Первый клинический опыт изолированного применения ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза нового поколения ТиАра

Резюме

Актуальность. Протезирование аортального клапана является процедурой выбора при коррекции аортальных пороков, причем у пациентов старшей возрастной группы чаще используются биопротезы. В данной статье рассматривается первый опыт применения новой генерации ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза аортального клапана ТиАра у лиц старшей возрастной категории.

Цель - обобщение первого опыта клинического применения новых биопротезов ТиАра в рамках одного центра.

Материал и методы. В исследовании участвовали 22 пациента: 14 женщин, 8 мужчин; средний возраст - 68 (65; 69) лет. Во всех случаях диагностирован кальцинированный стеноз устья аорты со средним градиентом 49 (40; 52) мм рт.ст. Клинически все пациенты были отнесены к III функциональному классу по классификации NYHA. 11 пациентам были имплантированы клапаны посадочным размером 23 мм, 9 - 21 мм, 2 пациентам - 25 мм.

Результаты. Среднее время пережатия аорты составило 80 (72; 87) мин. Госпитальной летальности не было. Случаев пролонгированной искусственной вентиляции легких, инотропной поддержки и больших сердечно-сосудистых эпизодов не зарегистрировано. Средний транспротезный градиент при выписке составил 12 (7; 14) мм рт.ст.

Заключение. Применение биопротеза ТиАра показало техническую простоту его имплантации и высокую гемодинамическую эффективность в ранние сроки после операции.

Ключевые слова:аортальный клапан, протезирование, биопротез, результаты, ТиАра

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. 
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Евтушенко А.В., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., Сотников А.В., Двадцатов И.В., Барбараш Л.С. Первый клинический опыт изолированного применения ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза нового поколения ТиАра // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2021. Т. 9, № 2. С. 14-20. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2021-9-2-14-20 

Протезирование аортального клапана (АК) до настоящего времени остается процедурой выбора при коррекции аортальных пороков у пациентов низкого и промежуточного хирургического риска. У лиц старшей возрастной группы предпочтение отдают биопротезам [1]. В последнее время, кроме классических каркасных конструкций таких биопротезов, появились бескаркасные и так называемые бесшовные модели. Ксеноперикардиальные полукаркасные биопротезы аортального капана ТиАра, сочетающие в себе положительные качества тех и других моделей, вызывают повышенный интерес кардиохирургов.

Цель настоящего исследования - обобщение первого опыта клинического применения биопротезов ТиАра для лечения изолированных пороков АК.

Материал и методы

С июня 2013 г. по апрель 2020 г. в ФГБНУ "Научно-исследовательский институт сердечно-сосудистых заболеваний" СО РАН (Кемерово) было проведено когортное обсервационное исследование со сплошным типом выборки непосредственных результатов имплантации 22 полукаркасных ксенопе-рикардиальных биопротезов ТиАра производства ЗАО "Неокор", г. Кемерово (рис. 1). Все операции выполняли в условиях искусственного кровообращения. Защита миокарда во всех случаях осуществлялась раствором "Кустодиол" в приблизительной дозе 30 мл раствора на 1 кг массы тела пациента.

Рис. 1. Биопротез ТиАра. Общий вид

Fig. 1. Bioprosthesis ТiAra. General view

Стандартное обследование пациентов перед операцией включало физикальный осмотр, ультразвуковое исследование сердца, электрокардиографию в 12 отведениях, спирометрию.

Статистическую обработку результатов выполняли с помощью пакета программ STATISTICA (Data analysis software system), версия 8.0 (StatSoft, Inc). Гипотезу нормальности распределения вариант в рядах проверяли по тесту Колмогорова-Смирнова. Ни в одном случае нормального распределения не выявлено. В связи с этим данные описательной статистики были представлены в виде Me (Q25; Q75), где Ме - медиана, а Q25 и Q75 - верхний и нижний квартили соответственно. Динамику показателей до и после операции оценивали при помощи парного теста Вилкоксона. Критерием значимости различий (вероятность ошибки первого рода) принято р<0,05.

