеральной конечности выполнена в 10% наблюдений.

Распределение по классификации WIfI проводили 2 независимых исследователя на основании информации из медицинской карты больного. Оценивали наличие язвы, ишемии, инфекции согласно разделам классификации. Исследователи не смогли распределить 31 пациента по WIfI из-за недостатка информации. Еще с 11 больными потерян контакт, и они тоже исключены из исследования. В 15 случаях, когда у двух исследователей были расхождения в оценке пациентов по классификации, подключался третий исследователь, заключение которого приводило к единому согласованному результату в каждом конкретном случае. В итоге в исследование включены 109 больных. Конечные точки: частота высокой ампутации, выживаемость без ампутации, общая смертность.

По классификации WIfI больные распределены на 4 подгруппы по комбинации признаков: 130 (W - 1, I - 3, fI - 0) - 27% (n=29); 131 (W - 1, I - 3, fI - 1) - 23% (n=25); 230 (W - 2, I - 3, fI - 0) - 20% (n=22); 231 (W - 2, I - 3, fI - 1) - 30% (n=33). Больные с обширными и глубокими трофическими язвами (W - 3), а также со средней и тяжелой степенью инфекции (fI - 2, 3) не включались в исследование в связи с высоким риском ампутации в течение ближайших 30 сут.

Методы статистического анализа: тест χдля сравнения качественных показателей; анализ выживаемости и сохранности конечности проводился с помощью метода Каплана-Майера; лог-ранговый (log-rank) критерий использован для сравнения результатов с течением времени между комбинациями WIfI. Значение р<0,05 считалось статистически значимым.

Результаты

Получены следующие результаты естественного течения заболевания на фоне стандартной терапии в течение 6 мес. Полного заживления трофических дефектов на стопе не отмечено ни в одном наблюдении. Тенденция к заживлению в виде уменьшения размеров язв зафиксирована в 13 (12%) случаях (пациенты из подгрупп 130 и 131). Увеличение размеров язв или некрозов зафиксировано у 37 (34%) больных. Присоединение инфекции за время наблюдения отмечено в 34 (31%) наблюдениях, что потребовало проведения дополнительной антибактериальной терапии. В итоге 32 (29%) пациентам выполнена высокая ампутация, из них в 26 (81%) наблюдениях на уровне бедра и только у 6 (19%) на уровне голени. Основной причиной ампутации стала гангрена стопы на фоне присоединившейся инфекции. Увеличение размеров трофических нарушений имело меньшее значение. Частота ампутации по комбинациям WIfI: 130 - 14%; 131 - 24%; 230 - 27%; 231 - 48%. Получено достоверное отличие по данной конечной точке между представленными подгруппами (p=0,02).

Общая смертность составила 10% (11 больных). Причинами летальных исходов послужили: острый инфаркт миокарда - 6 наблюдений, ишемический инсульт - 4 случая, 1 больной погиб от желудочно-кишечного кровотечения. Смертность по комбинациям WIfI: 130 - 7%; 131 - 16%; 230 - 14%; 231 - 6%. Достоверных отличий по подгруппам не отмечено (p=0,51).

Выживаемость без ампутации представляет собой 2 различных компонента: смертность и ампутация, которые анализируются либо как время- событие, либо как двоичные конечные точки (кумулятивные случаи). Применение показателя "выживаемость без ампутации" рекомендуется в качестве "золотого стандарта" конечной точки в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (TASC-II, PREVENT III, FDA) [20-22]. Выживаемость без ампутации составила 64% (70 пациентов). Распределение показателя по комбинациям WIfI выглядит следующим образом: 130 - 83%; 131 - 68%; 230 - 69%; 231 - 49%. Получено достоверное отличие по данной конечной точке между подгруппами (p=0,04).

График кривых сохранности нижних конечностей по комбинациям WIfI показал увеличение количества ампутации при более тяжелых комбинациях по системе WIfI (log-rank, p=0,02, рис. 1). Аналогичная зависимость получена при рассмотрении зависимости количества ампутаций и смертности (выживаемость без ампутации) от тяжести по комбинациям WIfI (log-rank, p=0,04, рис. 2). График кривых общей выживаемости показал недостовер- ное увеличение количества смертности при более тяжелых комбинациях по системе WIfI (log-rank, p=0,51, рис. 3).


