Протезирование аортального клапана (АК) до настоящего времени остается
процедурой выбора при коррекции аортальных пороков у пациентов
низкого и промежуточного хирургического риска. У лиц старшей возрастной
группы предпочтение отдают биопротезам [1]. В последнее время, кроме
классических каркасных конструкций таких биопротезов, появились
бескаркасные и так называемые бесшовные модели. Ксеноперикардиальные
полукаркасные биопротезы аортального капана ТиАра, сочетающие в себе
положительные качества тех и других моделей, вызывают повышенный интерес
кардиохирургов.
Цель настоящего исследования - обобщение первого опыта клинического применения
биопротезов ТиАра для лечения изолированных пороков АК.
Материал и методы
С июня 2013 г. по апрель 2020 г. в ФГБНУ
"Научно-исследовательский институт сердечно-сосудистых заболеваний" СО РАН
(Кемерово) было проведено когортное обсервационное исследование со сплошным
типом выборки непосредственных результатов имплантации 22 полукаркасных
ксенопе-рикардиальных биопротезов ТиАра производства ЗАО "Неокор", г.
Кемерово (рис. 1). Все операции выполняли в условиях искусственного
кровообращения. Защита миокарда во всех случаях осуществлялась раствором
"Кустодиол" в приблизительной дозе 30 мл раствора на 1 кг массы тела
пациента.
Рис. 1. Биопротез ТиАра. Общий вид
Fig. 1. Bioprosthesis ТiAra. General view
Стандартное обследование пациентов перед
операцией включало физикальный осмотр, ультразвуковое исследование сердца,
электрокардиографию в 12 отведениях, спирометрию.
Статистическую обработку результатов
выполняли с помощью пакета программ STATISTICA (Data analysis software system),
версия 8.0 (StatSoft, Inc). Гипотезу нормальности распределения
вариант в рядах проверяли по тесту Колмогорова-Смирнова. Ни в одном случае
нормального распределения не выявлено. В связи с этим данные описательной
статистики были представлены в виде Me (Q25; Q75), где Ме -
медиана, а Q25 и Q75 - верхний и нижний квартили соответственно. Динамику
показателей до и после операции оценивали при помощи парного теста
Вилкоксона. Критерием значимости различий (вероятность ошибки
первого рода) принято р<0,05.
Общая характеристика оперированных
пациентов
Средний возраст оперированных пациентов
составил 68 (65; 69) лет, соотношение мужчины/ женщины - 8:14. В одном
случае преобладала недостаточность АК, во всех остальных диагностированы
кальцинированные стенозы клапана аорты.
Жалобы на одышку предъявляли все пациенты,
синдром стенокардии выявлен у 10 из них, син-копальные и пресинкопальные состояния
- у 1. Во всех случаях порок сердца приводил к гипертрофии левого
желудочка и нарушению легочной гемодинамики.Средний градиент на АК
превышал 50 мм рт.ст. (см. таблицу). Все пациенты до операции клинически
были отнесены к III функциональному классу (ФК) по классификации NYHA. Решение
о хирургическом вмешательстве принималось в соответствии с действующими
рекомендациями.
Клинико-инструментальная
характеристика оперированных пациентов, Ме (Q25;Q75)
Примечание. КДИ - конечно-диастолический индекс; КСИ -
конечно-систолический индекс; МЖП - межжелудочковая перегородка; ЗСЛЖ - задняя
стенка левого желудочка; АК -аортальный клапан.
Техника имплантации биопротеза ТиАра
Все операции осуществлялись через
срединную стернотомию в условиях нормотермического искусственного
кровообращения. После окончания кардиоплегии и достижения асистолии
иссекали АК (во всех описанных случаях имелся выраженный кальциноз клапана
с переходом на стенку аорты и переднюю створку митрального клапана) и
измеряли фиброзное кольцо калибратором. В соответствии с результатами измерения
подбирали биопротез и отмывали его от консервирующего раствора по
инструкции.
После этого клапан в пределах штатного
клапанодержателя прошивали тремя непрерывными полипропиленовыми швами (нить 4/0
с колющей иглой 16-17 мм) на расстоянии 5 мм, с первичным вколом в
нижней точке (надир) коронарных синусов, после чего стежки попеременно
подтягивали ниточным крючком для плотного прилегания протеза к фиброзному
кольцу и стенке аорты (рис. 2). После контроля герметичности швов иглы
смежных швов на уровне вершин "короны" проводили сквозь стенку аорту, где
и завязывали попарно. Аорту ушивали по стандартной методике,
после чего проводили дезаэрацию полостей, снимали зажим с аорты и
восстанавливали сердечную деятельность (во всех случаях данной серии
самостоятельное).
