Анализ структуры и факторов риска развития осложнений после кардиохирургических вмешательств у детей по данным Единого регистра пациентов с врожденными пороками сердца Российской Федерации

Резюме

Цель исследования - проведение анализа распространенности, структуры и факторов риска развития осложнений после кардиохирургических вмешательств у детей, внесенных в Единый регистр пациентов с врожденными пороками сердца РФ.

Методы. Ретроспективно были проанализированы записи из Единого регистра пациентов с врожденными пороками сердца РФ с ноября 2016 г. по октябрь 2018 г. Проведен анализ структуры и факторов риска развития осложнений после открытого хирургического лечения врожденных пороков сердца в зависимости от возраста, пола и сложности проводимого оперативного вмешательства.

Результаты. Медиана (квартили) возраста пациентов составила 8 мес (3 мес - 2 года 9 мес). Большинство пациентов 53,4% были мужского пола. В 87,2% случаев коррекцию выполняли в условиях искусственного кровообращения. Распространенность осложнений составила 18,75 случаев на каждые 100 госпитализаций, частота встречаемости осложнений, не сопряженных с развитием летального исхода, - 21,1%. Летальность среди внесенных в регистр клинических случаев составила 3,3%.

Заключение. Осложнения в послеоперационном периоде встречаются достаточно часто в хирургии врожденных пороков у детей. Большинство из них сопряжены с наступлением летальных исходов независимо от сложности врожденного порока. В группе особого риска развития жизнеугрожающих осложнений находятся пациенты раннего возраста и перенесшие сложные оперативные вмешательства. Дальнейшие усилия медицинского сообщества должны быть направлены на повышение выявляемости и предупреждение развития осложнений у данной категории пациентов.

Ключевые слова:национальный регистр, врожденные пороки сердца, кардиохирургия, осложнения

Для цитирования: Рябцев Д.В., Лежнев А.А., Александров А.Е., Яцык С.П., Мовсесян Р.Р., Сакович В.А., Павлушкин А.А. Анализ структуры и факторов риска развития осложнений после кардиохирургических вмешательств у детей по данным Единого регистра пациентов с врожденными пороками сердца Российской Федерации // Клин. и эксперимент. хир. Журн. им. акад. Б.В. Петровского. 2019. Т. 7, No 4. С. 7-14. doi: 10.24411/2308-1198-2019-14001

Статья поступила в редакцию 15.05.2019. Принята в печать 31.10.2019.

Врожденные пороки сердца (ВПС) - это наиболее частая причина младенческой смертности [1]. Пациенты с ВПС требуют повышенного внимания со стороны кардиологов, своевременной кардиохирургической помощи и последующего диспансерного наблюдения [2].

Безопасность пациента на всех этапах лечения тесно связана с количеством развивающихся нежелательных событий, более известных как осложнения [3]. Определение частоты встречаемости и анализ структуры осложнений необходимы для улучшения качества оказания медицинской помощи. Объемы оказания хирургической помощи детям с ВПС в России неуклонно увеличиваются [4, 5], однако работ, посвященных оценке распространенности и структуре осложнений в отечественной литературе, до сих пор нет. Согласно зарубежным результатам, осложненное течение регистрируют не менее чем в 32% клинических случаев операций на сердце у детей [6].

Новые возможности для анализа клинического течения, эффективности лечения и распространенности осложнений открываются при внедрении информационных технологий [7]. Одним из перспективных направлений подобного подхода является внедрение в клиническую практику регистров пациентов [8]. Ведение подобных регистров позволяет обобщить клинический опыт лечения пациентов между многими центрами, участвующими в работе регистра.

В 2016 г. в тестовом режиме начал работу созданный на базе ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Красноярска Единый регистр пациентов с врожденными пороками сердца РФ. На сегодняшний день в работе регистра на добровольной основе принимают участие 22 центра, в которых оказывают высокотехнологическую хирургическую помощь пациентам с ВПС. В данной работе представлена первая попытка анализа аккумулированных в регистре данных, направленная на анализ распространенности, структуры и факторов риска развития осложнений после кардиохирургических вмешательств.

