Первый клинический опыт изолированного применения ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза нового поколения ТиАра

Резюме

Актуальность. Протезирование аортального клапана является процедурой выбора при коррекции аортальных пороков, причем у пациентов старшей возрастной группы чаще используются биопротезы. В данной статье рассматривается первый опыт применения новой генерации ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза аортального клапана ТиАра у лиц старшей возрастной категории.

Цель - обобщение первого опыта клинического применения новых биопротезов ТиАра в рамках одного центра.

Материал и методы. В исследовании участвовали 22 пациента: 14 женщин, 8 мужчин; средний возраст - 68 (65; 69) лет. Во всех случаях диагностирован кальцинированный стеноз устья аорты со средним градиентом 49 (40; 52) мм рт.ст. Клинически все пациенты были отнесены к III функциональному классу по классификации NYHA. 11 пациентам были имплантированы клапаны посадочным размером 23 мм, 9 - 21 мм, 2 пациентам - 25 мм.

Результаты. Среднее время пережатия аорты составило 80 (72; 87) мин. Госпитальной летальности не было. Случаев пролонгированной искусственной вентиляции легких, инотропной поддержки и больших сердечно-сосудистых эпизодов не зарегистрировано. Средний транспротезный градиент при выписке составил 12 (7; 14) мм рт.ст.

Заключение. Применение биопротеза ТиАра показало техническую простоту его имплантации и высокую гемодинамическую эффективность в ранние сроки после операции.

Ключевые слова:аортальный клапан, протезирование, биопротез, результаты, ТиАра

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. 
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Евтушенко А.В., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., Сотников А.В., Двадцатов И.В., Барбараш Л.С. Первый клинический опыт изолированного применения ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза нового поколения ТиАра // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2021. Т. 9, № 2. С. 14-20. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2021-9-2-14-20 

Протезирование аортального клапана (АК) до настоящего времени остается процедурой выбора при коррекции аортальных пороков у пациентов низкого и промежуточного хирургического риска. У лиц старшей возрастной группы предпочтение отдают биопротезам [1]. В последнее время, кроме классических каркасных конструкций таких биопротезов, появились бескаркасные и так называемые бесшовные модели. Ксеноперикардиальные полукаркасные биопротезы аортального капана ТиАра, сочетающие в себе положительные качества тех и других моделей, вызывают повышенный интерес кардиохирургов.

Цель настоящего исследования - обобщение первого опыта клинического применения биопротезов ТиАра для лечения изолированных пороков АК.

Материал и методы

С июня 2013 г. по апрель 2020 г. в ФГБНУ "Научно-исследовательский институт сердечно-сосудистых заболеваний" СО РАН (Кемерово) было проведено когортное обсервационное исследование со сплошным типом выборки непосредственных результатов имплантации 22 полукаркасных ксенопе-рикардиальных биопротезов ТиАра производства ЗАО "Неокор", г. Кемерово (рис. 1). Все операции выполняли в условиях искусственного кровообращения. Защита миокарда во всех случаях осуществлялась раствором "Кустодиол" в приблизительной дозе 30 мл раствора на 1 кг массы тела пациента.

Рис. 1. Биопротез ТиАра. Общий вид

Fig. 1. Bioprosthesis ТiAra. General view

Стандартное обследование пациентов перед операцией включало физикальный осмотр, ультразвуковое исследование сердца, электрокардиографию в 12 отведениях, спирометрию.

Статистическую обработку результатов выполняли с помощью пакета программ STATISTICA (Data analysis software system), версия 8.0 (StatSoft, Inc). Гипотезу нормальности распределения вариант в рядах проверяли по тесту Колмогорова-Смирнова. Ни в одном случае нормального распределения не выявлено. В связи с этим данные описательной статистики были представлены в виде Me (Q25; Q75), где Ме - медиана, а Q25 и Q75 - верхний и нижний квартили соответственно. Динамику показателей до и после операции оценивали при помощи парного теста Вилкоксона. Критерием значимости различий (вероятность ошибки первого рода) принято р<0,05.