Рис. 2. Схема (А) и фото (Б) имплантации биопротеза
ТиАра
Fig. 2. Scheme (A) and photo (B) of the implantation of the
TiAra bioprosthesis
11 пациентам были имплантированы протезы
посадочным размером 23 мм, 9 пациентам - 21 мм и 2 пациентам - 25 мм. При этом 4 протеза диаметром 23 мм и 1 протез
диаметром 21 мм были имплантированы супрааннулярно, оставшиеся - интрааннулярно.
Пациентов выписывали из клиники после
снятия швов. Протокол антикоагулянтной терапии не отличался от
общепринятого. Целевое значение международного нормализованного
отношения (МНО) - 2,5.
Результаты
Госпитальной летальности при изолированном
протезировании АК не было. Среднее время ишемии миокарда составило 80 (72; 87)
мин. Восстановление сердечной деятельности во всех
случаях самостоятельное. Случаев продленной искусственной вентиляции
легких и потребности в инотропной терапии не зафиксировано.
Осложнения госпитального периода: гидроторакс в 3 случаях (разрешился
на фоне консервативной терапии), пароксизм фибрилляции предсердий у 1
пациента (купирован медикаментозно).
Ультразвуковое исследование сердца,
проведенное при выписке пациентов из клиники, выявило статистически значимое
снижение скорости потока в корне аорты с 450 (427; 475) до 225 (195; 252)
см/с (р=0,03) и трансклапанного
градиента, как пикового с 81 (71; 92) до 21 (16; 25) мм рт.ст. (р=0,03), так и среднего с 49 (40; 52) до
12 (7; 14) мм рт.ст. (р=0,03).
Фракция выброса ЛЖ до операции составляла 67%, после - 64%. После
операции все пациенты клинически были отнесены к I-II ФК по NYHA.
Обсуждение
До настоящего времени хирургическая
коррекция порока АК остается самым эффективным методом лечения этого
заболевания. Протезирование АК - самая распространенная операция
при коррекции клапанных пороков сердца в России: в 2017 г. было
выполнено 5992 таких процедур, из них в 1561 (26,1%) случае были применены биопротезы
[1]. По оценке экспертов, ожидается утроение количества этих процедур в
следующие четыре десятилетия [2].
Однако вопрос оптимального клапанного
заменителя для этой позиции все еще остается открытым [3, 4]. Механические
протезы демонстрируют прекрасные гемодинамические показатели, в том числе
при узком фиброзном кольце АК, однако частота послеоперационных
тромбогеморрагических осложнений всегда настораживает.
Каркасные биопротезы значимо снижают частоту тромбозов и кровотечений
в послеоперационном периоде, однако по гемодинамическим
характеристикам в узкой аорте уступают механическим протезам [3, 5,
6] и в большей степени способствуют развитию состояния, известного как
пациент-протезное несоответствие [7], что ухудшает результаты протезирования
АК.
Попытки избежать этого несоответствия
расширением устья аорты при помощи различных хирургических техник и имплантации
протеза большего диаметра неизбежно приводило к удлинению времени ишемии
миокарда без улучшения отдаленных результатов [8]. Супрааннулярные модели
механических и каркасных биологических протезов клапанов с соответствующей
позицией имплантации не обязательно приводили к лучшим гемодинамическим
результатам по сравнению с интрааннулярной имплантацией [9].
Решением проблемы биологических
имплантатов в условиях узкого фиброзного кольца одно время считались гомографты
[5, 10, 11]. Однако более поздние исследования
продемонстрировали схожие с ними гемодинамические показатели у так
называемых бескаркасных биопротезов [12] при значительно лучшей свободе от
дисфункций имплантата и реопераций [13, 14]. Несмотря на то что эти
две разновидности биологических клапанных имплантатов имеют хорошие
гемодинамические характеристики даже в узкой аорте, техника их имплантации
требует, как правило, двурядного шва или методики mini-root, что является
причиной ограниченности их применения [15].
Неполная удовлетворенность хирургов
гемодинамическими результатами протезирования АК и стремление к большей
физиологичности процедуры привели к появлению методик замещения пораженного
клапана лоскутами из глутаральде-гид-обработанного бычьего перикарда
(monopatch aortic valve replacement) [16] и
аутоперикарда, подвергнутого короткой экспозиции в том же химическом
агенте [17]. При схожей концепции это все-таки несколько разные процедуры.