Цель исследования - проведение анализа распространенности, структуры и факторов риска развития осложнений после кардиохирургических вмешательств у детей, внесенных в Единый регистр пациентов с врожденными пороками сердца РФ.

Материал и методы

Из 2210 записей, содержащихся в Едином регистре, из дальнейшего анализа были исключены записи незавершенных клинических случаев, пациенты, перенесшие любое другое вмешательство, кроме открытой операции на сердце (например, гибридные, торакоскопические и эндоваскулярные вмешательства, имплантация искусственного водителя ритма), и случаи, не попадающие в категории риска RACHS-1 (например, пациенты старше 18 лет или после перевязки артериального протока недоношенным детям). Объектом исследования стали 2016 записей из Единого регистра пациентов с врожденными пороками сердца РФ, внесенные с ноября 2016 г. по октябрь 2018 г. Каждая запись соответствовала одной госпитализации пациента, во время которой ему была выполнена хирургическая коррекция ВПС. Каждая запись содержала информацию лишь об одном хирургическом вмешательстве.

Условия проведения

На момент проведения исследования в работе регистра на добровольной основе принимало участие 22 кардиохирургических центра, оказывающих высокотехнологичную помощь пациентам с ВПС: БУ ХМАО "Окружной кардиологический диспансер" (г. Сургут); ГБУЗ "Волгоградский областной клинический кардиологический центр" (г. Волгоград); ГБУЗ "Краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского" Минздрава Краснодарского края (г. Краснодар); ГБУЗ "Самарский областной клинический кардиологический диспансер им В.П. Полякова" (г. Самара); ГБУЗ "Иркутская областная клиническая больница" (г. Иркутск); ГБУЗ Ростовской области "Ростовская областная клиническая больница" (г. Ростов-на-Дону); ГБУЗ Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" (г. Екатеринбург); ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница № 1" (г. Тюмень); ГУЗ "Областная детская больница" (г. Липецк); ГБУЗ ТО "Детская городская клиническая больница № 1" (г. Тюмень); СПб ГБУЗ "Детская городская больница № 1" (г. Санкт-Петербург); ФГАУ "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Минздрава России (г. Москва); ФГБНУ "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" (г. Кемерово); ФГБНУ "Томский национальный исследовательский медицинский центр" РАН, "Научно-исследовательский институт кардиологии" (г. Томск); ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр им сердечно- сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева" Минздрава России (г. Москва); ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова" Минздрава России (г. Санкт-Петербург); ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" (ФЦССХ) Минздрава России (г. Пермь); ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Хабаровск); ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Челябинск); ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Астрахань); ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Калининград); ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза).

В переданной для анализа базе данных содержалась информация, внесенная 12 вышеперечисленными центрами, подписавшими юридические документы, подтверждающие официальное сотрудничество с администрацией регистра. Перед получением базы данных из регистра записи, удовлетворяющие критериям включения, были обезличены путем удаления паспортной информации. Названия центров, в которых проводилось лечение, были закодированы случайными числами и не могли быть проанализированы из этических соображений.

Продолжительность исследования

Исследование было проведено с 12 по 23 декабря 2018 г.

Исходы исследования

Конечная точка исследования - эпизод зафиксированного в регистре осложнения. Термин "послеоперационное осложнение" в данной работе носит более широкий смысл, чем "нежелательное событие, вызванное оперативным лечением". Структуру осложнений анализировали так, как она реализована в справочнике регистра (в свободном доступе на ресурсе https://edregvps.ru/about), для некоторых событий невозможно было достоверно определить нежелательность или, напротив, планомерность наступления, например необходимость подключения экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Этическая экспертиза

Протокол исследования одобрен локальным независимым этическим комитетом ФГАУ "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Минздрава России (протокол № 15 от 11.12.2018).

Статистический анализ

Частота наступления осложнений описывалась как число случаев на 100 госпитализаций. Каждая запись о госпитализации могла иметь более одного осложнения.

Для оценки отношения шансов (ОШ) развития осложнений в зависимости от факторов риска некоторые показатели, такие как возраст пациентов, из непрерывного ряда данных были трансформированы в категориальные: новорожденные (с момента рождения до 28-го дня), дети до 1 года (с 29-го дня до 12 мес), дети от 1 года до 3 лет и дети старше 3 лет (от 3 до 18 лет). Сложность выполняемого оперативного лечения была стратифицирована на группы риска по шкале RACHS-1 [9].

