Непосредственные результаты имплантации модифицированного составного каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальную позицию

Резюме

Цель настоящего исследования - оценка непосредственных гемодинамических характеристик биологического модифицированного протеза "МедИнж-БИО" с системой easy change. 

Материал и методы. С октября 2016 г. до декабря 2018 г. 81 пациенту проведено протезирование аортального клапана (АК) с использованием биологического ксеноперикардиального протеза "МедИнж-БИО" (1-я группа). С января 2019 г. по январь 2020 г. 44 пациентам выполнена имплантация модифицированного биопротеза "МедИнж-БИО" (2-я группа).

Эффективная площадь отверстия (ЭПО) пораженного АК при дегенеративном поражении, как правило, не превышала 1,0 см2. Пиковый градиент давления в среднем был повышен до 85,8±29,6 и 79,0±23,6 мм рт.ст., средний градиент - до 50,1±+18,7 и 45,9±15,5 мм рт.ст. в 1-й и во 2-й группе соответственно. Сочетанные вмешательства при протезировании АК в обеих группах не имели существенных различий.

Результаты. При сравнении гемодинамических показателей у пациентов в группе с модифицированными протезами пиковый и средний градиенты были достоверно ниже. ЭПО клапанов "МедИнж-БИО" в 1-й группе размером 21 составила 0,91 см2, размером 23 - 1,2 см2, размером 25 - 1,3 см2. У пациентов в группе после модификации протеза "МедИнж-БИО" размера 21 ЭПО составила 1,02 см2, размера 23 - 1,3 см2, размера 25 - 1,6 см2.

Заключение. Сравнительный статистический анализ показывает, что в группе пациентов с модифицированными протезами "МедИнж-БИО" гемодинамические показатели достоверно лучше, протезы имеют большую ЭПО и /ЭПО, чем у пациентов с протезом до модификации.

Ключевые слова:аортальный клапан, протезирование аортального клапана, биопротез

Финансирование. Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 20-315-90079/20.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Козлов Б.Н., Петлин К.А., Косовских Е.А., Врублевский А.В., Арсеньева Ю.А. Непосредственные результаты имплантации модифицированного составного каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальную позицию // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2021. Т. 9, № 2. С. 7-13. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2021-9-2-7-13 

Увеличение продолжительности жизни - демографическая тенденция, характерная для всех социально развитых стран, в том числе для России. Это приводит к увеличению частоты заболеваний, характерных для данной возрастной группы, в частности доли дегенеративного аортального порока сердца [1]. Таким пациентам рекомендована хирургическая замена аортального клапана (АК), предпочтительно биологическим протезом [2]. Некоторые исследования показывают, что выживаемость и клиническое состояние пациентов старше 65 лет после имплантации биологических протезов достоверно выше, чем у пациентов того же возраста с механическими протезами [3]. Количество случаев имплантируемых биопротезов за последнее десятилетие увеличилось как в западных странах [4], так и в России [5].

Главным недостатком биологических протезов является тот факт, что по прошествии определенного срока (7-12 лет) происходят структурная дегенерация ксеноткани и развитие протезной дисфункции, требующие замены биопротеза [6]. Одним из ключевых моментов повторных операций является этап удаления старого клапана. Интраоперационные технические сложности, возникающие при репротезировании АК, связаны с травматизацией корня аорты и прилежащих сердечных структур при выделении манжеты, удалении фиксирующих нитей и прокладок [7]. Кроме того, первично имплантированный протез вызывает изменение нативных свойств фиброзного кольца АК [11], что существенно осложняет шовную фиксацию манжеты нового клапана к уже скомпрометированному фиброзному кольцу. Все вышеперечисленные операционные технические проблемы при репротезировании АК могут обусловить увеличение времени искусственного кровообращения (ИК) и пережатия аорты, а для пациентов старшей возрастной группы этот фактор риска может стать критическим [12].

Таким образом, одним из возможных вариантов снижения рисков повторных операций на клапанах сердца является исключение этапа хирургических манипуляций со старым протезом и травмированным фиброзным кольцом. Это же позволит снизить время ИК и пережатия аорты. Именно такими характеристиками обладают ксеноперикардиальные каркасные протезы с системой easy change. Конструкция протеза позволяет извлечь запирательный элемент клапана с ксеноперикардиальными створками, не удаляя опорное кольцо, и заменить его новым [8]. Технология easy change позволяет исключить дополнительную травматизацию фиброзного кольца, технически существенно упростить имплантацию нового протеза клапана и, как следствие, значимо сократить время ИК и пережатия аорты.

Однако, прежде чем говорить о преимуществах повторной операции с использованием обсуждаемого инновационного протеза, требуется оценить клиническую и гемодинамическую эффективность его применения, выявить достоинства и недостатки и по возможности устранить последние.