Общая характеристика оперированных пациентов

Средний возраст оперированных пациентов составил 68 (65; 69) лет, соотношение мужчины/ женщины - 8:14. В одном случае преобладала недостаточность АК, во всех остальных диагностированы кальцинированные стенозы клапана аорты.

Жалобы на одышку предъявляли все пациенты, синдром стенокардии выявлен у 10 из них, син-копальные и пресинкопальные состояния - у 1. Во всех случаях порок сердца приводил к гипертрофии левого желудочка и нарушению легочной гемодинамики.Средний градиент на АК превышал 50 мм рт.ст. (см. таблицу). Все пациенты до операции клинически были отнесены к III функциональному классу (ФК) по классификации NYHA. Решение о хирургическом вмешательстве принималось в соответствии с действующими рекомендациями.

Клинико-инструментальная характеристика оперированных пациентов, Ме (Q25;Q75)

Примечание. КДИ - конечно-диастолический индекс; КСИ - конечно-систолический индекс; МЖП - межжелудочковая перегородка; ЗСЛЖ - задняя стенка левого желудочка; АК -аортальный клапан.

Техника имплантации биопротеза ТиАра

Все операции осуществлялись через срединную стернотомию в условиях нормотермического искусственного кровообращения. После окончания кардиоплегии и достижения асистолии иссекали АК (во всех описанных случаях имелся выраженный кальциноз клапана с переходом на стенку аорты и переднюю створку митрального клапана) и измеряли фиброзное кольцо калибратором. В соответствии с результатами измерения подбирали биопротез и отмывали его от консервирующего раствора по инструкции.

После этого клапан в пределах штатного клапанодержателя прошивали тремя непрерывными полипропиленовыми швами (нить 4/0 с колющей иглой 16-17 мм) на расстоянии 5 мм, с первичным вколом в нижней точке (надир) коронарных синусов, после чего стежки попеременно подтягивали ниточным крючком для плотного прилегания протеза к фиброзному кольцу и стенке аорты (рис. 2). После контроля герметичности швов иглы смежных швов на уровне вершин "короны" проводили сквозь стенку аорту, где и завязывали попарно. Аорту ушивали по стандартной методике, после чего проводили дезаэрацию полостей, снимали зажим с аорты и восстанавливали сердечную деятельность (во всех случаях данной серии самостоятельное).

Рис. 2. Схема (А) и фото (Б) имплантации биопротеза ТиАра

Fig. 2. Scheme (A) and photo (B) of the implantation of the TiAra bioprosthesis

11 пациентам были имплантированы протезы посадочным размером 23 мм, 9 пациентам - 21 мм и 2 пациентам - 25 мм. При этом 4 протеза диаметром 23 мм и 1 протез диаметром 21 мм были имплантированы супрааннулярно, оставшиеся - интрааннулярно.

Пациентов выписывали из клиники после снятия швов. Протокол антикоагулянтной терапии не отличался от общепринятого. Целевое значение международного нормализованного отношения (МНО) - 2,5.

Результаты

Госпитальной летальности при изолированном протезировании АК не было. Среднее время ишемии миокарда составило 80 (72; 87) мин. Восстановление сердечной деятельности во всех случаях самостоятельное. Случаев продленной искусственной вентиляции легких и потребности в инотропной терапии не зафиксировано. Осложнения госпитального периода: гидроторакс в 3 случаях (разрешился на фоне консервативной терапии), пароксизм фибрилляции предсердий у 1 пациента (купирован медикаментозно).

Ультразвуковое исследование сердца, проведенное при выписке пациентов из клиники, выявило статистически значимое снижение скорости потока в корне аорты с 450 (427; 475) до 225 (195; 252) см/с (р=0,03) и трансклапанного градиента, как пикового с 81 (71; 92) до 21 (16; 25) мм рт.ст. (р=0,03), так и среднего с 49 (40; 52) до 12 (7; 14) мм рт.ст. (р=0,03). Фракция выброса ЛЖ до операции составляла 67%, после - 64%. После операции все пациенты клинически были отнесены к I-II ФК по NYHA.

