Результаты изолированного применения ксеноперикардиального биопротеза нового поколения "ТиАра" в отдаленном периоде

• Евтушенко А.В.
• Лебедев Д.И.
• Щербаков К.Ю.
• Шабалдин А.В.
• Афанасьев В.И.
• Деева Н.С.
• Веселовская Н.Г.
• Барбараш Л.С.

Резюме

Цель. Изучить эффективность и безопасность функционирования нового полукаркасного биопротеза "ТиАра" в отдаленные сроки после операции у пациентов с различными размерами нативного фиброзного кольца аорты.

Материал и методы. В исследование вошли 48 пациентов: 33 женщины с дегенеративным стенозом аортального клапана (АК), средний возраст 69 (65; 72) лет. Одышка у 100% пациентов, синдром стенокардии у 30 (62,5%), из них пре- и синкопальные состояния у 15 (31,25%). Средний градиент на АК >49 мм рт.ст. У всех гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) - межжелудочковая перегородка 14 (12; 17) мм. У всех до операции III функциональный класс (ФК) по NYHA, дистанция теста 6-минутной ходьбы (Т6МХ) - 250 (180; 290) м. 23 пациентам были имплантированы клапаны посадочным размером 23 мм, 19 - 21 мм, 6 - 25 мм. Стандартное обследование: физикальный осмотр, эхокардиографию (ЭхоКГ), электрокардиографию (ЭКГ) в 12 отведениях, Т6МХ, холтеровское мониторирование ЭКГ. Контрольные точки наблюдения: перед выпиской из стационара и каждые 12 мес после оперативного вмешательства. Средний срок наблюдения 28 (18; 36) мес.

Результаты. Все 48 пациентов перед выпиской отмечали улучшение состояния: исчезли одышка, признаки стенокардия и эпизоды синкопэ. ФК сердечной недостаточности - II класса, расстояние Т6МХ увеличилось с 250 до 325 (180; 400) м. ЭхоКГ при выписке выявило статистически значимое снижение скорости потока в корне аорты с 450 (427; 475) до 225 (195; 252) см/с (р=0,03) и трансклапанных градиентов: пиковый с 81 (71; 92) до 21 (16; 25) мм рт.ст. (р=0,03) и средний с 49 (40; 52) до 12 (7; 14) мм рт.ст. (р=0,03). Фракция выброса ЛЖ до операции 64% (53; 69), после - 60% (52; 65). В отдаленном периоде умерли 3 (6,3%) пациента, смертей от сердечных причин не было. При контрольном обследовании Т6МХ составил 400 (350; 470) м. По ЭхоКГ транспротезный поток составил 220 (185; 245) см/с (р=0,02), снизились показатели трансклапанного градиента: пиковый 19 (14; 23) (р=0,03) и средний 10 (6; 14) мм рт.ст. (р=0,03). Фракция выброса ЛЖ составила 67% (54; 70) (р=0,03). В одном случае был имплантирован ЭКС из-за развития АВ-блокады II степени, Мобитц 2. В 2 случаях выявлена дисфункция протеза, наступившая в течение года после операции.

Заключение. Отсутствие клапан-связанной смертности, низкая частота (6,3%) дисфункций и стабильность гемодинамических параметров позволяют утверждать, что использование ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза "ТиАра" в лечении дегенеративных пороков АК эффективно и безопасно в отдаленном периоде.

Ключевые слова:биологический протез; "ТиАра"; аортальный клапан; протезирование аортального клапана; дегенеративный порок; дисфункция протеза

Хирургическое лечение пороков аортального клапана (АК) является одной из наиболее актуальных проблем современной хирургии врожденных и приобретенных клапанных пороков сердца. Применяемые бескаркасные биопротезы характеризуются оптимальными гемодинамическими характеристиками, однако они более требовательны к технике имплантации, в случае же использования каркасных биопротезов ожидают более высоких транспротезных градиентов [1-3].

У пациентов с узким корнем аорты до настоящего времен остается открытым вопрос относительно оправданности использования протезов малого диаметра. В соответствии с мнением некоторых авторов замещение АК протезами малого диаметра (21 мм и менее) рекомендовано при площади поверхности тела больного менее 1,7 м² для профилактики пациент-протезного несоответствия (ППН) [4], однако ряд исследователей полагают, что современные модели протезов можно использовать у пациентов с большей поверхностью тела [5].