Цель настоящего исследования - оценка непосредственных гемодинамических характеристик биологического модифицированного протеза "МедИнж-БИО" с системой easy change.

Материал и методы

В октябре 2016 г. в отделе сердечно-сосудистой хирургии НИИ кардиологии ФГБНУ "Томский НИМЦ РАН" (г. Томск) произведена первая имплантация биологического ксеноперикардиального протеза "МедИнж-БИО" в аортальную позицию и начато клиническое исследование протеза. С этого момента до декабря 2018 г. 81 пациенту (35 мужчинам и 46 женщинам) проведено протезирование АК с использованием биологического ксеноперикардиального протеза "МедИнж-БИО" (1-я группа).

В ходе одноцентрового клинического исследования нами были обнаружены технические недочеты в конструкции клапана, которые уменьшали эффективную площадь отверстия (ЭПО) и увеличивали градиенты давления на протезе. Каркас протеза со стороны проходного отверстия выстлан ксеноперикардом, оплетка из ксеноперикарда не была фиксирована к каркасу, из-за чего через швы, фиксирующие створки к ксеноперикардиальной оплетке, под нее попадала кровь. Таким образом, попадая под оплетку, кровь смещала ее от каркаса протеза внутрь, сужая проходное отверстие.

Для устранения этого недостатка новая модель протеза дополнена швом, фиксирующим оплетку к каркасу протеза (рис. 1, 2). С января 2019 г. по январь 2020 г. 44 пациентам (23 мужчины и 21 женщина) выполнена имплантация уже модифицированного биопротеза "МедИнж-БИО" (2-я группа).

Рис. 1. Схема модификации протеза

Fig. 1. Scheme of modification of the prosthesis

Рис. 2. Фотография протеза до (А) и после модификации (Б)

Fig. 2. Photo of the prosthesis before (А) and after modification (В)

Дооперационные демографические и клинические характеристики пациентов обеих групп представлены в табл. 1. Важно отметить, что сравниваемые группы сопоставимы между собой. В группе пациентов, оперированных с протезами до модификации, доля ревматического поражения клапана составила 3,7% (3 пациента), с инфекционным эндокардитом - 1,2% (1 пациент), а большинство -95,1% (77 пациентов) имели дегенеративное поражение клапана. У пациентов, перенесших операции с протезами после модификации, дегенеративные изменения стали причиной развития порока в 97,7% случаев (43 пациента) и у 2,3% причиной порока стал инфекционный эндокардит (1 пациент). Функциональный класс сердечной недостаточности выше II по NYHA встречался в большинстве случаев в обеих группах.

Таблица 1. Характеристика пациентов до операции

ЭПО пораженного АК при дегенеративном поражении, как правило, не превышала 1,0 см2. Пиковый градиент давления в среднем был повышен до 85,8±29,6 и 79,0±23,6 мм рт.ст., средний градиент - до 50,1±18,7 и 45,9±15,5мм рт.ст. в 1-й и во 2-й группе соответственно. Сочетанные вмешательства при протезировании АК в обеих группах не имели существенных различий.

Контрольное эхокардиографическое исследование выполняли на аппаратах Sequoia 512 Siemens-Acuson в обеих группах всем пациентам до операции и через 14 дней после имплантации протеза. Гемодинамические характеристики АК оценивали по показателям пикового и среднего градиентов, а также по величине ЭПО, рассчитанной по формуле из скорости потока.

Для определения степени пациент-протезного несоответствия вычисляли /ЭПО. Для этого ЭПО протеза индексировали к площади поверхности тела пациента. Степень гипертрофии левого желудочка оценивали по показателям массы миокарда и толщины стенки межжелудочковой перегородки. Функцию левого желудочка оценивали по фракции выброса, конечно-диастолическому и конечно-систолическому объему, конечно-диастолическому и конечно-систолическому индексу.

Статистическую обработку результатов проводили в программе SATISTICA 10.0. Нормальность закона распределения количественных показателей проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилкса. Параметры, подчиняющиеся нормальному закону распределения, описаны с помощью среднего значения (M) и стандартного отклонения (StD); не подчиняющиеся нормальному закону распределения - с помощью медианы (Me) и интерквантильного интервала (Q25-Q75). Качественные данные описаны частотой встречаемости или ее процентом. В случае нормального закона распределения для проверки статистической значимости различий количественных показателей в сравниваемых группах использовали t-критерий Стьюдента для независимых групп; критерий Манна-Уитни - в случае отсутствия нормального закона распределения. Границы статистической значимости результатов определяются при p=0,05.