Общая характеристика оперированных пациентов

Средний возраст оперированных пациентов составил 68 (65; 69) лет, соотношение мужчины/ женщины - 8:14. В одном случае преобладала недостаточность АК, во всех остальных диагностированы кальцинированные стенозы клапана аорты.

Жалобы на одышку предъявляли все пациенты, синдром стенокардии выявлен у 10 из них, син-копальные и пресинкопальные состояния - у 1. Во всех случаях порок сердца приводил к гипертрофии левого желудочка и нарушению легочной гемодинамики.Средний градиент на АК превышал 50 мм рт.ст. (см. таблицу). Все пациенты до операции клинически были отнесены к III функциональному классу (ФК) по классификации NYHA. Решение о хирургическом вмешательстве принималось в соответствии с действующими рекомендациями.

Клинико-инструментальная характеристика оперированных пациентов, Ме (Q25;Q75)

Примечание. КДИ - конечно-диастолический индекс; КСИ - конечно-систолический индекс; МЖП - межжелудочковая перегородка; ЗСЛЖ - задняя стенка левого желудочка; АК -аортальный клапан.

Техника имплантации биопротеза ТиАра

Все операции осуществлялись через срединную стернотомию в условиях нормотермического искусственного кровообращения. После окончания кардиоплегии и достижения асистолии иссекали АК (во всех описанных случаях имелся выраженный кальциноз клапана с переходом на стенку аорты и переднюю створку митрального клапана) и измеряли фиброзное кольцо калибратором. В соответствии с результатами измерения подбирали биопротез и отмывали его от консервирующего раствора по инструкции.

После этого клапан в пределах штатного клапанодержателя прошивали тремя непрерывными полипропиленовыми швами (нить 4/0 с колющей иглой 16-17 мм) на расстоянии 5 мм, с первичным вколом в нижней точке (надир) коронарных синусов, после чего стежки попеременно подтягивали ниточным крючком для плотного прилегания протеза к фиброзному кольцу и стенке аорты (рис. 2). После контроля герметичности швов иглы смежных швов на уровне вершин "короны" проводили сквозь стенку аорту, где и завязывали попарно. Аорту ушивали по стандартной методике, после чего проводили дезаэрацию полостей, снимали зажим с аорты и восстанавливали сердечную деятельность (во всех случаях данной серии самостоятельное).

Рис. 2. Схема (А) и фото (Б) имплантации биопротеза ТиАра

Fig. 2. Scheme (A) and photo (B) of the implantation of the TiAra bioprosthesis

11 пациентам были имплантированы протезы посадочным размером 23 мм, 9 пациентам - 21 мм и 2 пациентам - 25 мм. При этом 4 протеза диаметром 23 мм и 1 протез диаметром 21 мм были имплантированы супрааннулярно, оставшиеся - интрааннулярно.

Пациентов выписывали из клиники после снятия швов. Протокол антикоагулянтной терапии не отличался от общепринятого. Целевое значение международного нормализованного отношения (МНО) - 2,5.

Результаты

Госпитальной летальности при изолированном протезировании АК не было. Среднее время ишемии миокарда составило 80 (72; 87) мин. Восстановление сердечной деятельности во всех случаях самостоятельное. Случаев продленной искусственной вентиляции легких и потребности в инотропной терапии не зафиксировано. Осложнения госпитального периода: гидроторакс в 3 случаях (разрешился на фоне консервативной терапии), пароксизм фибрилляции предсердий у 1 пациента (купирован медикаментозно).

Ультразвуковое исследование сердца, проведенное при выписке пациентов из клиники, выявило статистически значимое снижение скорости потока в корне аорты с 450 (427; 475) до 225 (195; 252) см/с (р=0,03) и трансклапанного градиента, как пикового с 81 (71; 92) до 21 (16; 25) мм рт.ст. (р=0,03), так и среднего с 49 (40; 52) до 12 (7; 14) мм рт.ст. (р=0,03). Фракция выброса ЛЖ до операции составляла 67%, после - 64%. После операции все пациенты клинически были отнесены к I-II ФК по NYHA.

