Сравнение эффективности и безопасности пункционного и хирургического трансфеморального доступа для устройств большого диаметра

• Поляков Р.С.
• Попов С.О.
• Чаргазия Ш.Г.
• Кур-ипа К.А.
• Пурецкий М.В.
• Марданян Г.В.
• Пиркова А.А.
• Чарчян Э.Р.
• Абугов С.А.

Резюме

В качестве доступа при эндопротезировании грудного, брюшного отдела аорты и транскатетерной имплантации аортального клапана стандартно используется общая бедренная артерия (ОБА). Для обеспечения доступа возможно применение открытой хирургической или чрескожной техники. В данной работе мы изучили эффективность и безопасность малоинвазивного пункционного и хирургического метода.

Материал и методы. Было ретроспективно проанализировано 263 оперативных вмешательства: эндопротезирование грудного, брюшного отдела аорты, транскатетерная имплантация аортального клапана. В качестве сравниваемых характеристик были взяты время операции, объем рентгеноконтрастного вещества, длительность госпитализации, большие гематомы, псевдоаневризмы, значимые стенозы артерии доступа, потребовавшие эндоваскулярного или хирургического лечения, инфекционные осложнения, лимфорея, кровотечения, потребовавшие гемотрансфузии.

Результаты и обсуждение. Средняя длительность госпитализация составила 6,2±1,4 дня для пункционного доступа со средней разностью в -1 день (p<0,0001) по сравнению с хирургическим. Среднее время операции составило 113,5±46,8 мин для пункционного доступа со средней разностью -50,7 мин (p<0,0001) по сравнению с хирургическим. Средний объем рентгеноконтрастного вещества составил 153,5±49,9 мл для пункционного доступа со средней разностью +3,3 мл (p=0,674) по сравнению с хирургическим. Частота конверсий составила 4% (8 случаев), частота применения дополнительных ушивающих устройств - 34% (72 случая). При оценке влияния кальциноза и повторного доступа на применение дополнительной системы эндоваскулярного закрытия доступа значимой разницы выявлено не было, p=0,184 и p=0,634 для кальциноза и повторного доступа соответственно. В каждой группе отмечен 1 случай значимого стеноза просвета артерии доступа, потребовавший эндоваскулярного или хирургического лечения, и 1 значимое кровотечение, потребовавшее проведения гемотрансфузии. При хирургическом доступе у 1 пациента зарегистрировано инфекционное осложнение, а также 1 случай лимфореи. В группе пункционного доступа у 2 пациентов по данным послеоперационного ультразвукового контроля выявлена гематома более 5 см. Процедуральной и госпитальной летальности не отмечено.

Заключение. Малоинвазивный пункционный доступ к ОБА при использовании устройств большого диаметра сопоставим с хирургическим по эффективности и безопасности. Целесообразно его рутинное использование у пациентов с подходящей анатомией. 

Ключевые слова:минимально инвазивный трансфеморальный доступ; устройства для закрытия сосудистого доступа

За последние 2 десятилетия кардинально изменились подходы к лечению патологии аорты и аортального клапана. Эндопротезирование брюшного (ЭПБА) и грудного отдела аорты (ЭПГА) являются минимально инвазивными операциями по имплантации стент-графта через артериальный доступ. На сегодняшний день ЭПБА и ЭПГА являются предпочтительными методами лечения для пациентов с аневризмами аорты по сравнению с открытой операцией [1].

Потенциальные преимущества эндопротезирования включают снижение периоперационной и годовой летальности, сокращение пребывания в стационаре и меньшее число перипроцедуральных осложнений, что особенно актуально для коморбидных пациентов [2-4].

Кроме того, отмечается стойкая тенденция к увеличению выполняемых транскатетерных имплантаций аортального клапана (ТИАК) пациентам всех групп риска [5].

