Транскатетерная имплантация баллон-расширяемых протезов с неполным раздутием баллона у пациентов с пограничным размером фиброзного кольца аортального клапана

Резюме

Актуальность. В настоящее время транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) является общепризнанным методом лечения пациентов с аортальным стенозом. Эндопротезы последнего поколения позволяют выполнить протезирование аортального клапана (АК) у большинства больных. Особую категорию представляют пациенты с так называемым пограничным размером АК, у которых анатомические параметры (диаметр, площадь и периметр кольца АК) находятся в промежутке между двумя смежными размерами биопротезов.

Цель - анализ госпитальных результатов операций ТИАК с применением подхода неполного раскрытия биопротеза у пациентов с пограничным размером фиброзного кольца АК. Материал и методы. Среди 310 пациентов, которым была выполнена ТИАК в 2019 г. в отделе сердечно-сосудистой хирургии НМИЦ кардиологии, у 38 (12%) больных с пограничными значениями параметров фиброзного кольца АК применялся метод неполного раскрытия транскатетерного протеза. Проведен анализ клинико-морфологической характеристики этих пациентов и госпитальных результатов оперативного лечения.

Результаты. Средние значения максимального и среднего градиента составили 88,2±28,3 и 54,4±19,1 мм рт.ст. соответственно. Среднее значение площади фиброзного кольца АК - 479,1±88,2 мм2. Средний объем редукции баллона - 1,9; 2,1 и 2,4 мл для размеров 23, 26 и 29 мм соответственно. Технический успех операции составил 100%. Во всех случаях остаточные градиенты давления на биопротезе АК через 5 дней после операции не превышали значений, допустимых для данного типоразмера (среднее значение максимального и среднего градиента - 19,0±7,0 и 10,0±4,0 мм рт.ст. соответственно). Осложнения включали 1 случай эндартерэктомии из места сосудистого доступа и 1 наблюдение атривентрикулярной блокады, потребовавшей имплантации кардиостимулятора.

Заключение. Метод неполного раскрытия баллон-расширяемого эндопротеза эффективен при ТИАК у пациентов с пограничным размером фиброзного кольца АК.

Ключевые слова:транскатетерная имплантация аортального клапана, баллон-расширяемые протезы, методика "клапан-в-клапан"

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Саличкин Д.В., Имаев Т.Э., Комлев А.Е., Лепилин П.М., Колегаев А.С., Макеев М.И., Акчурин Р.С. Транскатетерная имплантация баллон-расширяемых протезов с неполным раздутием баллона у пациентов с пограничным размером фиброзного кольца аортального клапана // Клин. и эксперимент. хир. Журн. им. акад. Б.В. Петровского. 2020. Т. 8, No 2. С. 17-24. DOI: 10.33029/2308-1198-2020-8-2-17-24
Статья поступила в редакцию 10.12.2019. Принята в печать 26.03.2020.

С момента первой транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) Аланом Крибье в 2002 г. [1], когда многие специалисты скептически отнеслись к данной процедуре, произошла революция в отношении мирового медицинского сообщества к методу транскатетерного протезирования, и в настоящее время в современной клинической практике эта процедура является общепризнанным альтернативным методом лечения критического аортального стеноза у пациентов высокого хирургического риска [2, 3]. Более того, согласно последним исследованиям и рекомендациям, процедура ТИАК может рассматриваться как метод лечения у пациентов промежуточного риска [4]. На современном этапе разнообразие эндопротезов АК и способов доставки биопротеза позволяет выполнить ТИАК у большинства пациентов с аортальным стенозом [5]. Один из ключевых этапов планирования и выполнения ТИАК - оптимальный подбор размера протеза. Недостаточный по отношению к размерам нативного АК протез может привести к парапротезной регургитации и миграции биопротеза, в то время как переоценка размера является причиной таких грозных осложнений, как разрыв корня аорты, коронарная обструкция, дисфункция митрального клапана и др. [6, 7]. Мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ) является общепринятым "золотым стандартом" для оценки анатомии АК при планировании ТИАК, особенно если речь идет о баллон-расширяемом протезе [6, 8]. Особую категорию больных представляют пациенты с так называемым пограничным размером АК, у которых анатомические параметры (диаметр, площадь и периметр кольца АК) находятся в промежутке между двумя смежными размерами биопротезов. Существуют работы, показывающие, что применение тактики недораскрытия баллон-расширяемого эндопротеза АК у подобных больных позволяет эффективно выполнить протезирование АК с уменьшением риска разрыва корня аорты без увеличения частоты остаточной парапротезной регургитации [9]. Ниже представлен наш опыт использования подхода неполного раскрытия баллон-расширяемого биопротеза у пациентов с пограничным размером фиброзного кольца АК.