ОШ наступления летальных исходов и осложнений рассчитывали по стандартной формуле. Расчет доверительного интервала выполняли в несколько этапов: нахождение натурального логарифма числа, выражающего ОШ, вычисляли дисперсию натурального логарифма ОШ, далее проводили расчет стандартной ошибки ОШ.

Полученные значения ОШ оценивали следующим образом: если ОШ отличалось от единицы, это интерпретировалось как прямая или обратная связь между фактором риска и исходом. При ОШ, равном единице, фактор не оказывает никакого воздействия на вероятность исхода.

Если доверительный интервал не включал 1, данный фактор риска признавался статистически достоверным при уровне значимости p<0,05. Уровень клинической значимости фактора риска оценивали как величину, обратно пропорциональную размеру доверительного интервала.

Результаты

Медиана (квартили) возраста пациентов составила 8 мес (3 мес - 2 года 9 мес). Большинство пациентов были мужского пола - 1077 (53,4%). Из 2016 записей о хирургических вмешательствах в 1759 (87,2%) случаях коррекцию выполняли в условиях искусственного кровообращения.

Категории риска выполненных оперативных вмешательств по шкале RACHS-1 представлены в табл. 1. Частота встречаемости оперативного вмешательства 1-3-й категорий риска суммарно составила 93,6% всех внесенных записей. 2-я категория оперативных вмешательств самая распространенная - частота встречаемости 39,2%, что сопоставимо с известной распространенностью пороков, включенных в данную категорию [11].

В 369 (18,3%) случаев хирургическое вмешательство проводили после ранее выполненного вмешательства на сердце.

Летальность среди внесенных в регистр клинических случаев составила 66 (3,3%) случаев.

Основные результаты исследования

Распространенность осложнений составила 18,75 случаев на каждые 100 госпитализаций. Всего было зарегистрировано 378 осложнений в 247 записях, в среднем 1,5 эпизода на каждого пациента с осложненным течением. В табл. 2 представлена структура внесенных в регистр осложнений.

Среди внесенных в регистр записей наиболее распространенными послеоперационными осложнениями являлись синдром малого сердечного выброса, продленная искусственная вентиляция легких и госпитальная пневмония.

Все внесенные в регистр случаи развития гематомы с дислокацией или сдавлением структур головного мозга (n=3) и мозговой комы (n=2) всегда были сопряжены с летальными исходами и проанализированы быть не могут.

При анализе была определена обширная группа осложнений, наступление которых не было ассоциировано с летальными исходами: атрио-вентрикулярная блокада, гидроторакс, нагноение послеоперационной раны, перикардит, пневмоторакс, хилоторакс, бронхобструктивный синдром, неврологический дефицит, тампонада сердца и артериальный тромбоз. Суммарное количество подобного рода событий составило 80 случаев (21,1% от общего количества осложнений).

Наиболее сопряженным с наступлением летального исхода оказался ДВС-синдром [ОШ 231,2; доверительный интервал (ДИ) 27,9-1909,7]. Из часто встречающихся в регистре осложнений наибольший вклад в наступление летального исхода имел синдром малого сердечного выброса (ОШ 51,6; ДИ 26,3-100,9).

Подключение ЭКМО рассматривается в Едином регистре в качестве осложнения, что не позволяет оценить частоту его применения как запланированного этапа лечения. Потребность в механической поддержке кровообращения является самостоятельным фактором, сопряженным с летальным исходом (ОШ 140,8; ДИ 54,0-367,1), что значительно сильнее связи вынужденного повторного вмешательства с наступлением летального исхода (ОШ 10,2; ДИ 2,7-38,8).

В дальнейший анализ были включены лишь осложнения, несущие угрозу наступления летального исхода (ОШ >1). Был проведен анализ между общепринятыми факторами риска оперативного лечения, такими как возраст, пол пациента, рисками оперативного лечения по шкале RACHS-1 и вероятностью наступления осложнений (результаты проведенного анализа представлены в табл. 3).