В качестве доступа при вышеперечисленных операциях стандартно используется общая бедренная артерия (ОБА). Так, по данным регистра USA-based Society of Thoracic Surgeons (STS) American College of Cardiology (ACC) доля трансфеморального доступа при ТИАК в 2019 г. составила 95,3%. [6]. Учитывая необходимость использования устройств большого диаметра, размером более 10-12 Fr, гемостаз с помощью мануальной компрессии исключен в связи с высоким риском сосудистых осложнений. Для обеспечения доступа к ОБА можно использовать открытую хирургическую или чрескожную технику. При открытой стратегии выполняется хирургическое выделение, подготовка и ушивание целевого сосуда, при пункционной - применяются системы эндоваскулярного закрытия доступа (СЭЗД).

Однако хирургическая тактика ассоциируется с относительно большим разрезом, дискомфортом пациента. СЭЗД были впервые представлены в начале 1990-х годов. Они были разработаны с целью сокращения времени обеспечения и безопасного закрытия доступа, уменьшения длительности операции и пребывания пациента в стационаре за счет возможности более ранней активизации. Применение СЭЗД сводит инвазивность эндоваскулярных вмешательств к минимуму, что обусловливает их нынешнюю популярность.

В данной работе мы изучили эффективность и безопасность малоинвазивного пункционного и хирургического доступа при ЭПБА, ЭПГА и ТИАК.

Материал и методы

Нами было ретроспективно проанализировано 263 оперативных вмешательства (ЭПБА, ЭПГА, ТИАК), выполненных в РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского в период с 2019 по 2022 г. Критериями включения являлись: пациенты с показаниями к элективному ЭПБА, ЭПГА, ТИАК; анатомия подвздошно-бедренного сегмента, позволяющая использовать пункционный доступ.

Критерии исключения: экстренные оперативные вмешательства; операции с осложнениями, не связанными с местом доступа, однако повлиявшие на показатели, которые учитывались в данной работе.

Клинико-демографические характеристики пациентов указаны в табл. 1.

В изучаемом периоде отмечалась тенденция к увеличению частоты использования пункционного доступа. Так, во включенных операциях 2022 г. доля малоинвазивного доступа составила 100; 97,2 и 96,4% для ЭПБА, ЭПГА и ТИАК соответственно (рис. 1).

Пункционный доступ к ОБА осуществлялся под ангиографической или ультразвуковой (УЗ) навигацией на усмотрение оператора. Во всех случаях применялась техника предварительного ушивания pre-close устройствами ProStar XL (Abbott Vascular) или Proglide (Abbott Vascular). В случае неэффективного гемостаза использовались дополнительные устройства ProStar XL (Abbott Vascular), Proglide (Abbott Vascular) или AngioSeal VIP 6-8 Fr (Terumo). После завершения процедуры проводился ангио­графический или УЗ-контроль места доступа на усмотрение оператора.

При хирургическом доступе выполнялось выделение ОБА в треугольнике Скарпа, после чего накладывался кисетный шов в месте будущей пункции. После извлечения всех инструментов производилось затягивание кисетного шва, наложение дополнительных швов при необходимости, послойное ушивание раны, установка дренажной системы на усмотрение хирурга.

Для оценки влияния неблагоприятных факторов на успешность ушивания с помощью СЭЗД по данным предоперационной мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ)-ангиографии оценивалось наличие кальциноза в месте доступа: циркулярного либо по передней стенке ОБА. Также учитывалось, осуществлялся ли доступ к ОБА ранее.

В качестве сравниваемых характеристик между двумя группами были взяты время операции, объем рентгеноконтрастного вещества (РКВ), длительность госпитализации.

Для сравнения безопасности и эффективности учитывались следующие осложнения: большие гематомы (более 5 см), псевдоаневризмы, острая ишемия нижних конечностей, инфекционные осложнения, лимфорея, кровотечения, потребовавшие гемотрансфузии.