Материал и методы

Среди 310 пациентов, которым была выполнена ТИАК в 2019 г. в отделе сердечно-сосудистой хирургии НМИЦ кардиологии, у 38 (12%) больных, по данным МСКТ, имелись пограничные значения параметров фиброзного кольца АК, которые не позволяли на этапе предоперационного планирования принять однозначное решение о выборе адекватного размера биопротеза исходя из рекомендаций компании-производителя (рис. 1).

Рис. 1. Выбор диаметра баллон-расширяемого протеза Edwards Sapien XT в зависимости от размеров фиброзного кольца АК [10]

Fig. 1. Prosthesis Edwards Sapien XT size selection according to aortic valve fibrous ring parameters

Производитель имплантируемого протеза Edwards Sapien XT с системой доставки Novaflex рекомендует объемы баллона 11, 17, 22 и 33 мл для размеров 20, 23, 26 и 29 мм соответственно. Основным критерием для уменьшения размера имплантируемого протеза был оверсайзинг >20%, также в исследуемую группу вошли больные с экстремальной анатомией и особенностями анамнеза, которые сопряжены с высоким риском повреждения корня аорты при стандартном (до 20%) оверсайзинге (тяжелый кальциноз фиброзного кольца АК или выводного тракта левого желудочка, облучение грудной клетки в анамнезе и др.). Помимо МСКТ- характеристик фиброзного кольца нативного клапана, принятие решения о неполном раздувании баллона в момент имплантации протеза основывалось на результатах интраоперационного баллонного измерения с одномоментной аортографией.

Во всех случаях объем баллона системы доставки был редуцирован согласно алгоритму, разработанному группой исследователей под руководством J. Webb в Университете Британской Колумбии (Ванкувер, Канада), представленном на рис. 2 [11].

Рис. 2. Относительное уменьшение объема баллона системы доставки

Fig. 2. Possible delivery system ballon volume reduction

В табл. 1 отражены основные характеристики пациентов исследуемой группы. Максимальный и средний градиенты на АК составили 88 и 54 мм рт.ст. соответственно, средняя площадь открытия АК - 0,5 см2. При анализе МСКТ-ангиографии в рамках предоперационного измерения среднее значение площади фиброзного кольца АК составило 479 мм2.

В табл. 2 указана величина редукции объема баллона для каждого размера баллон-расширяемых протезов Edwards Sapien XT в изученной выборке пациентов.

Результаты

Госпитальные результаты оперативного лечения отражены в табл. 3. Технический успех процедуры составил 100%. Во всех случаях по данным интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЭхоКГ) и ангиографии оценивали парапротезную регургитацию, постдилатация протеза не потребовалась ни в одном случае. У 1 пациента в послеоперационном периоде возникла полная атриовентрикулярная блокада, послужившая показанием к имплантации постоянного кардиостимулятора. В 1 случае имел место выраженный кальциноз бедренных артерий, потребовавший эндартерэктомии с пластикой сосуда. Функциональные показатели работы протеза по данным послеоперационной ЭхоКГ через 5 дней после вмешательства оказались удовлетворительными у всех больных. Во всех случаях остаточные градиенты давления на биопротезе АК не превышали допустимых для данного типоразмера значений, внутрипротезная регургитация отсутствовала; ни у одного больного также не отмечено парапротезной регургитации более II степени.

Обсуждение

Умеренный оверсайзинг протеза при выполнении ТИАК позволяет свести к минимуму парапротезную регургитацию с низкими рисками повреждения фиброзного кольца [12, 13], однако при оверсайзинге >20% риски разрыва корня аорты значительно возрастают, особенно в случае кальциноза подклапанных структур [14]. Тем не менее адекватного оверсайзинга можно достичь лишь в тех случаях, когда размеры нативного кольца клапана находятся в так называемой зеленой зоне при планировании ТИАК (рис. 3), более проблемным является принятие решения относительно проведения процедуры у пациентов, которые находятся в серой зоне. Именно эти больные, как правило, являются кандидатами для применения подхода, обсуждаемого в данной статье.

Одним из основных моментов при обсуждении недораскрытых клапанных протезов является вопрос их эксцентричности, жесткости каркаса и коаптации створок, которые непосредственно влияют на его функциональные показатели (запирательная функция, остаточные систолические градиенты, срок службы). Изучением этого вопроса детально занимались ученые из лаборатории тканевой биомеханики института Эмори (штат Атланта, США). Они пришли к выводу, что недораскрытие протеза на >2 мм приводит к повышенному напряжению и давлению на створки, в результате укорачивается срок службы протеза. В то же время недораскрытие протеза на 1 мм (рис. 3) оказывает незначительный отрицательный эффект на механические свойства его створок [15].