И если простота "цельнокроенной однозаплатной" методики Р. Батиста
сомнений не вызывает и есть сведения о хороших отдаленных (15 лет)
результатах [18], то технология S. Ozaki требует специальных
шаблонов и интраоперационной обработки аутологичного перикарда. Именно
ввиду последнего обстоятельства (кустарное приготовление запирательных
элементов и неконтролируемая обработка аутоперикарда) данная процедура
подвергается критике.
В этом плане перспективным представляется
использование так называемого полукаркасного биологического протеза
клапана сердца ТиАра (РУ от 30 июля 2018 г. РЗН 2018/7419). Он
предназначен для замещения АК, в его основе лежит тонкий каркас из
проволоки никелида титана, на котором фиксируется створчатая часть из
ксеноперикарда. Необходимо заметить, что каркас
стандартного биопротеза выполняет 2 основные функции: а) определяет
геометрию протеза и б) принимает на себя динамические нагрузки створок в
ходе кардиоцикла.
Каркас биопротеза ТиАра выполняет функцию
(а), что значительно упрощает имплантацию, в то время как функцию (б) принимают
на себя естественные элементы корня аорты - фиброзное кольцо и
арочные гребни, это способствует (по мнению авторов конструкции) более
физиологичным нагрузкам на створки и освобождает каркас от силовых
функций. Таким образом, биопротез нельзя признать полностью каркасным и
нельзя отнести к бескаркасным. В связи с чем он отнесен к новому
классу биопротезов (так называемым полукаркасным). Данный биопротез сочетает в
себе положительные свойства каркасных (техника имплантации с
использованием однорядного шва) и бескаркасных (хорошие гемодинамические
показатели, в том числе в узкой аорте) биопротезов. Это изделие может быть
хорошей альтернативой как существующим аортальным биопротезам, так и процедуре
S. Ozaki [17]. Последнее особо актуально, учитывая промышленно
изготовленный ксеноперикард с антикальциевой обработкой и
наличие физиологического каркаса, который технически упрощает процесс
имплантации, фиксируя оптимальное расположение створок друг относительно друга.
Первая имплантация биопротеза ТиАра была
выполнена в Национальном исследовательском медицинском центре им. акад. Е.Н.
Мешалкина в Новосибирске в 2013 г.
[19]. В нашей статье впервые обобщается опыт имплантации этого нового
биопротеза на группе из 22 пациентов, оперированных в клинике
Научно-исследовательского института комплексных проблем
сердечно-сосудистых заболеваний СО РАН с 2013 по 2020 г.
Применение биопротеза ТиАра показала
простоту хирургической техники и отличные гемодинамические показатели для
посадочных размеров 21 и 23 мм, сопоставимые с таковыми для бескаркасных
биопротезов соответствующего диаметра [12]. Дополнительным преимуществом
данного биопротеза является универсальность позиции имплантации, т.е.
его можно установить как интра-, так и супрааннулярно, не применяя
расточку корня аорты, что может быть актуально в условиях
узкого фиброзного кольца клапана аорты.
Ограничения данного исследования: небольшой клинический материал, отсутствие рандомизации и группы
контроля.
Заключение
Применение биопротеза ТиАра у данной
группы пациентов показало техническую простоту его имплантации и высокую
гемодинамическую эффективность в ранние сроки после операции даже в
условиях узкого корня аорты. Планируется расширить клинический материал
использования биопротеза, а также провести оценку
отдаленных результатов в формате многоцентрового контролируемого
исследования.
Литература
1. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева
З.Ф., Прянишников В.В. Сердечно-сосудистая
хирургия-2017. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Москва : НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева МЗ РФ, 2018. 252 с.
2.
Yacoub M.H., Takkenberg J.J. Will heart valve tissue
engineering change the world? // Nat. Clin. Pract. Cardiovasc. Med. 2005. Vol.
2. P. 60-61. DOI: https://doi.org/10.1038/ncpcardio0112
3. Сазоненков М.А.,
Исматов Х.Х., Поповичев С.В., Присяжнюк Е.И., Селюкова Е.И., Гречишкина
Ю.К. и др. Сравнительная оценка непосредственных результатов имплантации
современных каркасных биологических протезов Perimount, Aspire, Hancock II
и "ЮниЛайн" в аортальную позицию // Комплексные
проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2020. Т. 9, № 1. С. 34-41. DOI: https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-34-41
4.
Goldstone A.B., Chiu P., Baiocchi M., Lingala
B., Patrick W.L., Fischbein M.P., et al. Mechanical or Biologic Prostheses
for Aortic-Valve and Mitral-Valve Replacement. New England Journal of Medicine.