Результаты

Длительность ИК при изолированном протезировании АК в среднем составляла 84,4±27,9 мин, тогда как при сочетанных операциях -145,1±40,1 мин. Среднее время пережатия аорты при изолированном протезировании АК составило 65,3±21,3 мин, при сочетанных операциях -83,4±29,9 мин.

Наиболее часто встречающимся осложнением в обеих группах в раннем послеоперационном периоде стала фибрилляция предсердий, потребовавшая медикаментозной коррекции у 34 (41,9%) пациентов 1-й группы и у 9 (20,4%) пациентов 2-й группы. 2 (4,5%) пациентам в группе с модифицированными протезами потребовалась имплантация электрического кардиостимулятора (ЭКС) в связи с АВ-блокадой III степени. Объемные характеристики и сократительная функция левого желудочка в раннем послеоперационном периоде не изменялась ни в одной группе, что обусловлено ранним сроком послеоперационного наблюдения (табл. 2).

Таблица 2. Динамика изменения параметров левого желудочка

Примечание. р* - в сравнении показателей между группами; р** - в сравнении с дооперационными показателями. ФВ - фракция выброса; КСО - конечно-систолический объем; КДИ - конечно-диастолический индекс; КСИ - конечно-систолический индекс; МЖП - межжелудочковая перегородка.

При сравнении гемодинамических показателей у пациентов в группе с модифицированными протезами пиковый и средний градиенты были достоверно ниже. ЭПО клапанов "МедИнж-БИО" в 1-й группе размером 21 составила 0,91 см2, размером 23 - 1,2 см2, размером 25 - 1,3 см2. У пациентов в группе после модификации протеза "МедИнж-БИО" размера 21 ЭПО составила 1,02 см2, размера 23 - 1,3 см2, размера 25 - 1,6 см2. Значения пикового и среднего градиента после протезирования АК приведены в табл. 3.

Таблица 3. Гемодинамические показатели клапана после имплантации

Примечание. ЭПО - эффективная площадь отверстия; р* - при сравнении между группами.

Обсуждение

Старение населения приводит к ежегодному увеличению имплантируемых биологических протезов клапана сердца в аортальную позицию, что требует улучшения качества предложенных устройств и разработки новых, более совершенных, моделей. Также имеет место проблема замены дегенерировавших биопротезов, так как многие пациенты "переживают" имплантируемое им устройство. Это связано в том числе с тем, что биологические протезы все чаще имплантируют людям до 65 лет.

Так, в исследовании M. Ruel и соавт. не получено достоверной разницы по выживаемости и количеству реопераций после имплантации механического или биологического протеза в аортальную позицию у пациентов в возрасте от 18 до 50 лет. При этом количество тромбоэмболических осложнений было ниже в группе пациентов с биологическими протезами. К тому же у молодых пациентов после имплантации биопротеза физический компонент оценки качества жизни по шкале SF-12 был значительно выше [9].

Таким образом, становится очевидным, что необходимы разработка и внедрение новых биологических протезов, способных снизить хирургическую травму во время повторной операции.

Согласно результатам ранее проведенных исследований, составной каркасный ксеноперикар-диальный протез "МедИнж-БИО", имеющий уникальную конструкцию манжеты с системой easy change, показал удовлетворительные гемодинамические результаты как в раннем послеоперационном периоде, так и через год после имплантации [8, 10]. Однако, по данным, представленным в литературе, показатели ЭПО и градиента давления были несколько выше, чем у протеза Carpentier-Edwards Perimount [13], что стало предпосылкой к поиску причин этого эффекта и модернизации протеза "МедИнж-БИО".

При детальном изучении функции протеза при чреспищеводной эхокардиографии с 3Б-реконст-рукцией была выявлена возможная причина ухудшения гемодинамических показателей у пациентов с протезом "МедИнж-БИО" - за счет технического недостатка конструкции (рис. 3). Модифицированные протезы "МедИнж-БИО" имеют большую ЭПО и /3ПО, что снижает риск развития пациент-протезного несоответствия (ППН) у пациентов.

Рис. 3. 3D-эхокардиография после имплантации протеза: А - площадь протеза клапана; Б - эффективная площадь отверстия протеза

Fig. 3. 3D-echocardiography after implantation of the prosthesis: A - the area of the valve prosthesis; B - EPO of the prosthesis

При анализе непосредственных результатов эхокардиографического исследования отмечается достоверное улучшение гемодинамических характеристик /ЭПО составного каркасного ксенопери-кардиального протеза АК "МедИнж-БИО" после модификации.

Заключение

Сравнительный статистический анализ показывает, что в группе пациентов с модифицированными протезами "МедИнж-БИО" гемодинамические показатели достоверно лучше, протезы имеют большую ЭПО и /ЭПО, чем у пациентов с протезом до модификации.