Обсуждение

До настоящего времени хирургическая коррекция порока АК остается самым эффективным методом лечения этого заболевания. Протезирование АК - самая распространенная операция при коррекции клапанных пороков сердца в России: в 2017 г. было выполнено 5992 таких процедур, из них в 1561 (26,1%) случае были применены биопротезы [1]. По оценке экспертов, ожидается утроение количества этих процедур в следующие четыре десятилетия [2].

Однако вопрос оптимального клапанного заменителя для этой позиции все еще остается открытым [3, 4]. Механические протезы демонстрируют прекрасные гемодинамические показатели, в том числе при узком фиброзном кольце АК, однако частота послеоперационных тромбогеморрагических осложнений всегда настораживает. Каркасные биопротезы значимо снижают частоту тромбозов и кровотечений в послеоперационном периоде, однако по гемодинамическим характеристикам в узкой аорте уступают механическим протезам [3, 5, 6] и в большей степени способствуют развитию состояния, известного как пациент-протезное несоответствие [7], что ухудшает результаты протезирования АК.

Попытки избежать этого несоответствия расширением устья аорты при помощи различных хирургических техник и имплантации протеза большего диаметра неизбежно приводило к удлинению времени ишемии миокарда без улучшения отдаленных результатов [8]. Супрааннулярные модели механических и каркасных биологических протезов клапанов с соответствующей позицией имплантации не обязательно приводили к лучшим гемодинамическим результатам по сравнению с интрааннулярной имплантацией [9].

Решением проблемы биологических имплантатов в условиях узкого фиброзного кольца одно время считались гомографты [5, 10, 11]. Однако более поздние исследования продемонстрировали схожие с ними гемодинамические показатели у так называемых бескаркасных биопротезов [12] при значительно лучшей свободе от дисфункций имплантата и реопераций [13, 14]. Несмотря на то что эти две разновидности биологических клапанных имплантатов имеют хорошие гемодинамические характеристики даже в узкой аорте, техника их имплантации требует, как правило, двурядного шва или методики mini-root, что является причиной ограниченности их применения [15].

Неполная удовлетворенность хирургов гемодинамическими результатами протезирования АК и стремление к большей физиологичности процедуры привели к появлению методик замещения пораженного клапана лоскутами из глутаральде-гид-обработанного бычьего перикарда (monopatch aortic valve replacement) [16] и аутоперикарда, подвергнутого короткой экспозиции в том же химическом агенте [17]. При схожей концепции это все-таки несколько разные процедуры. И если простота "цельнокроенной однозаплатной" методики Р. Батиста сомнений не вызывает и есть сведения о хороших отдаленных (15 лет) результатах [18], то технология S. Ozaki требует специальных шаблонов и интраоперационной обработки аутологичного перикарда. Именно ввиду последнего обстоятельства (кустарное приготовление запирательных элементов и неконтролируемая обработка аутоперикарда) данная процедура подвергается критике.

В этом плане перспективным представляется использование так называемого полукаркасного биологического протеза клапана сердца ТиАра (РУ от 30 июля 2018 г. РЗН 2018/7419). Он предназначен для замещения АК, в его основе лежит тонкий каркас из проволоки никелида титана, на котором фиксируется створчатая часть из ксеноперикарда. Необходимо заметить, что каркас стандартного биопротеза выполняет 2 основные функции: а) определяет геометрию протеза и б) принимает на себя динамические нагрузки створок в ходе кардиоцикла.

