Среднесрочные результаты протезирования аортального клапана биологическим протезом: одноцентровое ретроспективное исследование

Резюме

Цель - проанализировать среднесрочные результаты протезирования аортального клапана (АК) биологическим протезом в центре сердечно-сосудистой хирургии.

Материал и методы. В ретроспективное исследование включены 528 пациентов с патологией АК [269 мужчин (51%)/259 женщин (49%)]. Критерии включения: больные, которым выполнено протезирование АК биологическим протезом, возраст пациента ≥18 лет. Критерии исключения: протезирование ≥2 клапанов. Медиана возраста составила 65 [62-70] лет. Больных с инфекционным эндокардитом было 25 (4,7%), а 61 (11,6%) имели двухстворчатый АК. Медиана периода наблюдения составила 37,8 [2,2-77,4] мес.

Результаты. Комбинированные вмешательства были выполнены в 87 (16,5%) случаях. Госпитальная летальность составила 1,1%. В раннем послеоперационном периоде 14 (2,7%) пациентам была показана имплантация постоянного электрокардиостимулятора в связи с нарушениями проводимости. У 2 (0,4%) пациентов развилось периоперационное повреждение миокарда, количество инсультов - 8 (1,5%). 10-летняя общая выживаемость, свобода от сердечно-сосудистой смертности, инсульта, свобода от реоперации, свобода от протезного инфекционного эндокардита, свобода от дегенерации составила 58, 84,6, 93,3, 77,7, 95,1 и 87,2% соответственно. К концу периода наблюдения медиана пикового и среднего градиента на биологическом протезе составила 32 (25-40) и 18 (14-25) мм рт.ст., а аортальная регургитация ≥II степени выявлена у 10 (5%) пациентов.

Заключение. Отдаленная выживаемость и долговечность биологических протезов Braile Biomedica, SJM Biocor не отличается от показателей других доступных биологических протезов.

Ключевые слова:аортальный стеноз; аортальная регургитация; приобретенный порок сердца; протезирование аортального клапана; аортальный клапан; биологический протез

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Энгиноев С.Т., Кондратьев Д.А., Цароев Б.С., Магомедов Г.М., Рашидова Т.К., Абдурахманов А.А., Абдулмеджидова У.К., Зеньков А.А., Чернов И.И., Тарасов Д.Г. Среднесрочные результаты протезирования аортального клапана биологическим протезом: одноцентровое ретроспективное исследование // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2022. Т. 10, № 3. С. 28-37. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2022-10-3-28-37

Протезирование аортального клапана (АК) при его тяжелой дисфункции является "золотым стандартом" [1, 2]. По данным клинических рекомендаций American College of Cardiology/American Heart Association от 2020 г. и European Society of Cardiolog/European Association for Cardio-Thoracic Surgery от 2021 г., протезирование АК биологическим протезом показано пациентам в возрасте 65 лет и старше [1, 2]. По данным Американского общества торакальных хирургов, доля изолированных вмешательств на АК в 2020 г. составила 9%, протезирование АК и коронарное шунтирование (КШ) - 6%, вмешательство на АК и митральном клапанах - 1% [3]. Для сравнения, в 2019 г. в России выполнено 7318 операций протезирования АК, при этом доля биологических протезов составила 1534 (21%) операций [3]. В доступной литературе отсутствуют данные об отдаленных результатах некоторых биологических протезов.

Цель исследования - проанализировать среднесрочные результаты протезирования АК биологическим протезом в нашем Центре сердечно- сосудистой хирургии.

Материал и методы

В нашем учреждении с февраля 2010 по декабрь 2019 г. 528 больным были имплантированы биологические протезы в аортальную позицию. Показанием к имплантации биологических протезов были существующие в то время рекомендации, а также нежелание или отсутствие возможности приема антикоагулянтов и контроля международного нормализованного отношения (МНО). Всем пациентам проводилось эхокардиографическое (ЭхоКГ) исследование АК до, сразу после операции и до выписки из стационара, пациентам ≥35 лет до операции выполнялась коронарография. До, интраоперационно и в раннем послеоперационном периоде (до выписки из стационара) ЭхоКГ проводились на аппарате экспертного класса Philips IE 33. После выписки из стационара ЭхоКГ выполняли по месту жительства или в нашем учреждении. До операции и интраоперационно измеряли необходимые ультразвуковые параметры при патологии АК [4, 5]. Послеоперационная антикоагулянтная терапия включала нефракционный гепарин внутривенно до повышения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в 1,5-2 раза и варфарин. При отсутствии других показаний для антикоагулянтной терапии варфарин назначали на 3 мес, затем переходили на аспирин. Дополнительно к варфарину антиагреганты были назначены больным с ишемической болезнью сердца и атеросклеротическими поражениями периферических артерий.