Обсуждение

В настоящее время только в одной англоязычной публикации проведена оценка результатов естественного течения заболевания у неоперабельных пациентов с использованием системной классификации WIfI [17]. Наше исследование подтверждает большую гетерогенность пациентов с КИНК с трофическими изменениями на стопе. Частота ампутации у этих больных колеблется в широких пределах - от 14 до 48%. Общая частота ампутации составляет 29%. Нами получены цифровые значения более высокой частоты высоких ампутаций после 6 мес наблюдения по сравнению с другими авторами (от 5 до 14%) [18, 19]. Это связано с тем, что в проведенном исследовании взята только группа неоперабельных больных, а не вся когорта больных с КИНК, и проведена оценка естественного течения заболевания без хирургического лечения.

Использование комбинаций WIfI дает возможность прогнозировать дополнительные конечные точки, такие как выживаемость больных без ампутации. По нашим данным, на протяжении ближайших 6 мес после установления диагноза утяжеление комбинации WIfI коррелирует с увеличением частоты ампутации (p=0,02) и с уменьшением выживаемости без ампутации (p=0,04). Это первое исследование у неоперабельных пациентов с КИНК IV степени для изучения корреляции между комбинациями WIfI по представленным конечным точкам.

Полученные результаты демонстрируют меньшую выживаемость без ампутации по сравнению с другими авторами: от 78 до 95% [23, 24]. Но в опубликованных исследованиях представлены данные после реваскуляризаций, результаты которых и должны быть лучше консервативной терапии, так как рассматривают категорию операбельных пациентов. Не получено достоверных различий по общей смертности между комбинациями WIfI (p=0,51). Аналогичный результат публикуют и другие исследователи [25-27]. Таким образом, классификация WIfI не позволяет прогнозировать эту конечную точку.

Ограничение нашего исследования заключается в том, что представленные результаты получены из небольшой выборки пациентов. Ретроспективное исследование представляется менее точным, чем оценка комбинаций WIfI проспективно. Поэтому наши наблюдения должны быть подтверждены в более крупных рандомизированных исследованиях. Мы надеемся, что классификация WIfI будет широко использоваться в клиниках, а также в исследовательских центрах для улучшения результатов лечения пациентов с КИНК.

Заключение

В исследовании проведена клиническая проверка классификации WIfI в ближайшем периоде после установления диагноза КИНК IV степени. Частота ампутации и выживаемость без ампутации на раннем сроке наблюдения при естественном течении коррелируют с комбинациями WIfI. Однако представленные компоненты WIfI не смогли прогнозировать общую смертность. Полученные результаты демонстрируют возможности этой классификации как нового инструмента для стратификации пациентов с трофическими разрушениями и ее потенциальную полезность для разработки алгоритма их лечения. Представленная системная классификация WIfI должна помочь широкому кругу специалистов, занимающихся лечением больных с хронической ишемией нижних конечностей С ХИНК и трофическими изменениями, при прогнозе степени риска высокой ампутации и целесообразности выполнения реваскуляризации.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Литература

1. Покровский А.В., Ивандаев А.ССостояние сосудистой хирургии в России в 2014 годуМ., 2015. 101 с.

2. Покровский А.В., Ивандаев А.ССостояние сосудистой хирургии в России в 2016 годуМ., 2017. 76 с.

3. Becker F., Robert E.H., Ricco J.B. et al. Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis //Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2011. Vol. 42, N 2. Suppl. P. 4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.

4. Покровский А.ВЗаболевания аорты и ее ветвейМ. : Медицина, 1979. 324 c.

5. Rutherford R.B., Baker J.D., Ernst C. et al. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version // J. Vasc. Surg. 1997. Vol. 26. P. 517- 538.

6. Reinecke H., Unrath M., Freisinger E., Bunzemeier H. et al. Peripheral arterial disease and critical limb ischaemia: still poor outcomes and lack of guideline adherence // Eur. Heart J. 2015. Vol. 36, N 15. P. 932-938. doi: 10.1093/eurheartj/ehv006.

7. Abu Dabrh A.M., Steffen M.W., Undavalli C. et al. The natural history of untreated severe or critical limbischemia // J. Vasc. Surg. 2015. Vol. 62, N 6. P. 1642- 1651. doi: 10.1016/ j.jvs.2015.07.065.

8. Гавриленко А.В., Котов А.Э., Кочетов С.ВВлияние патогенной флоры на результаты хирургического лечения больных с критической ишемией нижних конечностей IV степени при поражении артерий ниже пупартовой связки // Анналы хир. 2017. Т. 22, No 1. С. 29-35.

9. Quilici M.T., Del F.S., Vieira A.E., Toledo M.I. Risk factors for foot amputation in patients hospitalized for diabetic foot infection // J. Diabetes Res. 2016. Vol. 2016. Article ID 8931508. 8 p. doi: 10.1155/2016/8931508.