Альтернативным и компромиссным подходом в современной кардиохирургии при протезировании клапана аортальной позиции у пациентов с узким фиброзным кольцом аорты является имплантация биологического протеза "ТиАра", который можно отнести к новому классу изделий, сочетающему в себе преимущества как каркасных, так и бескаркасных конструкций.

Данный биопротез может быть хорошей альтернативой как существующим аортальным биопротезам, так и процедуре S. Ozaki [6]. В отличие от данной процедуры, при выполнении которой створки формируются и обрабатываются консервантом (глутаровым альдегидом) in situ, биопротез состоит из промышленно изготовленного ксеноперикарда с антикальциевой обработкой, подшитого к физиологическому каркасу, что технически упрощает процесс имплантации, фиксируя оптимальное пространственное расположение створок.

Отдаленные результаты имплантации этого клапана у пациентов старшего возраста ранее не были описаны, а применение данного изделия при узком фиброзном кольце аорты представляет собой большой научный и практический интерес.

Цель исследования - изучить эффективность и безопасность функционирования нового полукаркасного биопротеза "ТиАра" в отдаленные сроки после операции у пациентов с разными размерами нативного фиброзного кольца аорты.

Материал и методы

С июня 2013 г. по октябрь 2021 г. в ФГБУ "Научно-исследовательский институт сердечнососудистых заболеваний" (Кемерово) было проведено когортное обсервационное исследование со сплошным типом выборки непосредственных и отдаленных результатов имплантации 52 полукаркасных ксеноперикардиальных биопротезов "ТиАра" производства ЗАО "Неокор", г. Кемерово (рис. 1).

Аортальный клапан "ТиАра" - каркасный со створками из бычьего перикарда, предназначен для имплантации в субкоронарную позицию. В конструкции клапана использован гибкий каркас, состоящий из суперэластичной нитиноловой проволоки, обшитой телячьим перикардом, из него же изготавливаются и створки клапана. Консервация, стерилизация и химическая сшивка биологического материала производятся с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Биопротез может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с деформациями корня аорты реципиента. Кроме того, в аортальной позиции такой биопротез, в отличие от классических каркасных моделей, не создает стенозирующего эффекта. Субкоронарная методика имплантации с использованием однорядного шва технически облегчает имплантацию биопротеза и уменьшает длительность основного этапа операции на 15-30 мин по сравнению с бескаркасными аналогами.

Данное исследование выполнено в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и принципами Хельсинкской декларации. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом. Пациенты были включены в исследование после подписания утвержденной формы информированного согласия.

Критериям включения соответствовали пациенты в возрасте 60 лет и старше с пороком АК и наличием показаний к хирургической коррекции в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ЕОК, ESC) и Европейской ассоциации кардиоторакальной хирургии (EACTS) 2021 г. [7]. Критериями исключения были предшествующие открытые операции на сердце, показания к сопутствующей замене митрального клапана или аортокоронарному шунтирования, верифицированный инфекционный эндокардит, выраженное снижение сократительной способности левого желудочка (ЛЖ) [фракция выброса (ФВ) <40%], возраст менее 60 лет, дилатация фиброзного кольца аорты более 25 мм и отказ от участия в исследовании. Все операции выполняли в условиях искусственного кровообращения. Впоследствии после выписки из стационара 4 пациента были утрачены из-под наблюдения и их данные не вошли в исследование; таким образом, полнота анализа составила 48 (92%) респондентов.

Стандартное обследование пациентов перед операцией включало физикальный осмотр, эхокардиографию (ЭхоКГ) (протокол включал ФВ ЛЖ, конечно-диастолический и конечно-систолический объемы ЛЖ и их индексированные показатели, толщину межжелудочковой перегородки и задней стенки ЛЖ, площадь АК, пиковую скорость трансаортального потока, среднюю скорость трансаортального потока, пиковый градиент давления на АК, средний градиент давления на АК, систолическое давление в правом желудочке), ЭКГ в 12 отведениях, спирометрию, тест 6-минутной ходьбы (Т6МХ), холтеровское мониторирование ЭКГ и компьютерную томографию (КТ) АК.