Обсуждение

До настоящего времени хирургическая коррекция порока АК остается самым эффективным методом лечения этого заболевания. Протезирование АК - самая распространенная операция при коррекции клапанных пороков сердца в России: в 2017 г. было выполнено 5992 таких процедур, из них в 1561 (26,1%) случае были применены биопротезы [1]. По оценке экспертов, ожидается утроение количества этих процедур в следующие четыре десятилетия [2].

Однако вопрос оптимального клапанного заменителя для этой позиции все еще остается открытым [3, 4]. Механические протезы демонстрируют прекрасные гемодинамические показатели, в том числе при узком фиброзном кольце АК, однако частота послеоперационных тромбогеморрагических осложнений всегда настораживает. Каркасные биопротезы значимо снижают частоту тромбозов и кровотечений в послеоперационном периоде, однако по гемодинамическим характеристикам в узкой аорте уступают механическим протезам [3, 5, 6] и в большей степени способствуют развитию состояния, известного как пациент-протезное несоответствие [7], что ухудшает результаты протезирования АК.

Попытки избежать этого несоответствия расширением устья аорты при помощи различных хирургических техник и имплантации протеза большего диаметра неизбежно приводило к удлинению времени ишемии миокарда без улучшения отдаленных результатов [8]. Супрааннулярные модели механических и каркасных биологических протезов клапанов с соответствующей позицией имплантации не обязательно приводили к лучшим гемодинамическим результатам по сравнению с интрааннулярной имплантацией [9].

Решением проблемы биологических имплантатов в условиях узкого фиброзного кольца одно время считались гомографты [5, 10, 11]. Однако более поздние исследования продемонстрировали схожие с ними гемодинамические показатели у так называемых бескаркасных биопротезов [12] при значительно лучшей свободе от дисфункций имплантата и реопераций [13, 14]. Несмотря на то что эти две разновидности биологических клапанных имплантатов имеют хорошие гемодинамические характеристики даже в узкой аорте, техника их имплантации требует, как правило, двурядного шва или методики mini-root, что является причиной ограниченности их применения [15].

Неполная удовлетворенность хирургов гемодинамическими результатами протезирования АК и стремление к большей физиологичности процедуры привели к появлению методик замещения пораженного клапана лоскутами из глутаральде-гид-обработанного бычьего перикарда (monopatch aortic valve replacement) [16] и аутоперикарда, подвергнутого короткой экспозиции в том же химическом агенте [17]. При схожей концепции это все-таки несколько разные процедуры. И если простота "цельнокроенной однозаплатной" методики Р. Батиста сомнений не вызывает и есть сведения о хороших отдаленных (15 лет) результатах [18], то технология S. Ozaki требует специальных шаблонов и интраоперационной обработки аутологичного перикарда. Именно ввиду последнего обстоятельства (кустарное приготовление запирательных элементов и неконтролируемая обработка аутоперикарда) данная процедура подвергается критике.

В этом плане перспективным представляется использование так называемого полукаркасного биологического протеза клапана сердца ТиАра (РУ от 30 июля 2018 г. РЗН 2018/7419). Он предназначен для замещения АК, в его основе лежит тонкий каркас из проволоки никелида титана, на котором фиксируется створчатая часть из ксеноперикарда. Необходимо заметить, что каркас стандартного биопротеза выполняет 2 основные функции: а) определяет геометрию протеза и б) принимает на себя динамические нагрузки створок в ходе кардиоцикла.

Каркас биопротеза ТиАра выполняет функцию (а), что значительно упрощает имплантацию, в то время как функцию (б) принимают на себя естественные элементы корня аорты - фиброзное кольцо и арочные гребни, это способствует (по мнению авторов конструкции) более физиологичным нагрузкам на створки и освобождает каркас от силовых функций. Таким образом, биопротез нельзя признать полностью каркасным и нельзя отнести к бескаркасным. В связи с чем он отнесен к новому классу биопротезов (так называемым полукаркасным). Данный биопротез сочетает в себе положительные свойства каркасных (техника имплантации с использованием однорядного шва) и бескаркасных (хорошие гемодинамические показатели, в том числе в узкой аорте) биопротезов. Это изделие может быть хорошей альтернативой как существующим аортальным биопротезам, так и процедуре S. Ozaki [17]. Последнее особо актуально, учитывая промышленно изготовленный ксеноперикард с антикальциевой обработкой и наличие физиологического каркаса, который технически упрощает процесс имплантации, фиксируя оптимальное расположение створок друг относительно друга.