Медиана периода наблюдения составила 37,8 [2,2-77,4] мес. Информация по отдаленным результатам была получена из историй болезни, путем телефонного опроса больных или их родственников, почтовой переписки и приглашения пациентов в клинику.

Клиническая и демографическая характеристика 528 включенных пациентов [269 мужчин (51%)/259 женщин (49%)] представлена в табл. 1. Медиана возраста пациентов составила 65 [62-70] лет, при этом минимальный возраст был 29 лет, а максимальный - 81 год. В основном включенные в исследование больные имели хроническую сердечную недостаточность (ХСН) III-IV ФК по NYHA - 382 (72%). Инфекционный эндокардит в качестве дисфункции АК был у 25 (4,7%) больных, а двухстворчатый АК - у 61 (11,6%) пациента. При этом у большинства больных имелась сохранная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), медиана ФВ ЛЖ составила 57 [52-62] %.

Критерии включения: больные, которым выполнено протезирование АК биологическим протезом, возраст пациента ≥18 лет.

Критерии исключения: протезирование ≥2 клапанов.

Статистический анализ

Статистическую обработку материала выполняли с использованием пакета программного обеспечения IBM SPSS Statistics 26 (Chicago, IL, USA), Jamovi (Version 1.6.9) (https://www.jamovi.org) и R (R version 4.0.5, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). Выполнена проверка всех количественных переменных на тип распределения с помощью критерия Колмогорова-Смирнова с поправкой Лиллиефорса. Количественные признаки, имеющие распределение, близкое к нормальному, описывали в форме среднего значения и стандартного отклонения (M±SD), в случае отличного от нормального распределения в виде медианы и 25-го, 75-го процентиля (Me [Q1-Q3]). Достоверность различий между двумя группами по количественным переменным оценивали при помощи U-критерия Манна-Уитни. Качественные переменные описывали абсолютными (n) и относительными (%) значениями. Для сравнения частот признаков и качественных переменных пользовались критерием χ2 Пирсона или точным критерием Фишера.

Критерии оценки выживаемости: кумулятивная выживаемость - промежуток между датой операции и датой смерти от любой причины; отсутствие сердечно-сосудистой смертности - промежуток между датой операции и датой развития сердечно-сосудистой смертности; отсутствие инсульта - промежуток между датой операции и датой развития инсульта; отсутствие реопераций на АК - промежуток между датой операции и датой реоперации на АК; отсутствие инфекционного эндокардита (ИЭ) - промежуток между датой операции и датой развития ИЭ; отсутствие дегенерации - промежуток между датой операции и датой развития дегенерации среднего градиента на биопротезе 40 мм рт.ст. и/или выраженной регургитации. К сердечно-сосудистой относили смертность от инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, декомпенсации сердечной недостаточности (СН), нарушения ритма, протезного эндокардита, эмболии легочной артерии. Все потенциальные факторы риска отдаленной смертности, реоперации были изучены с использованием однофакторного и многофакторного регрессионного анализа Кокса. Факторы, имеющие тенденцию к статистической значимости в одномерном анализе (p≤0,2), были введены в многомерный регрессионный анализ Кокса. На основании показателей выживаемости по каждому исследованию были построены графические изображения - кривые выживаемости и 95% доверительный интервал (ДИ). Результаты считали статистически значимыми при значениях р<0,05.