Конечные точки исследования

Первичная конечная точка:

Летальный исход:

а) от всех причин;

б) от кардиальных причин;

в) от некардиальных причин.

Реоперации в отдаленные сроки.

Вторичная конечная точка (нелетальные осложнения):

• транспротезная регургитация >II степени;

• инсульт;

• инфаркт миокарда;

• большие кровотечения (BARC 3-5);

• нарушения ритма сердца (синдром слабости синусового узла, антриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий).

Общая характеристика оперированных пациентов

Средний возраст оперированных пациентов составил 69 (65; 72) лет, соотношение мужчины/женщины - 15:33. Во всех случаях диагностированы дегенеративные стенозы АК. Жалобы на одышку предъявляли все пациенты, синдром стенокардии выявлен у 30 (62,5%) из них, пре- и синкопальные состояния - у 15 (31,25%). Во всех случаях порок сердца приводил к гипертрофии ЛЖ, межжелудочковая перегородка - 14 (12; 17) мм. Средний градиент на АК превышал 49 (40; 52) мм рт.ст. (табл. 1). Все пациенты до операции клинически были отнесены к III функциональному классу (ФК) по классификации NYHA, средняя дистанция Т6МХ составила 250 (180; 290) м. Решение о хирургическом вмешательстве принималось в соответствии с действующими рекомендациями [7].

23 пациентам были имплантированы протезы посадочным размером 23 мм, 19 пациентам - 21 мм и 6 пациентам - 25 мм (рис. 2). При этом 4 протеза диаметром 23 мм и 1 протез диаметром 21 мм были имплантированы супрааннулярно, оставшиеся - интрааннулярно.

Антикоагулянтная терапия в послеоперационном периоде проводилась в соответствии с действующими протоколами [7].

Контрольными точками наблюдения являлись обследование перед выпиской из стационара и каждые 12 мес после оперативного вмешательства. Пациенты находились под наблюдением не менее 12 мес. Максимальный срок после операции составил 111 мес. Средний срок наблюдения составил 28 (18; 36) мес.

Статистический анализ

Для определения однородности дисперсий использовали критерий Фишера. Количественные показатели оценивали на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро-Уилка. В нашей работе ни по одному исследуемому показателю не выявлено нормального распределения вариант. В связи с этим количественные данные описывали с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1-Q3).

Сравнение исследуемых по количественному показателю независимых рядов вариант (так как распределение данных в них отличалось от нормального) выполняли с помощью U-критерия Манна-Уитни. Зависимые ряды вариант сравнивали с использованием парного критерия Вилкоксона. Временные и прогностические показатели достижения конечных точек оценивали с помощью актуарного анализа и построения кривых Каплана-Майера.

Категориальные данные описывали с указанием абсолютных значений и процентных долей. Вероятность ошибки первого рода в нашей работе принята как 5%. Различия сравниваемых величин считали статистически значимыми при р<0,05.

Статистический анализ и построение актуарных кривых проводили с использованием программы MedCalc v. 20.110 (разработчик - MedCalc Software Ltd, Бельгия). Формирование базы данных и построение графиков проводилось с помощью программы Microsoft Excel 2013 (разработчик - Microsoft, США).

Результаты

Все 48 пациентов, включенных в исследование, перед выпиской отмечали улучшение состояния: исчезли жалобы на одышку, признаки стенокардии, эпизоды синкопе. ФК сердечной недостаточности уменьшился с III до II, расстояние Т6МХ увеличилось с 250 до 325 (180; 400) м. ЭхоКГ, проведенное при выписке пациентов из клиники, выявило статистически значимое снижение скорости потока в корне аорты с 450 (427; 475) до 225 (195; 252) см/с (р=0,03) и трансклапанного градиента, как пикового с 81 (71; 92) до 21 (16; 25) (р=0,03), так и среднего с 49 (40; 52) до 12 (7; 14) мм рт.ст. (р=0,03). ФВ ЛЖ до операции составляла 64 (53; 69)%, после - 60 (52;65)%.