10. Armstrong D.G, Mills J.L. Juggling risk to reduce amputations: the three-ring circus of infection, ischemia and tissue loss-dominant conditions // Wound Med. 2013. Vol. 1. P. 13-14. doi: 10.1016/j.wndm.2013.03.002.

11. Roth-Albin I., Mai S.H., Ahmed Z. et al. Outcomes following advanced wound care for diabetic foot ulcers: a Canadian study // Can. J. Diabetes. 2017. Vol. 41. P. 26-32. doi: 10.1016/ j.jcjd.2016.06.007.

12. Mills J. L. ,Conte M. S., Armstrong D. G. e tal. Thesociety for vascular surgery lower extremity threatened limb classification system: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI) // J. Vasc. Surg. 2014. Vol. 59, N 1. P. 220-234. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003.

13. Cull D.L., Manos G., Hartley M.C. et al. An early validation of the Society for vascular surgery lower extremity threatened limb classification system // J. Vasc. Surg. 2014. Vol. 60, N 6. P. 1535-1542. doi: 10.1016/ j.jvs.2014.08.107.

14. Zhan L.X., Branco B.C., Armstrong D.G., Mills J.L. The Society for Vascular Surgery (SVS) lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIFI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing // J. Vasc. Surg. 2015. Vol. 61. P. 939-944. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045.

15. Beropoulis E., Stavroulakis K., Schwindt A. et al. Validation of the Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) classification system in nondiabetic patients treated by endovascular means for critical limb ischemia // J. Vasc. Surg. 2016. Vol. 64. P. 95-103. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.040.

16. Darling J.D., McCallum J.C., Soden P.A. et al. Predictive ability of the SVS WIfI classification system following infrapopliteal endovascular interventions for CLI // J. Vasc. Surg. 2016. Vol. 64, N 3. P. 616-622. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.417.

17. van Haelst S.T.W., Teraa M., Moll F.L. et al. Prognostic value of the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIFI) classification in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia // J. Vasc. Surg. 2018. Vol. 68. P. 1-10. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.028.

18. Fossaceca R., Guzzardi G., Cerini P. et al. Endo- vascular treatment of diabetic foot in a selected population of patients with below-the-knee disease: is the angiosome model effective? // Cardiovasc. Intervent. Radiol. 2013. Vol. 36. P. 637-644. doi: 10.1007/s00270-012-0544-4.

19. Kabra A., Suresh K.R., Vivekanand V. et al. Outcomes of angiosome and non-angiosome targeted revascularization in critical lower limb ischemia // J. Vasc. Surg. 2013. Vol. 57, N 1. P. 44-49. doi: 10.1016/ j.jvs.2012.07.042.

20. Conte M.S., Bandyk D.F., Clowes A.W. et al. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery // J. Vasc. Surg. 2006. Vol. 43. P. 742-751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.

21. Kumar A., Brooks S.S., Cavanaugh K., Zuckerman B. FDA perspective on objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia // J. Vasc. Surg. 2009. Vol. 50, N 5. P. 1474-1476. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.045.

22. Norgren L., Hiatt W., Dormandy J. et al. Intersociety consensus for the management of peripheral arterial disease // J. Vasc. Surg. 2007. Vol. 45, N 1. Suppl. P. 5-67. doi: 10.1016/ j.jvs.2006.12.037.

23. Leithead C., Novak Z., Spangler E. et al. Importance of postprocedural Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) restaging in predicting limb salvage // J. Vasc. Surg. 2018. Vol. 67, N 2. P. 498-505. doi: 10.1016/j. jvs.2017.07.109.

24. Morin J., Lakhlif E., Midy D. et al. Evaluaton of femoro-popliteal angioplastes with the need for retrograde approach in a twin center series of 26 consecutve cases // J. Vasc. Endovasc. Surg. 2016. Vol. 1, N 4. P. 1-10. doi: 10.21767/2573-4482.100029.

25. Darling J.D., McCallum J.C., Soden P.A. et al. Predictive ability of the SVS WIfI classification system following first-time lower extremity revascularizations // J. Vasc. Surg. 2017. Vol. 65, N 3. P. 695-704. doi: 10.1016/ j.jvs.2016.09.055.

26. Causey M.W., Ahmed A., Wu B. et al. Society for Vascular Surgery limb stage and patient risk correlate with outcomes in an amputation prevention program // J. Vasc. Surg. 2016. Vol. 63, N 6. P. 1563-1573. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.011.

27. Robinson W.P., Loretz L., Hanesian C. et al. Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) score correlates with the intensity of multimodal limb treatment and patient-centered outcomes in patients with threatened limbs managed in a limb preservation center // J. Vasc. Surg. 2017. Vol. 66, N 2. P. 488-498. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.063.