Исходя из этой фундаментальной работы в своей клинической практике мы стараемся не превышать редукцию диаметра размера протеза >1,5 мм, что достигается калибровкой баллона системы доставки объемом по алгоритму, разработанному канадскими исследователями, которым мы пользуемся [11]. Как показано на рис. 4 на примере протеза Edwards Sapien XT 26 мм, уменьшение объема баллона на 2 мл приводит к редукции диаметра протеза на 1 мм.

Рис. 4. Пример изменения диаметра баллона трансфеморальной системы доставки Novaflex биопротеза Edwards Sapien XT 26 мм при уменьшении его объема на 2 мл

Fig. 4. Example of transfemoral delivery system Novaflex ballon diameter measurement in case with 2 ml ballon volume reduction

Слева - при номинальном объеме баллона (22 мл) его диаметр равен 25,25 мм. Справа - уменьшение объема баллона до 20 мл (-2 мл) приводит к соответствующему уменьшению его диаметра до 24,25 мм (-1 мм)

Неполное раскрытие клапана также происходит при имплантации в ранее установленный хирургический биопротез по методике "клапан- в-клапан". Интерес к данной методике в мировой клинической практике постоянно растет наряду с неуклонным увеличением доли имплантируемых биопротезов АК. В метаанализе, обобщившем опыт 25 центров (976 пациентов), H.L. Chen и K. Liu продемонстрировали безопасность и эффективность данного подхода с достижением технического успеха более чем в 95% случаев [16]. Более того, обнадеживающие результаты использования методики "клапан-в-клапан" постепенно привели к тому, что в последние 10 лет в Северной Америке кардиохирурги чаще отдают предпочтение биопротезам при протезировании АК [17-19]. И если при первичной ТИАК нативное фиброзное кольцо имеет некоторую эластичность, которая в определенной степени компенсирует оверсайзинг, при операциях "клапан-в-клапан" жесткое кольцо хирургического протеза практически не растягивается, что приводит к неполному раскрытию транскатетерного протеза даже при минимальном оверсайзинге и номинальном объеме баллона [20-22].

При малом размере хирургического (шовного) биопротеза имплантация транскатетерного клапана максимального диаметра для предотвращения развития пациент-протезного несоответствия не является оптимальным решением, поскольку неравномерное раскрытие каркаса и неполная коаптация створок приводят к увеличению напряжения на створках и увеличению их механического износа (пример на рис. 5) [23, 24]. В настоящее время для достижения наибольшего соответствия между хирургическим и транскатетерным протезом при операциях "клапан-в-клапан" предложена методика разламывания каркаса деградированного биопротеза баллонами высокого давления, чтобы сделать возможной имплантацию транскатетерного протеза с максимально возможным размером [25].

Заключение

Намеренное недораскрытие баллон-расширяемого протеза при ТИАК позволяет достичь предсказуемого уменьшения диаметра протеза по отношению к номинальному. Изменение объема баллона не приводит к ухудшению таких функциональных характеристик биопротеза, как остаточные систолические градиенты давления и аортальная регургитация, при условии, что редукция объема не превышает 2 мм. Данный метод может быть использован у пациентов с пограничными характеристиками в целях уменьшения риска пациент-протезного несоответствия, с одной стороны, и разрыва фиброзного кольца АК, с другой.

Литература

1. Cribier A., Eltchaninoff H., Bash A., Borenstein N., Tron C., Bauer F., et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002; 106: 3006-8.

2. Vahanian A., Alfieri O., Andreotti F., Antunes M.J., Baron-Esquivias G., Baumgartner H., et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the joint task force on the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012; 42: S1-44.

3. Holmes D.R. Jr., Mack M.J., Kaul S., Agnihotri A., Alexander K.P., Bailey S.R., et al. 2012 ACCF/AATS/SCAI/ STS expert consensus document on transcatheter aortic valve replacement: developed in collaboration with the American Heart Association, American Society of Echocardiography, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Heart Failure Society of America, Mended Hearts, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Catheter Cardiovasc Interv. 2012; 79: 1023-82.

4. Siddique S., Gada H., Mumtaz M.A., Vora A.N. Should All Low-risk Patients Now Be Considered for TAVR? Operative Risk, Clinical, and Anatomic Considerations. Curr Cardiol Rep. 2019; 21 (12): 161.

5. Sousa O., Ponte M., Caeiro D., Carvalho M., Leite D., Rocha J., et al. Transcatheter aortic valve implantation: Is anatomy still the limiting factor? Rev Port Cardiol. 2013; 32 (4): 281-6.