Каркас биопротеза ТиАра выполняет функцию (а), что значительно упрощает имплантацию, в то время как функцию (б) принимают на себя естественные элементы корня аорты - фиброзное кольцо и арочные гребни, это способствует (по мнению авторов конструкции) более физиологичным нагрузкам на створки и освобождает каркас от силовых функций. Таким образом, биопротез нельзя признать полностью каркасным и нельзя отнести к бескаркасным. В связи с чем он отнесен к новому классу биопротезов (так называемым полукаркасным). Данный биопротез сочетает в себе положительные свойства каркасных (техника имплантации с использованием однорядного шва) и бескаркасных (хорошие гемодинамические показатели, в том числе в узкой аорте) биопротезов. Это изделие может быть хорошей альтернативой как существующим аортальным биопротезам, так и процедуре S. Ozaki [17]. Последнее особо актуально, учитывая промышленно изготовленный ксеноперикард с антикальциевой обработкой и наличие физиологического каркаса, который технически упрощает процесс имплантации, фиксируя оптимальное расположение створок друг относительно друга.

Первая имплантация биопротеза ТиАра была выполнена в Национальном исследовательском медицинском центре им. акад. Е.Н. Мешалкина в Новосибирске в 2013 г. [19]. В нашей статье впервые обобщается опыт имплантации этого нового биопротеза на группе из 22 пациентов, оперированных в клинике Научно-исследовательского института комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАН с 2013 по 2020 г.

Применение биопротеза ТиАра показала простоту хирургической техники и отличные гемодинамические показатели для посадочных размеров 21 и 23 мм, сопоставимые с таковыми для бескаркасных биопротезов соответствующего диаметра [12]. Дополнительным преимуществом данного биопротеза является универсальность позиции имплантации, т.е. его можно установить как интра-, так и супрааннулярно, не применяя расточку корня аорты, что может быть актуально в условиях узкого фиброзного кольца клапана аорты.

Ограничения данного исследования: небольшой клинический материал, отсутствие рандомизации и группы контроля.

Заключение

Применение биопротеза ТиАра у данной группы пациентов показало техническую простоту его имплантации и высокую гемодинамическую эффективность в ранние сроки после операции даже в условиях узкого корня аорты. Планируется расширить клинический материал использования биопротеза, а также провести оценку отдаленных результатов в формате многоцентрового контролируемого исследования.

Литература

1. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева З.Ф., Прянишников В.В. Сердечно-сосудистая хирургия-2017. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Москва : НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева МЗ РФ, 2018. 252 с.

2.    Yacoub M.H., Takkenberg J.J. Will heart valve tissue engineering change the world? // Nat. Clin. Pract. Cardiovasc. Med. 2005. Vol. 2. P. 60-61. DOI: https://doi.org/10.1038/ncpcardio0112

3.    Сазоненков М.А., Исматов Х.Х., Поповичев С.В., Присяжнюк Е.И., Селюкова Е.И., Гречишкина Ю.К. и др. Сравнительная оценка непосредственных результатов имплантации современных каркасных биологических протезов Perimount, Aspire, Hancock II и "ЮниЛайн" в аортальную позицию // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2020. Т. 9, № 1. С. 34-41. DOI: https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-34-41

4.    Goldstone A.B., Chiu P., Baiocchi M., Lingala B., Patrick W.L., Fischbein M.P., et al. Mechanical or Biologic Prostheses for Aortic-Valve and Mitral-Valve Replacement. New England Journal of Medicine. 2017; 377(19): 1847-57. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJ-Moa1613792

5.    David T.E., Ivanov J., Armstrong S., Feindel C.M., Cohen G. Late results of heart valve replacement with the Hancock II bioprosthesis // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001. Vol. 121. P. 268-277. DOI: https://doi.org/10.1067/mtc.2001.112208

6.    Dellgren G., David T.E., Raanani E., Armstrong S., Ivanov J., Rakowski H. Late hemodynamic and clinical outcomes of aortic valve replacement with the Carpenti-er-Edwards Perimount pericardial bioprosthesis // J. Tho-rac. Cardiovasc. Surg. 2002. Vol. 124. P. 146-154. DOI: https://doi.org/10.1067/mtc.2002.121672