Материалы исследования были подвергнуты статистической обработке с использованием методов параметрического и непараметрического анализа. Накопление, корректировка, систематизация исходной информации и визуализация полученных результатов осуществлялись в электронных таблицах Microsoft Office Excel 2019. Статистический анализ проводился с использованием программы IBM SPSS Statistics v.26 (разработчик - IBM Corporation). Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению. Для показателей, имеющих нормальное распределение, проводился расчет средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD), границ 95% доверительного интервала (ДИ). При сравнении средних величин в нормально распределенных совокупностях количественных данных рассчитывался t-критерий Стьюдента. Полученные значения t-критерия Стьюдента оценивались путем сравнения с критическими значениями.

Сравнение номинальных данных проводилось при помощи критерия χ² Пирсона или точного критерия Фишера. В качестве количественной меры эффекта при сравнении относительных показателей нами использовался показатель отношения шансов (ОШ), определяемый как отношение вероятности наступления события в группе, подвергнутой воздействию фактора риска, к вероятности наступления события в контрольной группе. Различия показателей считались статистически значимыми при уровне значимости p<0,05.

Результаты

Исходя из полученных данных использование пункционного доступа достоверно сокращало время операции и госпитализации, достоверной разницы объема РКВ выявлено не было (рис. 2).

Средняя длительность госпитализация составила 6,2±1,4 (95% ДИ 6-6,4) и 7,2±2,5 дня (95% ДИ 6,5-7,9) при малоинвазивной и хирургической тактике соответственно. Средняя разность в пользу пункционного доступа составила 1 день (p<0,0001). Среднее время операции составило 113,5±46,8 мин (95% ДИ 107,2-119,9) и 164,2±55,4 дня (95% ДИ 148,8-179,6) при малоинвазивной и хирургической тактике соответственно. Средняя разность в пользу пункционного доступа составила 50,7 мин (p<0,0001). Средний объем РКВ составил 153,5±49,9 (95% ДИ 146,7-160,2) и 150,2±49,9 мл (95% ДИ 136,3-164,1) при малоинвазивной и хирургической тактике соответственно. Средняя разность в пользу хирургического доступа составила 3,3 мл(p=0,674).

Частота полученных осложнений между группами значимо не различалась (табл. 2).

При использовании малоинвазивного пункционного доступа частота конверсий составила 4% (8 случаев) у пациентов с первичным доступом и без кальциноза.

Частота применения дополнительных ушивающих устройств - 34% (72 случая) (рис. 3).

При оценке влияния кальциноза и повторного доступа на применение дополнительной СЭЗД значимой разницы выявлено не было, p=0,184 и p=0,634 для кальциноза и повторного доступа соответственно (рис. 4).

Обсуждение

При выполнении ЭПБА, ЭПГА, ТИАК предпочтителен трансфеморальный доступ в связи с достаточным диаметром общей бедренной артерии и низким риском сосудистых осложнений. До широкого распространения СЭЗД доступ к общей бедренной артерии осуществлялся путем хирургического выделения в скарповом треугольнике.

Однако с появлением данных о безопасности и эффективности современных СЭЗД пункционный доступ становится методом выбора. Это связано с доступностью ушивающих устройств, их эффективностью и безопасностью, что способствует увеличению доли пункционного доступа за последние годы [7, 8].

Закономерно в клинических рекомендациях ACC/AHA 2022 г. по диагностике и ведению пациентов с аортальными синдромами при подходящей анатомии рекомендован пункционный доступ под УЗ-навигацией для снижения продолжительности операции, кровопотери, длительности госпитализации, времени заживления раны и болевых ощущений (I B-R) [1].

Данная рекомендация главным образом опирается на РКИ PiERO [9] и анализ реестра VQI (Vascular Quality Initiative registry) [10]. В PiERO исследовался трансфеморальный доступ под УЗ-навигацией против хирургического: значимой разницы по инфекционным осложнениям между группами выявлено не было, однако пункционный доступ был ассоциирован с бо́льшим комфортом для пациента и быстрым заживлением раны.