Доверительный интервал отношения шансов наступления летальных осложнений от пола включал в себя единицу, что не позволяет рассматривать пол пациента как независимый фактор риска наступления летальных осложнений.

При оценке возраста как фактора риска развития жизнеугрожающих осложнений наибольшее влияние на их вероятность наступления оказывал период новорожденности (возраст от 0 до 28 дней) (ОШ 2,6; ДИ 1,7-3,9). Наименьший риск развития летальных осложнений наблюдался в группе пациентов от 1 года до 3 лет (ОШ 0,4; ДИ 0,1-0,8).

Наибольшее влияние на вероятность развития летальных осложнений оказывали оперативные вмешательства 3-й категории сложности по шкале RACHS и выше с максимальным влиянием на шансы в 4-й категории (ОШ 2,0; ДИ 3,0-380,8).

Обсуждение

Резюме основного результата исследования

При достаточно низком и сопоставимом с результатами ведущих мировых клиник уровне летальности 3,3% количество зафиксированных осложнений оказалось значительно ниже уровня, представленного в самых крупных зарубежных исследованиях, посвященных этой проблеме, - 18,2 и 32-52,3% [6, 11] соответственно. Данный факт скорее свидетельствует о значительной недооценке проблем диагностики осложнений после кардиохирургических вмешательств у детей.

Обсуждение основного результата исследования

В работе представлена первая попытка анализа данных, внесенных в общенациональный регистр пациентов с ВПС. Объем накопленных в регистре данных превышает объем выполняемых кардиохирургических вмешательств в рамках одного центра, занимающегося оказанием кардиохирургической помощи пациентам с ВПС в России.

Несмотря на постоянный рост объемов кардиохирургической помощи детям [4, 5] с ВПС, в отечественной литературе до сих пор не встречаются работы, посвященные анализу послеоперационных осложнений и летальности в целом.

На сегодняшний день нерешенной проблемой остается разработка единого подхода к диагностике и лечению осложнений после кардиохирургических вмешательств у детей. Подобная работа, проводимая профессиональным сообществом, способна значительно улучшить качество оказания кардиохирургической помощи путем снижения летальности и уменьшения количества и тяжести осложнений. Для достижения этих целей наиболее перспективны усилия, направленные на оптимизацию кардиохирургической помощи новорожденным, особенно с критическими пороками развития 3-6-й категории по шкале рисков RACHS-1.

Дальнейшим направлением совершенствования качества оказания кардиохирургической помощи детям может быть оптимизация хирургической тактики, защиты миокарда и поддержки кровообращения - причин, которые вызывают одно из самых распространенных и опасных осложнений у данной категории пациентов - синдром малого выброса [12].

Достаточно распространенными и сопряженными с риском развития летальных исходов оказались неспецифические для кардиохирургии состояния, такие как ДВС-синдром, госпитальная пневмония, сепсис. Это позволяет прогнозировать значительное снижение летальности при внедрении в кардиохирургическую практику стандартных мер профилактики и лечения данных состояний.

Среди факторов риска развития летальных осложнений стоит выделить период новорожденности и высокие градации степени сложности хирургического лечения по шкале RACHS-1.

Создание национального регистра пациентов с ВПС впервые позволило получить более подробную информацию об актуальном состоянии кардиохирургической помощи детям в РФ и провести анализ структуры и факторов риска развития осложнений после кардиохирургической помощи. Дальнейшее развитие этого направления позволит получить удобный инструмент для анализа результатов как для внутреннего использования в клинике, так и на национальном уровне.

Ограничения исследования

Исследование включает лишь внесенные в регистр записи, ведение регистра - результат доброй воли сотрудников и руководителей каждого центра, оно не регламентируется по полноте вносимых данных. Несмотря на подробную справочную информацию, в регистре отсутствует система валидации внесенных данных администрацией регистра или профессиональным сообществом. Технически предусмотрена, но на сегодняшний день не реализована система присвоения пациентам уникальных идентификаторов, общих для всех центров, принимающих участие в работе регистра. Это приводит к тому, что при выполнении этапного лечения на базе различных центров невозможно проанализировать эффективность лечения применительно к конкретному пациенту. Все вышеперечисленные факторы, безусловно, влияют на представленные в работе результаты исследования.