Первая имплантация биопротеза ТиАра была выполнена в Национальном исследовательском медицинском центре им. акад. Е.Н. Мешалкина в Новосибирске в 2013 г. [19]. В нашей статье впервые обобщается опыт имплантации этого нового биопротеза на группе из 22 пациентов, оперированных в клинике Научно-исследовательского института комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАН с 2013 по 2020 г.

Применение биопротеза ТиАра показала простоту хирургической техники и отличные гемодинамические показатели для посадочных размеров 21 и 23 мм, сопоставимые с таковыми для бескаркасных биопротезов соответствующего диаметра [12]. Дополнительным преимуществом данного биопротеза является универсальность позиции имплантации, т.е. его можно установить как интра-, так и супрааннулярно, не применяя расточку корня аорты, что может быть актуально в условиях узкого фиброзного кольца клапана аорты.

Ограничения данного исследования: небольшой клинический материал, отсутствие рандомизации и группы контроля.

Заключение

Применение биопротеза ТиАра у данной группы пациентов показало техническую простоту его имплантации и высокую гемодинамическую эффективность в ранние сроки после операции даже в условиях узкого корня аорты. Планируется расширить клинический материал использования биопротеза, а также провести оценку отдаленных результатов в формате многоцентрового контролируемого исследования.

Литература

1. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева З.Ф., Прянишников В.В. Сердечно-сосудистая хирургия-2017. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Москва : НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева МЗ РФ, 2018. 252 с.

2.    Yacoub M.H., Takkenberg J.J. Will heart valve tissue engineering change the world? // Nat. Clin. Pract. Cardiovasc. Med. 2005. Vol. 2. P. 60-61. DOI: https://doi.org/10.1038/ncpcardio0112

3.    Сазоненков М.А., Исматов Х.Х., Поповичев С.В., Присяжнюк Е.И., Селюкова Е.И., Гречишкина Ю.К. и др. Сравнительная оценка непосредственных результатов имплантации современных каркасных биологических протезов Perimount, Aspire, Hancock II и "ЮниЛайн" в аортальную позицию // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2020. Т. 9, № 1. С. 34-41. DOI: https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-34-41

4.    Goldstone A.B., Chiu P., Baiocchi M., Lingala B., Patrick W.L., Fischbein M.P., et al. Mechanical or Biologic Prostheses for Aortic-Valve and Mitral-Valve Replacement. New England Journal of Medicine. 2017; 377(19): 1847-57. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJ-Moa1613792

5.    David T.E., Ivanov J., Armstrong S., Feindel C.M., Cohen G. Late results of heart valve replacement with the Hancock II bioprosthesis // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001. Vol. 121. P. 268-277. DOI: https://doi.org/10.1067/mtc.2001.112208

6.    Dellgren G., David T.E., Raanani E., Armstrong S., Ivanov J., Rakowski H. Late hemodynamic and clinical outcomes of aortic valve replacement with the Carpenti-er-Edwards Perimount pericardial bioprosthesis // J. Tho-rac. Cardiovasc. Surg. 2002. Vol. 124. P. 146-154. DOI: https://doi.org/10.1067/mtc.2002.121672

7.    Pibarot P., Dumesnil J.G. Prosthesis-patient mismatch: definition, clinical impact, and prevention // Heart. 2006. Vol. 92. P. 1022-1029. DOI: https://doi.org/10.1136/hrt.2005.067363

8.    Kulik A., Al-Saigh M., Chan V. et al. Enlargement of the small aortic root during aortic valve replacement: is there a benefit? // Ann. Thorac. Surg. 2008. Vol. 85. P. 94-100. DOI: https://doi.Org/10.1016/j.athoracsur.2007.07.058