7.    Pibarot P., Dumesnil J.G. Prosthesis-patient mismatch: definition, clinical impact, and prevention // Heart. 2006. Vol. 92. P. 1022-1029. DOI: https://doi.org/10.1136/hrt.2005.067363

8.    Kulik A., Al-Saigh M., Chan V. et al. Enlargement of the small aortic root during aortic valve replacement: is there a benefit? // Ann. Thorac. Surg. 2008. Vol. 85. P. 94-100. DOI: https://doi.Org/10.1016/j.athoracsur.2007.07.058

9.    Botzenhardt F., Eichinger W.B., Bleiziffer S. et al. Hemodynamic comparison of bioprostheses for complete supraannular position in patients with small aortic annulus // J. Am. Coll. Cardiol. 2005. Vol. 45. P. 2054-2060. DOI: https://doi.org/10.1016/jjacc.2005.03.039

10.    Lim E., Ali A., Theodorou P. et al. Longitudinal study of the profile and predictors of left ventricular mass regression after stentless aortic valve replacement // Ann. Thorac. Surg. 2008. Vol. 85. P. 2026-2029. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2008.02.023

11.    Palka P., Harrocks S., Lange A., Burstow D.J., O’Brien M.F. Primary aortic valve replacement with cryopreserved aortic allograft: an echocardiographic follow-up study of 570 patients // Circulation. 2002. Vol. 105. P. 61-66. DOI: https://doi.org/10.1161/hc0102.101357

12.    Baur L.H., Houdas Y., Peels K.H. et al. Stentless bioprostheses have ideal haemodynamics, even in the small aortic root // Int. J. Cardiovasc. Imaging. 2000. Vol. 16. P. 359-364. DOI: https://doi.org/10.1023/A:1026521211249

13.    El-Hamamsy I., Clark L., Stevens L.M., Sarang Z., Melina G., Takkenberg J.J. et al. Late outcomes following freestyle versus homograft aortic root replacement results from a prospective randomized trial // J. Am. Coll. Cardiol. 2010. Vol. 55. P. 368-376. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.09.030

14.    El-Hamamsy I., Zaki M., Stevens L.M. et al. Rate of progression and functional significance of aortic root calcification after homograft versus Freestyle aortic root replacement // Circulation. 2009. Vol. 120, suppl. P. 269-275. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULA-TIONAHA.108.843748

15.    Ennker J., Rosendahl U., Albert A., Dumlu E., Ennker I.C., Florath I. Stentless bioprostheses in small aortic roots: impact of patient-prosthesis mismatch on survival and quality of life // J. Heart Valve Dis. 2005. Vol. 14. P. 523-530. PMID: 16116880

16.    Vilela Batista R.J., Dobrianskij A., Comazzi M. Jr, Lessa Neto L.T., Rocha G., Sartori F. et al. Clinical experience with stentless pericardial aortic monopatch for aortic valve replacement // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1987. Vol. 93, N 1. P. 19-26. PMID: 3796028.

17.    Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y., Takatoh M. et al. A total of 404 cases of aortic valve reconstruction with glutaraldehyde-treated autologous pericardium // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014. Vol. 147, N 1. P. 301-306. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2012.11.012

18.    Becerra V., Labbe J., Cataldo A., Becerra E. Longterm survival with a stentless free-hand Batista pericardial aortic valve prosthesis: a case report // Int. J. Surg. Case Rep. 2015. Vol. 6C. P. 46-47. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijscr. 2014.11.035

19. Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И., Железнев С.И., Зорина И.Г, Сырцева Я.В. Первый опыт имплантации ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости "ТИАРА" в аортальную позицию // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2013. № 2. С. 73-75.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Дземешкевич Сергей Леонидович
Доктор медицинских наук, профессор (Москва, Россия)

Журналы «ГЭОТАР-Медиа»