Средний срок наблюдения составил 28 мес после операции. В отдаленном периоде умерли 3 (6,3%) пациента (рис. 3). Ни в одном случае не было смерти от сердечных причин: в одном случае причиной являлась новая коронавирусная инфекция COVID-19, в двух случаях онкологические заболевания.

При контрольном обследовании пациенты жалоб не предъявляли. Расстояние Т6МХ в среднем составило 400 (350; 470) м (см. табл. 2). По данным ЭхоКГ транспротезный поток в среднем составил 220 (185; 245) см/с (р=0,02), снизились показатели трансклапанных градиентов: пиковый - 19 (14; 23) (р=0,03) и средний - 10 (6; 14) мм рт.ст. (р=0,03) (рис. 4).

ФВ ЛЖ в среднем составила 67% (54; 70) (р=0,03). Зарегистрировано 2 (4,2%) дисфункции протеза размера 25 мм, наступившие в течение года после операции. В одном случае по типу недостаточности, во втором случае причиной выявлены умеренный стеноз и недостаточность (рис. 5).

Реоперация выполнена пациенту при нарастании регургитации через 7 лет после первичной имплантации биопротеза, второй пациент наблюдается на фоне стабильных показателей трансклапанного потока (умеренный стеноз со средним транспротезным градиентом 20 мм рт.ст. и умеренная недостаточность ≤ II степени) (рис. 6).

Следует отметить, что среди выписанных пациентов вторичная конечная точка была достигнута только у одного из наблюдавшихся. Ему потребовалась имплантация постоянного водителя ритма вследствие развития преходящей атриовентрикулярной блокады II степени, Мобитц 2 (2,08%) (рис. 7). Такие вторичные конечные точки, как выраженная (>II степени), транспротезная регургитация, инсульт, инфаркт миокарда, большие кровотечения (BARC 3-5) ни в одном случае достигнуты не были.

Учитывая, что средний посадочный диаметр имплантированного клапана составил 22,4 мм [медиана - 23 (21; 23) мм], у части пациентов следовало ожидать ППН [8]. Однако во всех случаях индексированная эффективная площадь биопротеза in vivo превышала 0,9 см²/м², что позволяет говорить об отсутствии данного явления в рассматриваемой группе.

Обсуждение

Ежегодно в России регистрируется рост числа пациентов с дегенеративным аортальным стенозом пожилой и старческой возрастных групп, которым необходимо протезирование АК. Благодаря вовремя выполненному оперативному лечению с использованием биологических протезов сохраняется относительно удовлетворительное качество жизни, при правильном ритме сердца позволяет отказаться от перманентного приема антикоагулянтной терапии, при этом отмечается низкая частота тромбоэмболических и геморрагических осложнений, что особенно актуально для возрастных пациентов [9]. Таким образом, из-за увеличения продолжительности жизни и роста сопутствующих заболеваний в настоящее время более 80% протезов, имплантируемых в аортальную позицию, являются биологическими клапанами, в частности каркасными биопротезами [10]. Тем не менее наличие каркаса и манжеты уменьшают площадь эффективного отверстия, что приводит к относительной обструкции потока и более высоким транспротезным градиентам. Эта проблема, связанная с конструкцией практически всех протезных клапанов, имеет особое значение у пациентов с узким кольцом аорты, у которых сохраняется проблема выбора оптимального клапана и техники операции [11].

Так, в ряде проведенных исследований оценивались отдаленные результаты функционирования каркасных биопротезов. Было выявлено, что общая частота ППН и тяжелой степени ППН после протезирования клапана с каркасным биопротезом у пациентов с узким кольцом аорты колеблется от 45,1 до 93,8% и от 4,0 до 22,8% соответственно [12].

Сохраняется проблема имплантации механических протезов у пациентов в возрасте до 65 лет с узким кольцом аорты. Протезирование механических аортальных протезов малого диаметра (<21 мм) у пациентов с площадью поверхности тела более 1,7 м² приводит к сохранению в послеоперационном периоде высоких значений пикового (34,9 мм рт.ст.) и среднего (24,8 мм рт.ст.) транспротезных градиентов. Таким образом, риск развития ППН у таких больных соответствует таковому при замещении пораженного АК каркасными биопротезами. Кроме того, основным недостатком механических клапанов сердца является постоянный прием антикоагулянтов, что при нарушении лабораторного контроля приводит к тромбозам или кровотечениям [13]. Также в одном из исследований была показана взаимосвязь имплантации протеза малого диаметра со смертностью после протезирования АК [14].