Дата развития осложнения в базе данных не фиксировалась, и достоверно установить хронологический порядок развития каскада осложнений, руководствуясь лишь данными регистра, не представляется возможным, все осложнения условно рассматривались как послеоперационные. Далеко не все осложнения, описанные в данной работе, можно предотвратить, значительная часть из них - нежелательные, но вполне закономерные проявления самой болезни; они не могут свидетельствовать о клинических ошибках в ведении пациентов.

Заключение

Осложнения в послеоперационном периоде встречаются достаточно часто в хирургии врожденных пороков у детей. Большинство из них сопряжены с наступлением летальных исходов независимо от сложности врожденного порока.

В группе особого риска развития жизнеугрожающих осложнений находятся пациенты раннего возраста и перенесшие оперативные вмешательства категории сложности выше 3-й по шкале RACHS-1.

Дальнейшие усилия медицинского сообщества должны быть направлены на повышение выявляемости и предупреждение развития осложнений у данной категории пациентов.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Литература

1. Bom T.V.D., Zomer A.C., Zwinderman A.H., Meijboom F.J. et al. The changing epidemiology of congenital heart disease // Nat. Rev. Cardiol. 2010. Vol. 8, N 1. P. 50-60. doi: 10.1038/nrcardio.2010.166.

2. Best K.E., Tennant P.W., Rankin J. Survival, by birth weight and gestational age, in individuals with congenital heart disease: a population-based study // J. Am. Heart Assoc. 2017. Vol. 6, N 7. doi: 10.1161/jaha.116.005213.

3. Layde P.M., Meurer L.N., Guse C. et al. Medical Injury Identification Using Hospital Discharge Data. Rockville, MD : Agency for Healthcare Research and Quality, 2005. P. 119-132.

4. Ботнарь Ю.М.; Бокерия Л.АСтупаков И.Ни дрДинамика видов и объемов кардиохирургических вмешательств в российской федерации за последние 15 лет // Бюл. НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Сердечно-сосудистые заболевания. 2013. Т. 14, No 6. С. 269.

5. Богачевская С.А., Богачевский А.Н., Бондарь В.Ю. Трехлетний вклад функционирования федеральных центров сердечно-сосудистой хирургии в развитие высокотехнологичной помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в России // Соц. аспекты здоровья населения. 2016. Т. 47, No 1. С. 2.

6. Benavidez O.J., Gauvreau K., Nido P.D., Bacha E. et al. Complications and risk factors for mortality during congenital heart surgery admissions // Ann. Thorac. Surg. 2007. Vol. 84, N 1. P. 147-155. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.048.

7. Roberts W.C., Bates D.W. David Westfall Bates, MD: a conversation with the editor on improving patient safety, quality of care, and outcomes by using information technology // Proc. Bayl. Univ. Med. Cent. 2005. Vol. 18, N 2. P. 158-164. doi: 10.1080/08998280.2005.11928056.

8. Ягудина Р.И., Литвиненко М.М., Сороковиков И.В. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования // Фармакоэкономика. 2011. Т. 4, No 4. С. 3-7.

9. Jenkins K.J. Risk adjustment for congenital heart surgery: the RACHS-1 method // Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. Pediatr. Card. Surg. Annu. 2004. Vol. 7, N 1. P. 180-184. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.009.

10. Dibardino D.J., Pasquali S.K., Hirsch J.C. et al. Effect of sex and race on outcome in patients undergoing congenital heart surgery: an analysis of The Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database // Ann. Thorac. Surg. 2012. Vol. 94, N 6. P. 2054-2060. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.05.124.

11. Bouma B.J., Mulder B.J. Changing landscape of congenital heart disease // Circ. Res. 2017. Vol. 120, N 6. P. 908-922. doi: 10.1161/circresaha.116.309302.

12. Epting C.L., Mcbride M.E., Wald E.L., Costello J.M. Pathophysiology of post-operative low cardiac output syndrome // Curr. Vasc. Pharmacol. 2015. Vol. 14, N 1. P. 14-23. doi: 10.2174/1570161113666151014123718.