Результаты

Интраоперационные результаты

В качестве стандартного доступа к сердцу использовалась срединная стернотомия, в 133 (25,1%) случаях доступ к сердцу был выполнен с использованием мини-инвазивных техник (J-образная стернотомия через третье-четвертое межреберье или правосторонняя передняя торакотомия через второе межреберье). Медиана продолжительности операции составила 165 [145-195] мин, ишемии миокарда 67 [56-81] мин. В 87 (16,5%) случаях выполнялись комбинированные вмешательства. Наиболее часто имплантировались биологические протезы двух видов: Braile Biomedica - 364 (69%), Biocor (St Jude Medical, St Paul, MN) - в 137 (26%) случаях, чаще всего использовались протезы размера 23 мм - 314 (59,5%) (табл. 2).

Постоперационные результаты

Госпитальная летальность составила 1,1% после изолированного вмешательства на АК (0,4%). В 3 случаях это острая сердечно-сосудистая недостаточность, в остальных случаях сепсис с полиорганной недостаточностью. В раннем послеоперационном периоде 14 (2,7%) пациентам понадобилась имплантация постоянного электрокардиостимулятора в связи с нарушениями проводимости. У 2 (0,4%) пациентов развилось периоперационное повреждение миокарда, у 9 (1,7%) острое почечное повреждение, потребовавшее заместительной почечной терапии. Рестернотомия по поводу кровотечения была выполнена в 12 (2,3%) случаях. Время нахождения пациента в реанимации составило 22 [19-40] ч. Данные представлены в табл. 3.

Эхокардиографические параметры

Медиана пикового и среднего градиента давления в раннем послеоперационном периоде составила 28 [22-35] и 14 [11-19] мм рт.ст. соответственно, ФВ ЛЖ - 56 [53-58] % (табл. 4).

Среднесрочный период

Медиана периода наблюдения составила 37,8 [2,2-77,4] мес. После выписки из стационара в течение наблюдаемого периода умерли 73 пациента. У 25 больных причина смерти - сердечно-сосудистые заболевания, у 13 - онкологические заболевания, у 4 - печеночная недостаточность, у 4 - перитонит после абдоминальных операций, у 3 - COVID-19, у 1 - кома (сахарный диабет), у 1 - желудочно-кишечное кровотечение, у 22 - причина неизвестна. Таким образом, 1-, 3-, 5- и 10-летняя общая выживаемость составила 97,4, 93,1, 88,3 и 58,0% соответственно (рис. 1А).

У 25 пациентов была сердечно-сосудистая смертность. В 8 случаях причина сердечно-сосудистой смертности - декомпенсация ХСН, в 6 случаях - ИМ, в 5 - инсульт, в 3 - тромбоэмболия легочной артерии, в 2 - ИЭ, в 1 - ЖТ/ФЖ. Таким образом, свобода от сердечно-сосудистой смертности в течение 1, 3, 5 и 10 лет составила 98,6; 96,7; 94,5 и 84,6% соответственно (рис. 1Б). А свобода от инсульта в течение 1, 3, 5 и 10 лет составила 98,4; 96,8; 95,9 и 93,3% соответственно (рис. 1В).

Повторные вмешательства выполнялись 32 пациентам. У 9 пациентов показанием к повторной операции был ИЭ, у 7 - тяжелое "пациент-протез" несоответствие, у 3 - тромбоз протеза, у 11 - дегенерация протеза, у 2 - выраженная парапротезная регургитация за счет парапротезной фистулы. При повторном вмешательстве 10 пациентам выполнено протезирование АК аортальным гомографтом по методике "Full root replacement", 6 - имплантация механического протеза, 12 - имплантация нового биологического протеза, 2 - тромбэктомия, 1 - ушивание парапротезной фистулы и 1 - имплантация окклюдера. Тем самым 1-, 3-, 5- и 10-летняя свобода от реоперации составила 98,8, 96,9, 94,1 и 77,7% соответственно (рис. 2А). А свобода от протезного ИЭ и дегенерации в течение 1, 3, 5 и 10 лет составила 99,5, 98,5, 97,6, 95,1 и 100, 99,7, 99,7, 87,2% соответственно (рис. 2Б, В).

Эхокардиографический контроль после выписки был достигнут у 194 (36,7%) пациентов. Медиана ЭхоКГ-наблюдения составила 12 [7-39] мес. Медиана пикового и среднего градиента на протезе составила 32 (25-40) и 18 (14-25) мм рт.ст., а аортальная регургитация ≥II степени выявлена у 10 (5%) пациентов, ФВ ЛЖ 58 [54-60] %.