Интересны данные проспективного рандомизированного клинического исследования пациентов с тяжелым стенозом АК, перенесших замещение АК биопротезами Epic, Magna или Mitroflow. Выявлены небольшие, но существенные различия. Работа клапана была аналогичной и статистически не отличима у пациентов с небольшим (21 мм) кольцом аорты, тогда как индексированная площадь открытия биопротеза была немного больше у пациентов с фиброзным кольцом 23 мм, получивших биопротез Perimount Magna [15].

С одной стороны, для достижения более физиологического транспротезного потока и лучшей гемодинамики были созданы бескаркасные биологические клапаны, но, с другой стороны, одним из потенциальных ограничений субкоронарной имплантации у пациентов с узким кольцом аорты, особенно с кальцифицированной аортой, являются риск возникновения недостаточности протеза, а также значимая частота необъяснимых тромбоцитопений [14, 16].

На сегодняшний день, несмотря на ряд приведенных методов кардиохирургического лечения пациентов с аортальным стенозом и узким кольцом аорты, оценка взаимосвязи размера клапана со смертностью в отдаленном периоде известна мало.

Как один из альтернативных методов кардиохирургической коррекции аортального стеноза предложено использование клапанов без швов и быстрого раскрытия (Perseval S) [17]. Однако недостатком этих клапанов является высокая частота послеоперационных нарушений проводимости и необходимость в имплантации кардиостимулятора, составляющая 17% [18].

В связи с этим перспективным является использование полукаркасного биологического протеза "ТиАра". Первая имплантация биопротеза "ТиАра" была выполнена в Национальном исследовательском медицинском центре им. акад. Е.Н. Мешалкина в Новосибирске в 2013 г. [19].

В нашей работе впервые обобщаются результаты длительного наблюдения [28 (18; 36) мес] за пациентами старшей возрастной группы [69 (65; 72) лет] с 2013 по 2021 г., перенесшими протезирование АК новым биопротезом "ТиАра", который сочетает в себе преимущества каркасных и бескаркасных изделий. Ранее нами уже были показаны простота хирургической техники и отличные гемодинамические показатели для посадочных размеров 21 и 23 мм, сопоставимые с таковыми для бескаркасных биопротезов соответствующего диаметра в ранние сроки после имплантации [20]. В целом по группе средний градиент давления на протезе составил 12 (7; 14) мм рт.ст. В отдаленные сроки после операции этот показатель оставался стабильным [10 (6; 14) мм рт.ст.]. Однако нами были изучены транспротезные градиенты в зависимости от типоразмера имплантированного биопротеза. И хотя не отмечено статистически значимых различий этого показателя между биопротезами различного посадочного диаметра, тем не менее следует отметить, что имелась тенденция к регистрации более низкого перепада давления на протезах с посадочным диаметром 21 мм, чем на протезах с посадочным диаметром 23 мм. Это наблюдение, не подтвержденное статистически, может быть объяснено тем, что в группе биопротезов с посадочным диаметром 21 мм супрааннулярно было имплантировано больше биопротезов, чем в группе биопротезов с посадочным диаметром 23 мм как в абсолютных, так и в относительных величинах [4 (17%) и 1 (5%) соответственно; р=0,47)].

Необходимо отметить, что транспротезные градиенты у пациентов с узкой аортой (<23 мм) в нашем исследовании довольно близки к численным значениям таковых в аналогичных (в том числе рандомизированных) исследованиях [15, 16]. Принимая во внимание низкие значения этого показателя, результаты нашей серии подтверждают тезис о том, что современные модели ксеноперикардиальных биопротезов позволяют избежать как расширения корня аорты, так и имплантации бескаркасных биопротезов, что положительно сказывается на длительности аноксии миокарда.