Литература

1.    Yadgir S., Johnson C.O., Aboyans V. et al. Global, regional, and national burden of calcific aortic valve and degenerative mitral valve diseases, 1990-2017 // Circulation. 2020. Vol. 141, N 21. P. 1670-1680. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043391

2.    Baumgartner H., Falk V., Bax J.J. et al. 2017 ESC/ EACTS guidelines for the management of valvular heart disease // Eur. Heart J. 2017. Vol. 38, N 36. P. 27392791.

3.    Goldstone A.B., Chiu P., Baiocchi M. et al. Mechanical or biologic prostheses for aortic-valve and mitral-valve replacement // N. Engl. J. Med 2017. Vol. 377. P. 1847-1857. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa1613792

4.    Brown J.M., O’Brien S.M., Wu C., Sikora J.A., Griffith B.P., Gammie J.S. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009. Vol. 137. P. 82-90.

5. Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия-2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Москва, 2019.

6. Brennan J.M., Edwards F.H., Zhao Y., O’Brien S., Booth M.E., Dokholyan R.S. et al.; DEcIDE AVR (Developing Evidence to Inform Decisions about Effectiveness - Aortic Valve Replacement) Research Team. Long-term safety and effectiveness of mechanical versus biologic aortic valve prostheses in older patients: results from the Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery National Database // Circulation. 2013. Vol. 127, N 16. P. 1647-1655. Epub 2013 Mar 28. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002003

7.    Roselli E.E., Pettersson G.B., Blackstone E.H., Brizzio M.E., Houghtaling P.L., Hauck R. et al. Adverse events during reoperative cardiac surgery: frequency, characterization, and rescue // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008. Vol. 135, N 2. P. 316-323.e1-e6. DOI: https://doi.org/10.1016/jjtcvs.2007.08.060

8. Козлов Б.Н., Петлин К.А., Пряхин А.С., Щедрин А.В., Панфилов ДС., Шипулин В.М. Первый клинический опыт имплантации составного каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальную позицию // Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2018. Т. 11, № 3. С. 41-45. DOI: https://doi.org/10.17116/kardio201811341

9.    Ruel M., Kulik A., Lam B.K., Rubens F.D., Hendry PJ., Masters R.G. et al. Long-term outcomes of valve replacement with modern prostheses in young adults // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2005. Vol. 27, N 3. P. 425-433. Epub 2004 Dec 30. PMID: 15740951.

10. Козлов Б.Н., Петлин К.А., Косовских Е.А., Пряхин А.С., Шипулин В.М., Врублевский А.В. и дрРезультаты использования каркасного ксенопери-кардиального биопротеза с системой "easy change" в аортальной позиции: 12 мес после имплантации // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2020. Т. 8, № 2. С. 45-50. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2020-8-2-45-50

11.    Tsubota H., Sakaguchi G., Marui A. Incidence and influence of prosthesis-patient mismatch after reoperative aortic valve replacement: a retrospective single-center study // J. Cardiothorac. Surg. 2020. Vol. 15, N 1. P. 53. DOI: https://doi.org/10.1186/s13019-020-01094-2

12.    Christiansen S., Schmid M., Autshbach R. Perioperative risk of redo aortic valve replacement // Ann. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009. Vol. 15, N 2. P. 105110. PMID: 19471224.

13. Chang H.W., Kim W.S., Ahn J.H., Carriere K.C., Jeong D.S., Cho Y.H. et al. Late clinical outcomes of aortic valve replacement with Carpentier-Edwards pericardial valves // J. Thorac. Dis. 2019. Vol. 11, N 12. P. 5372-5381. DOI: https://doi.org/10.21037/jtd.2019.11.65   

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Дземешкевич Сергей Леонидович
Доктор медицинских наук, профессор (Москва, Россия)
Медицина сегодня
IX Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии.

IX Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии 28-30 апреля 2022 г. в Екатеринбурге состоится IX Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии (ЕАКО). Свое название конференция получила неслучайно, ведь именно в городе, расположенном на границе Европы и Азии, раз в два...

III Съезд онкологов Московской области.

III Съезд онкологов Московской области 22 октября 2021 года состоится III Съезд онкологов Московской области. Специалисты Подмосковья, занимающиеся лечением злокачественных новообразований разных локализаций, снова встретятся, чтобы обсудить проблемы, новые тренды в...

Образовательная сессия "Амбулаторный приём"

Самые актуальные данные по фармакотерапии для вас! Приглашаем врачей поликлиник 14 сентября в 09:00 (мск) присоединиться к научно-образовательной сессии "Амбулаторный приём". Доступен очный и заочный формат мероприятия. ВАС ЖДУТ: насыщенная научная и культурная программа,...


Журналы «ГЭОТАР-Медиа»