Обсуждение

При анализе 108 687 больных в Национальной базе данных общества торакальных хирургов в последнее время отмечается увеличение количества имплантируемых биологических протезов по сравнению с механическим протезами, возможно, это связано с увеличением транскатетерных имплантаций [6].

По данным Американского общества торакальных хирургов, госпитальная летальность в 2020 г. после изолированного вмешательства на АК составила 1,3%, при комбинированном вмешательстве протезирование АК + КШ - 3,1% [7]. По данным F. Mourad и соавт., при сравнении изолированных и комбинированных вмешательств на АК в послеоперационном периоде не было получено статистически значимой разницы в периоперационных осложнениях, таких как: повреждение миокарда, ревизии по поводу кровотечений, необходимости временного диализа, имплантации постоянного кардиостимулятора, регистрации пост- операционной фибрилляции предсердий, однако комбинированные вмешательства имели более высокую 30-дневную летальность (7,1 против 2,4%, p=0,03) [8]. По нашим данным, госпитальная летальность после изолированного вмешательства на АК составила 0,4%, а при комбинированных вмешательствах 1,1%.

Th. Bourguignon и соавт. опубликовали отдаленные результаты после имплантации протеза фирмы Carpentier-Edwards Perimount: отдаленная выживаемость, по их данным, составила 52,4±1,2, 31,1±1,4 и 14,4±1,7% в течение 10, 15 и 20 лет наблюдения.

Возрастная свобода от повторной операции из-за структурного поражения протеза через 15 и 20 лет составила 70,8±4,1 и 38,1±5,6% соответственно для группы в возрасте ≤60 лет, 82,7±2,9 и 59,6±7,6% от 60 до 70 лет и 98,1±0,8% в возрасте ≥15 лет для самой старшей группы. Срок службы протеза тем самым составил 19,7 года для всей когорты больных [9].

По данным M.ABorger и соавт., 10-летняя выживаемость после протезирования АК биологическим протезом Hancock II (Medtronic Inc.,Minneapolis, MN, USA) составила 61%, свобода от протезного ИЭ - 97%, а свобода от реоперации по поводу дегенерации у пациентов ≥65 лет - 99%, <65 лет - 94% [10].

Ранее L.G. Azeredo и соавт. показали отдаленные результаты протезирования АК биологическим протезом Braile Biomеdica, через 88 мес выживаемость составила 90,59±2,56%, свобода от реоперации - 91,38±2,79%, свобода от протезного ИЭ - 89,84%, свобода от структурной дегенерации - 98,57±2,94% [11].

При сравнении бычьих и свиных биологических протезов в аортальной позиции было показано, что выживаемость лучше после имплантации свиных протезов, но частота реоперации меньше после имплантации бычьих протезов, однако частота сердечной недостаточности одинакова в обеих группах [12].

По нашим данным, 10-летняя выживаемость составила 58%, после изолированного вмешательства на АК - 61,3%, а свобода от сердечно-сосудистой смертности после изолированного протезирования АК биологическим протезом составила 89,3% (рис. 1А, 3А, Б). При проведении многофакторного анализа были выявлены причины, влияющие на отдаленную летальность: возраст, женский пол, систолическое давление в легочной артерии и инсульт после операции (табл. 5). Единственный фактор, влияющий на риск реоперации, - это возраст: при увеличении возраста на 1 год, риск реоперации уменьшался на 1 (табл. 6).

Ограничение. Основным ограничением этого исследования является его ретроспективный дизайн и то, что только у 36,7% больных удалось достичь ЭхоКГ-контроля.

Заключение

Отдаленная выживаемость и долговечность биологических протезов Braile Biomedica, SJM Biocor такие же, как и любого другого доступного биологического протеза.

Литература

1.     Otto C.M., Nishimura R.A., Bonow R.O., Krieger E.V., Mack M., Mcleod C. et al. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease // J. Am. Coll. Cardiol. 2021. Vol. 77, N 4. P. e25-e197. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2020.11.018  

2.     Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J. et al. 2021 ESC/EACTS guidelines for the management of valvular heart disease // Eur. Heart J. 2021. Vol. 43, N 118. P. 1-72. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395  

3.     Бокерия Л.А. (ред.). Сердечно-сосудистая хирургия - 2019. Москва : НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева Минздрава России, 2020. 294 с.