9.    Botzenhardt F., Eichinger W.B., Bleiziffer S. et al. Hemodynamic comparison of bioprostheses for complete supraannular position in patients with small aortic annulus // J. Am. Coll. Cardiol. 2005. Vol. 45. P. 2054-2060. DOI: https://doi.org/10.1016/jjacc.2005.03.039

10.    Lim E., Ali A., Theodorou P. et al. Longitudinal study of the profile and predictors of left ventricular mass regression after stentless aortic valve replacement // Ann. Thorac. Surg. 2008. Vol. 85. P. 2026-2029. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2008.02.023

11.    Palka P., Harrocks S., Lange A., Burstow D.J., O’Brien M.F. Primary aortic valve replacement with cryopreserved aortic allograft: an echocardiographic follow-up study of 570 patients // Circulation. 2002. Vol. 105. P. 61-66. DOI: https://doi.org/10.1161/hc0102.101357

12.    Baur L.H., Houdas Y., Peels K.H. et al. Stentless bioprostheses have ideal haemodynamics, even in the small aortic root // Int. J. Cardiovasc. Imaging. 2000. Vol. 16. P. 359-364. DOI: https://doi.org/10.1023/A:1026521211249

13.    El-Hamamsy I., Clark L., Stevens L.M., Sarang Z., Melina G., Takkenberg J.J. et al. Late outcomes following freestyle versus homograft aortic root replacement results from a prospective randomized trial // J. Am. Coll. Cardiol. 2010. Vol. 55. P. 368-376. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.09.030

14.    El-Hamamsy I., Zaki M., Stevens L.M. et al. Rate of progression and functional significance of aortic root calcification after homograft versus Freestyle aortic root replacement // Circulation. 2009. Vol. 120, suppl. P. 269-275. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULA-TIONAHA.108.843748

15.    Ennker J., Rosendahl U., Albert A., Dumlu E., Ennker I.C., Florath I. Stentless bioprostheses in small aortic roots: impact of patient-prosthesis mismatch on survival and quality of life // J. Heart Valve Dis. 2005. Vol. 14. P. 523-530. PMID: 16116880

16.    Vilela Batista R.J., Dobrianskij A., Comazzi M. Jr, Lessa Neto L.T., Rocha G., Sartori F. et al. Clinical experience with stentless pericardial aortic monopatch for aortic valve replacement // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1987. Vol. 93, N 1. P. 19-26. PMID: 3796028.

17.    Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y., Takatoh M. et al. A total of 404 cases of aortic valve reconstruction with glutaraldehyde-treated autologous pericardium // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014. Vol. 147, N 1. P. 301-306. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2012.11.012

18.    Becerra V., Labbe J., Cataldo A., Becerra E. Longterm survival with a stentless free-hand Batista pericardial aortic valve prosthesis: a case report // Int. J. Surg. Case Rep. 2015. Vol. 6C. P. 46-47. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijscr. 2014.11.035

19. Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И., Железнев С.И., Зорина И.Г, Сырцева Я.В. Первый опыт имплантации ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости "ТИАРА" в аортальную позицию // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2013. № 2. С. 73-75.

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Дземешкевич Сергей Леонидович
Доктор медицинских наук, профессор (Москва, Россия)
Медицина сегодня
IX Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии.

IX Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии 28-30 апреля 2022 г. в Екатеринбурге состоится IX Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии (ЕАКО). Свое название конференция получила неслучайно, ведь именно в городе, расположенном на границе Европы и Азии, раз в два...

III Съезд онкологов Московской области.

III Съезд онкологов Московской области 22 октября 2021 года состоится III Съезд онкологов Московской области. Специалисты Подмосковья, занимающиеся лечением злокачественных новообразований разных локализаций, снова встретятся, чтобы обсудить проблемы, новые тренды в...

Образовательная сессия "Амбулаторный приём"

Самые актуальные данные по фармакотерапии для вас! Приглашаем врачей поликлиник 14 сентября в 09:00 (мск) присоединиться к научно-образовательной сессии "Амбулаторный приём". Доступен очный и заочный формат мероприятия. ВАС ЖДУТ: насыщенная научная и культурная программа,...


Журналы «ГЭОТАР-Медиа»