Анализ реестра VQI 2017 г. показал снижение времени операции, кровопотери, длительности госпитализации в группе пункционного доступа. Также примечательно, что доля малоинвазивной тактики составила 64% [10].

Ключевым фактором для высокой эффективности и безопасности пункционного доступа является опыт оператора. В нашем исследовании все вмешательства выполнены операторами с многолетним опытом использования СЭЗД.

Полученные результаты также показали уменьшение времени операции (на 50,7 мин, p<0,0001) и госпитализации (на 1 день, p<0,0001).

Стоит отметить, что разница по времени вмешательства может быть недооцененной, так как эндопротезирование брюшного отдела аорты с одномоментным бифуркационным эндопротезированием общей подвздошной артерии и операции с применением фенестрированных стент-графтов были только в группе пункционного доступа и из исследования не исключались. Таким образом, данные вмешательства ввиду своей технической сложности могли негативно повлиять на среднюю длительность операции.

Также минимально инвазивный подход позволяет снизить объем анестезиологического пособия, так как местная инфильтрационная анестезия в сочетании с премедикацией зачастую являются достаточными для комфортного обеспечения пункционного доступа к ОБА. Хирургический подход, как правило, требует дополнительного обезболивания и седации пациента. Поэтому пункционная техника особенно оправдана у тяжелых коморбидных пациентов, имеющих ограничения по анестезиологическому пособию.

Относительно продолжительности госпитализации может создаться впечатление о незначимом преимуществе малоинвазивного подхода, однако стоит учесть, что ко всем пациентам применялись единые внутрибольничные временны́е стандарты, хотя пациенты с пункционным доступом (помимо осложнений и конверсий) могли быть выписаны в более ранние сроки. Это возможно в связи с отсутствием необходимости продолжительного наблюдения за кожным разрезом как при хирургическом доступе. Больший разрез закономерно повышает дискомфорт пациента и увеличивает время занятости медицинского персонала по уходу за ним. В то же время пункционный доступ при отсутствии осложнений и жалоб не требует дополнительного внимания.

В начале эры СЭЗД были описаны некоторые ограничения к их применению. Противопоказаниями к их использованию считались ожирение, разрыв аневризмы, кальцинированные или стенозированные ОБА, рубцовые изменения в месте доступа, так как эти факторы приводили к увеличению частоты осложнений и конверсий на хирургический доступ. По современным данным, частота конверсий варьирует от 4 до 15% [10].

С совершенствованием техник пункции, широким внедрением УЗ- диагностики отмечается тенденция к значительному снижению количества конверсий [8, 11].

В исследовании 2022 г. А. Rebelo и соавт. получили 6,4% конверсий, использование СЭЗД было ассоциировано с бо́льшим комфортом пациента, а также с уменьшением времени операции. При этом значимой разницы по эффективности и сосудистым осложнениям получено не было [7].

Не стоит забывать о факторах, которые потенциально могут усложнить или исключить применение пункционного доступа. Чаще всего к ним относят повышенный индекс массы тела (ИМТ), трансфеморальный доступ в анамнезе, выраженный кальциноз в месте пункции (особенно по передней стенке).

В нашей работе из 212 пункционных доступов было 8 (4%) конверсий у пациентов с первичным доступом без кальциноза ОБА. В то же время в некоторых источниках описана достоверная связь между кальцинозом и конверсией доступа [8, 12]. Различия, вероятно, связаны с количеством проанализированных нами пациентов, что могло не позволить выявить значимую причину. Кроме того, полученные нами результаты не показали связи между кальцинозом, повторным доступом и необходимостью использования дополнительного ушивающего устройства.