4.     Zoghbi W.A., Adams D., Bonow R.O., Enriquez-Sarano M., Foster E., Grayburn P.A. et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance // J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017. Vol. 30. P. 303-371. DOI: https://doi.org/10.1016/j.echo.2017.01.007  

5.     Baumgartner H., Hung J., Bermejo J., Chambers J.B., Edvardsen T., Goldstein S. et al. Recommendations on the echocardiographic assessment of aortic valve stenosis: a focused update from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography // J. Am. Soc. Echocardiogr. 2017. Vol. 30. P. 372-392. DOI: https://doi.org/10.1016/j.echo.2017.02.009  

6.     Brown J.M., O’Brien S.M., Wu C., Sikora J.A.H., Griffith B.P., Gammie J.S. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009. Vol. 137. P. 82-90. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2008.08.015  

7.     Wallen T., Habertheuer A., Bavaria J.E., Hughes G.C., Badhwar V., Jacobs J.P. et al. Elective aortic root replacement in North America: analysis of STS adult cardiac surgery database // Ann. Thorac. Surg. 2019. Vol. 107. P. 1307-1312. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2018.12.039  

8.     Mourad F., Haddad A., Nowak J., Elbarraki M., Elhmidi Y., Jasarevic M. et al. Impact of non-valvular non-coronary concomitant procedures on outcomes of surgical aortic valve replacement in intermediate risk patients // J. Clin. Med. 2021. Vol. 10. P. 1-11. DOI: https://doi.org/10.3390/jcm10235592  

9.     Bourguignon T., Bouquiaux-Stablo A.L., Candolfi P., Mirza A., Loardi C., May M.A. et al. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards Perimount valve in aortic position // Ann. Thorac. Surg. 2015. Vol. 99. P. 831-837. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2014.09.030  

10. Borger M.A., Ivanov J., Armstrong S., Christie-Hrybinsky D., Feindel C.M., David T.E. Twenty-year results of the Hancock II bioprosthesis // J. Heart Valve Dis. 2006. Vol. 15. P. 49-56.

11. Azeredo L.G., Veronese E.T., Santiago J.A., Brandão C.M., Pomerantzeff P.M., Jatene F.B. Late outcome analysis of the Braile Biomédica® pericardial valve in the aortic position // Rev. Bras. Cir. Cardiovasc. 2014. Vol. 29 (3). Р. 316-321. DOI: 10.5935/1678-9741.20140081

12. Persson M., Glaser N., Franco-Cereceda A., Nilsson J., Holzmann M.J., Sartipy U. Porcine vs bovine bioprosthetic aortic valves: long-term clinical results // Ann. Thorac. Surg. 2021. Vol. 111. P. 529-535. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2020.05.126

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Дземешкевич Сергей Леонидович
Доктор медицинских наук, профессор (Москва, Россия)
Вскрытие
Медицина сегодня
Уважаемые коллеги, до XI-го Национального конгресса с международным участием имени Н.О. Миланова "Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология" осталось 3 дня

Уважаемые коллеги, до XI-го Национального конгресса с международным участием имени Н.О. Миланова "Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология" осталось 3 дня! С 29 ноября по 1 декабря 2022 года в Москве пройдет XI Национальный конгресс "Пластическая хирургия,...

X конференция с международным участием "Креативная кардиология и кардиохирургия. Новые технологии диагностики и лечения заболеваний сердца"

6-7 декабря 2022 года состоится юбилейная X конференция с международным участием "Креативная кардиология и кардиохирургия. Новые технологии диагностики и лечения заболеваний сердца", которая будет проходить в очном и онлайн-формате в ФГБУ "НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева"...

Приглашаем 1 и 2 декабря в Москву на яркий профессиональный праздник - итоговую всероссийскую Школу РОАГ!

Приглашаем 1 и 2 декабря в Москву на яркий профессиональный праздник - итоговую всероссийскую Школу РОАГ! Школа в Москве занимает особое место в образовательном цикле Школ РОАГ. На ней подводятся итоги прошедшего сезона, обсуждаются темы, которые вызывают наибольший интерес...


Журналы «ГЭОТАР-Медиа»