Существенным ограничением использования в узкой аорте альтернативных высокоэффективных биопротезов (таких как бесшовные и катетерные) является высокая частота имплантаций постоянных водителей ритма, достигающая в некоторых сериях 17%. В сроки наблюдения от 12 до 111 мес нами зафиксирован 1 случай имплантации постоянного искусственного водителя ритма, что составило 2,1% всех пациентов, включенных в исследование, и несколько меньше, чем в соответствующей возрастной группе, по данным публикаций [21].

Мягкие режимы антикоагулянтной терапии, отсутствие в нашей серии пациентов с фибрилляцией предсердий стали причиной того, что в отдаленном периоде наблюдений мы не регистрировали системных эмболий, нарушений мозгового кровообращения и больших кровотечений (BARC 3-5). Эта тенденция характерна для биопротезов в целом.

В группе "ТиАра" в течение всего срока наблюдения отсутствовали клапан-связанная смертность и клапан-связанные осложнения. Две дисфункции биопротеза, одна из которых потребовала реоперации через 7 лет после имплантации, мы связываем с конфигурацией корня аорты. Этот вопрос требует дальнейшего изучения.

Дополнительным преимуществом данного биопротеза является универсальность позиции имплантации, т.е. его можно установить как интра-, так и супрааннулярно, не применяя расточку корня аорты, что может быть актуально в условиях узкого фиброзного кольца клапана аорты. При этом в течение всего срока наблюдения сохраняются стабильно низкие градиенты у всех оперированных (10 мм рт.ст.).

Заключение

Применение биопротеза "ТиАра" показало свою эффективность и безопасность у пациентов с дегенеративным аортальным пороком сердца в долгосрочном периоде. Отсутствие клапан-связанной смертности, низкая частота (6,3%) дисфункций в отдаленные сроки и стабильность гемодинамических параметров позволяют утверждать, что использование ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза "ТиАра" в лечении дегенеративных пороков АК является эффективным
и безопасным, в том числе и при имплантации его пациентам с узким фиброзным кольцом аортального клапана.

Ограничения исследования. В связи с небольшой выборкой пациентов, отсутствием рандомизации и группы контроля в данной работе необходимы дальнейшие исследования в этом направление, которые позволят доказать эффективность и безопасность нового биопротеза российского производства.

Литература

1.     Бокерия Л.А., Муратов Р.М., Бабенко С.И., Соболева Н.Н., Семенова Е.В. Новый бескаркасный ксеноперикардиальный протез "БиоЛАБ" в хирургии аортального клапана // Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2015. Т. 57, № 1. С. 25-31.

2.     Барбараш Л.С., Караськов А.М., Семеновский М.Л., Журавлева И.Ю., Одаренко Ю.Н., Вавилов П.А. и др. Биопротезы клапанов сердца в России: опыт трех клиник // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2011. № 2. С. 21-26.

3.     David T.E., Armstrong S., Maganti M. Hancock II bioprosthesis for aortic valve replacement: the gold standard of bioprosthetic valves durability? // Ann. Thorac. Surg. 2010. Vol. 90, N 3. P. 775-781. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2010.05.034  

4.     Белов Ю.В., Чарчян Э.Р., Катков А.И., Салагаев Г.И., Винокуров И.А. Влияние несоответствия диаметра протеза и площади поверхности тела пациента на отдаленные результаты протезирования аортального клапана. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2016; 9(2). С.46‑51.

5.     Khalpey Z., Myers P.O., McGurk S., Schmitto J.D., Nauta F., Borstlap W. et al. Nineteen-millimeter bioprosthetic aortic valves are safe and effective for elderly patients with aortic stenosis // Ann. Thorac. Surg. 2016. Vol. 101, N 2. P. 650-657. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2015.07.081  

6.     Ozaki S., Kawase I., Yamashita H., Uchida S., Nozawa Y., Takatoh M. et al. A total of 404 cases of aortic valve reconstruction with glutaraldehyde-treated autologous pericardium // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014. Vol. 147, N 1. P. 301-306. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2012.11.012  

7.     Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J. et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) // Eur. Heart J. 2022. Vol. 43, N 7. P. 561-632. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395  

8.     Pibarot P., Dumesnil J.G. Prosthesis-patient mismatch: definition, clinical impact, and prevention // Heart. 2006. Vol. 92, N 8. P. 1022-1029. DOI: http://dx.doi.org/10.1136/hrt.2005.067363

9.     Bridgewater B., Gummert J., Kinsman R. Fourth EACTS adult cardiac database individual country report for England. Henley-on-Thames: EACTS, 2010. 24 p.