2017; 377(19): 1847-57. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJ-Moa1613792
5.
David T.E., Ivanov J., Armstrong S., Feindel C.M., Cohen
G. Late results of heart valve replacement with the Hancock II
bioprosthesis // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001. Vol. 121. P. 268-277.
DOI: https://doi.org/10.1067/mtc.2001.112208
6.
Dellgren G., David T.E., Raanani E., Armstrong
S., Ivanov J., Rakowski H. Late hemodynamic and clinical outcomes of
aortic valve replacement with the Carpenti-er-Edwards Perimount pericardial
bioprosthesis // J. Tho-rac. Cardiovasc. Surg. 2002. Vol. 124. P. 146-154.
DOI: https://doi.org/10.1067/mtc.2002.121672
7.
Pibarot P., Dumesnil J.G. Prosthesis-patient mismatch:
definition, clinical impact, and prevention // Heart. 2006. Vol. 92. P.
1022-1029. DOI: https://doi.org/10.1136/hrt.2005.067363
8.
Kulik A., Al-Saigh M., Chan V. et al. Enlargement of the
small aortic root during aortic valve replacement: is there a benefit? //
Ann. Thorac. Surg. 2008. Vol. 85. P. 94-100. DOI: https://doi.Org/10.1016/j.athoracsur.2007.07.058
9.
Botzenhardt F., Eichinger W.B., Bleiziffer S. et
al. Hemodynamic comparison of bioprostheses for complete supraannular
position in patients with small aortic annulus // J. Am. Coll. Cardiol. 2005.
Vol. 45. P. 2054-2060. DOI: https://doi.org/10.1016/jjacc.2005.03.039
10.
Lim E., Ali A., Theodorou P. et al. Longitudinal study
of the profile and predictors of left ventricular mass regression after
stentless aortic valve replacement // Ann. Thorac. Surg. 2008. Vol. 85. P.
2026-2029. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2008.02.023
11.
Palka P., Harrocks S., Lange A., Burstow D.J., O’Brien
M.F. Primary aortic valve replacement with cryopreserved aortic allograft:
an echocardiographic follow-up study of 570 patients // Circulation.
2002. Vol. 105. P. 61-66. DOI: https://doi.org/10.1161/hc0102.101357
12.
Baur L.H., Houdas Y., Peels K.H. et al. Stentless
bioprostheses have ideal haemodynamics, even in the small aortic root //
Int. J. Cardiovasc. Imaging. 2000. Vol. 16. P. 359-364. DOI: https://doi.org/10.1023/A:1026521211249
13.
El-Hamamsy I., Clark L., Stevens L.M., Sarang Z., Melina
G., Takkenberg J.J. et al. Late outcomes following freestyle versus
homograft aortic root replacement results from a prospective randomized trial
// J. Am. Coll. Cardiol. 2010. Vol. 55. P. 368-376. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.09.030
14.
El-Hamamsy I., Zaki M., Stevens L.M. et al. Rate of
progression and functional significance of aortic root calcification after homograft versus Freestyle
aortic root replacement // Circulation. 2009. Vol. 120, suppl. P.
269-275. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULA-TIONAHA.108.843748
15. Ennker J., Rosendahl U., Albert A., Dumlu E., Ennker
I.C., Florath I. Stentless bioprostheses in small aortic roots: impact of
patient-prosthesis mismatch on survival and quality of life // J. Heart
Valve Dis. 2005. Vol. 14. P. 523-530. PMID: 16116880
16.
Vilela Batista R.J., Dobrianskij A., Comazzi M.
Jr, Lessa Neto L.T., Rocha G., Sartori F. et al. Clinical experience with
stentless pericardial aortic monopatch for aortic valve replacement // J.
Thorac. Cardiovasc. Surg. 1987. Vol. 93, N 1. P. 19-26. PMID: 3796028.
17.
Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y.,
Takatoh M. et al. A total of 404 cases of aortic valve reconstruction with
glutaraldehyde-treated autologous pericardium // J. Thorac. Cardiovasc.
Surg. 2014. Vol. 147, N 1. P. 301-306. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2012.11.012
18.
Becerra V., Labbe J., Cataldo A., Becerra E. Longterm
survival with a stentless free-hand Batista pericardial aortic valve
prosthesis: a case report // Int. J. Surg. Case Rep. 2015. Vol. 6C. P.
46-47. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijscr. 2014.11.035
19. Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова
Е.И., Железнев С.И., Зорина И.Г, Сырцева Я.В. Первый опыт имплантации
ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости "ТИАРА" в аортальную
позицию // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2013. № 2. С. 73-75.