В случае неэффективного гемостаза после техники предварительного ушивания у оператора имеется возможность применения дополнительного устройства для успешного закрытия артериотомии, что также позволяет снизить частоту конверсий. В данном вопросе преимуществом ProGlide (Abbott Vascular) и ProStar (Abbott Vascular) является сохранение доступа, так как они позволяют оставлять проводник в целевом сосуде. При использовании устройства Angio-Seal (Terumo), напротив, доступ к артерии теряется, что требует осмысленного подхода оператора к выбору подходящего инструмента.

Значимой разницы по осложнениям выявлено не было (см. табл. 2). В каждой группе отмечен 1 случай значимого стеноза просвета артерии доступа, потребовавший эндоваскулярного или хирургического лечения, и 1 значимое кровотечение, потребовавшее проведения гемотрансфузии. При хирургическом доступе у 1 пациента зарегистрировано инфекционное осложнение, потребовавшее продления курса антибиотикотерапии, а также 1 случай лимфореи, потребовавший дальнейшего наблюдения пациента хирургом. В группе пункционного доступа у 2 пациентов по данным послеоперационного УЗ-контроля выявлена гематома более 5 см. Процедуральной и госпитальной летальности не отмечено.

Исходя из полученных результатов, а также данных современных исследований, важно отметить факт низкого количества осложнений и при хирургической тактике [7, 9, 10].

При всех преимуществах малоинвазивной стратегии все же возможны клинические случаи, когда она сопряжена с высоким риском неудачи, например, при выраженном кальцинозе и извитости подвздошно-бедренного сегмента, при выраженных рубцовых изменениях, при протезированной ОБА. Наличие безопасной альтернативы в виде хирургического доступа является безусловным преимуществом для эндоваскулярного хирурга, так как позволяет выполнить ЭПБА и в такой группе пациентов без увеличения риска осложнений.

Заключение

Малоинвазивный пункционный доступ к ОБА при использовании устройств большого диаметра сопоставим с хирургическим по эффективности и безопасности. Имеются данные о том, что чрескожная тактика может снижать время операции, госпитализации, дискомфорт пациента, в связи с чем целесообразно ее рутинное использование у пациентов с подходящей анатомией.

Литература/References

1.     Isselbacher E.M., et al. 2022 ACC/AHA guideline for the diagnosis and management of aortic disease. J Am Coll Cardiol. 2022; 80 (24): e223-393.

2.     Hogg M.E., Kibbe M.R. Percutaneous thoracic and abdominal aortic aneurysm repair: Techniques and outcomes. Vascular. 2006; 14 (5): 270-81.

3.     Brown L., et al. The UK EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR) trials: Randomised trials of EVAR versus standard therapy. Health Technol Assess. 2012; 16 (9): 1-218.

4.     Greenhalgh R. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: Randomised controlled trial. Lancet. 2004; 364 (9437): 843-8.

5.     Otto C.M., et al. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021; 143 (5): e72-227.

6.     Carroll J.D., et al. STS-ACC TVT registry of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2020; 76 (21): 2492-516.

7.     Rebelo A., et al. Comparison of percutaneous and cutdown access related minor complications after endovascular aortic repair. Exp Ther Med. 2022; 24 (4): 626.

8.     Mousa A.Y., et al. Predictors of percutaneous access failure requiring open femoral surgical conversion during endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2013; 58 (5): 1213-9.

9.     Vierhout B.P., et al. Randomized multicenter trial on percutaneous versus open access in endovascular aneurysm repair (PiERO). J Vasc Surg. 2019; 69 (5): 1429-36.

10. Siracuse J.J., et al. Comparison of access type on perioperative outcomes after endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2018; 68 (1): 91-9.

11. Schermerhorn M.L., et al. Long-term outcomes of abdominal aortic aneurysm in the medicare population. N Engl J Med. 2015; 373 (4): 328-38.

12. Manunga J.M., et al. Femoral artery calcification as
a determinant of success for percutaneous access for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2013; 58 (5): 1208-12.