10. Vitanova K., Wirth F., Boehm J., Burri M., Lange R., Krane M. Surgical aortic valve replacement-age-dependent choice of prosthesis type // J. Clin. Med. 2021. Vol. 10, N 23. P. 5554. DOI: https://doi.org/10.3390/jcm10235554  

11. Freitas-Ferraz A.B., Tirado-Conte G., Dagenais F., Ruel M., Al-Atassi T., Dumont E. et al. Aortic stenosis and small aortic annulus: clinical challenges and current therapeutic alternatives // Circulation. 2019. Vol. 139, N 23. P. 2685-2702. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038408  

12. Hoffmann G., Ogbamicael S.A., Jochens A., Frank D., Lutter G., Cremer J. et al. Impact of patient-prosthesis mismatch following aortic valve replacement on short-term survival: A retrospective single center analysis of 632 consecutive patients with isolated stented biological aortic valve replacement // Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014. Vol. 62, N 6. P. 469-474. DOI: https://doi.org/10.1055/s-0033-1363498  

13. Lim W.Y., Lloyd G., Bhattacharyya S. Mechanical and surgical bioprosthetic valve thrombosis // Heart. 2017. Vol. 103, N 24. P. 1934-1941. DOI: https://doi.org/10.1136/heartjnl2017-311856  

14. Murashita T., Okada Y., Kanemitsu H.H., Fukunaga N., Konishi Y., Nakamura K. et al. Efficacy of stentless aortic bio-prosthesis implantation for aortic stenosis with small aortic annulus // Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015. Vol. 63, N 6. P. 446-451. DOI: https://doi.org/10.1055/s-0034-1389106   

15. Suri R.M., Michelena H.I., Burkhart H.M., Greason K.L., Daly R.C., Dearani J.A. et al. A prospective, randomized comparison of 3 contemporary bioprosthetic aortic valves: should hemodynamic performance influence device selection? // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2012. Vol. 144, N 6. P. 1387-1398. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2012.07.105  

16. Tasca G., Stefano A., Giannico F., Lobiati E., Riva B., Galanti A. et al. Early hemodynamic evaluation of Trifecta and Freestyle bioprostheses in patients with a small aortic root: preliminary results from a prospective randomized study // J. Heart Valve Dis. 2014. Vol. 23, N 5. P. 633-641. PMID: 25799714.

17. Gersak B., Fischlein T., Folliguet T.A., Meuris B., Teoh K.H., Moten S.C. et al. Sutureless, rapid deployment valves and stented bioprosthesis in aortic valve replacement: Recommendations of an International Expert Consensus Panel // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2016. Vol. 49, N 3. P. 709-718. DOI: https://doi.org/10.1093/ejcts/ezv369  

18. Johnston D.R., Soltesz E.G., Vakil N., Rajeswaran J., Roselli E.E., Sabik III J.F. et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants // Ann. Thorac. Surg. 2015. Vol. 99, N 4. P. 1239-1247. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2014.10.070  

19. Астапов Д.А., Демидов Д.П., Семенова Е.И., Железнев С.И., Зорина И.Г., Сырцева Я.В. Первый опыт имплантации ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости "ТиАра" в аортальную позицию // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2013. № 2. С. 73-75.

20. Евтушенко А.В., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., Сотников А.В., Двадцатов И.В., Барбараш Л.С. Первый клинический опыт изолированного применения ксеноперикардиального полукаркасного биопротеза нового поколения ТиАра. Клиническая и экспериментальная хирургия // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2021. Т. 9, № 2. С. 14-20. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2021-9-2-14-20  

21. Moskowitz G., Hong K.N., Giustino G., Gillinov A.M., Ailawadi G., DeRose J.J. et al. Incidence and risk factors for permanent pacemaker implantation following mitral or aortic valve surgery // J. Am. Coll. Cardiol. 2019. Vol. 74, N 21. P. 2607-2620. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.08.1064