6. Willson A.B., Webb J.G., Labounty T.M., et al. 3-dimensional aortic annular assessment by multidetector computed tomography predicts moderate or severe paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: a multicenter retrospective analysis. J Am Coll Cardiol, 2012; 59: 1287-94.

7. Barbanti M., Yang T.H., Rodés-Cabau J., et al. Anatomical and procedural features associated with aortic root rupture during balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2013; 128: 244-53.

8. Binder R.K., Webb J.G., Willson A.B., et al. The impact of integration of a multidetector computed tomography annulus area sizing algorithm on outcomes of transcatheter aortic valve replacement: a prospective, multicenter, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013; 62: 431-8.

9. Barbanti M., Leipsic J., Binder R., Dvir D., Tan J., Freeman M., et al. Underexpansion and Ad Hoc Post-Dilation in Selected Patients Undergoing Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC. 2014; 63 (10): 976-81.

10. Kasel A.M., Cassese S., Bleiziffer S., Amaki M., Hahn R.T., Kastrati A., et al. Standardized imaging for aortic annular sizing: implications for transcatheter valve selection. JACC Cardiovasc Imaging. 2013; 6 (2): 249-62.

11. Barbanti M., Leipsic J., Binder R., Dvir D., Tan J., Freeman M., et al. Underexpansion and Ad Hoc Post-Dilation in Selected Patients Undergoing Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2014; 63 (10): 976-81.

12. Willson A.B., Webb J.G., Labounty T.M., et al. 3-dimensional aortic annular assessment by multidetec- tor computed tomography predicts moderate or severe paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: a multicenter retrospective analysis. J Am Coll Cardiol. 2012; 59: 1287-94.

13. Binder R.K., Webb J.G., Willson A.B., et al. The impact of integration of a multidetector computed tomography annulus area sizing algorithm on outcomes of transcatheter aortic valve replacement: a prospective, multicenter, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013; 62: 431-8.

14. Barbanti M., Yang T.H., Rodés-Cabau J., et al. Anatomical and procedural features associated with aortic root rupture during balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2013; 128: 244-53.

15. Martin C., Sun W. Transcatheter valve underex-pansion limits leaflet durability: implications for valve-in-valve procedures. Ann Biomed Eng. 2017; 45 (2): 394- 404. DOI: https://doi.org/10.1007/s10439-016-1738-8.

16. Chen H.L., Liu K. Clinical outcomes for trans- catheter valve-in-valve in treating surgical bioprosthetic dysfunction: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016; 212: 138-141.

17. Webb J.G., Dvir D. Transcatheter aortic valve replacement for bioprosthetic aortic valve failure: the valve- in-valve procedure. Circulation. 2013; 127: 2542-50.

18. Dvir D., Webb J.G., Bleiziffer S., Pasic M., Waks- man R., Kodali S., et al. Valve-in-Valve International Data Registry. Transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic surgical valves. JAMA. 2014; 312: 162-70.

19. Harbaoui B., Courand P.Y., Schmitt Z., Farhat F., Dauphin R., Lantelme P. Early Edwards SAPIEN Valve Degeneration After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2016; 9: 198-9.

20. Cribier A., Eltchaninoff H., Bash A., Borenstein N., Tron C., Bauer F., et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002; 106: 3006-8.

21. Schultz C.J., Weustink A., Piazza N., Otten A., Mollet N., Krestin G., et al. Geometry and Degree of Apposition of the CoreValve ReValving System With Multislice Computed Tomography After Implantation in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009; 54: 911-8. 

22. Willson A.B., Webb J.G., Gurvitch R., Wood D.A., Toggweiler S., Binder R., et al. Structural integrity of balloon-expandable stents after transcatheter aortic valve replacement: assessment by multidetector computed tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2012; 5: 525-32. 

23. Shalabi A., Spiegelstein D., Sternik L., Feinberg M.S., Kogan A., Levin S., et al. Sutureless Versus Stented Valve in Aortic Valve Replacement in Patients With Small Annulus. Ann Thorac Surg. 2016; 102: 118-22.

24. Milburn K., Bapat V., Thomas M. Valve-in-valve implantations: is this the new standard for degenerated bioprostheses? Review of the literature. Clin Res Cardiol. 2014: 1-13.

25. Allen K.B., Chhatriwalla A.K., Cohen D.J., Saxon J.T., Aggarwal S., Hart A., et al. Bioprosthetic Valve Fracture to Facilitate Transcatheter Valve-in-Valve Implantation. Ann Thorac Surg. 2017; 104: 1501-8.