Первый опыт выполнения чрескожных коронарных вмешательств высокого риска с использованием трансаортальной системы кратковременной поддержки левого желудочка PulseCath IVAC 2L

• Тарасов Р.С.
• Данилович А.И.
• Певзнер Д.В.
• Аветисян Э.А.
• Ганюков В.И.

Резюме

Актуальность. "Золотым стандартом" в лечении пациентов с многососудистым поражением является коронарное шунтирование (КШ) с искусственным кровообращением или на работающем сердце. Однако тяжесть вмешательства (травматичный доступ, искусственное кровообращение, длительность операции) не позволяет выполнить его безопасно всем пациентам по ряду причин (тяжелая сопутствующая патология, технические сложности, морфология поражения коронарного русла). Методом выбора в лечении данной когорты пациентов стали эндоваскулярные вмешательства с применением механической поддержки гемодинамики.

Цель - анализ первого опыта выполнения чрескоронарного вмешательства (ЧКВ) высокого риска с использованием трансаортальной системы кратковременной поддержки левого желудочка PulseCath IVAC 2L.

Материал и методы. В сентябре 2023 г. в Научно-исследовательском институте комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний впервые было выполнено 5 процедур ЧКВ у пациентов высокого риска в условиях механической поддержки устройства PulseCath. С учетом тяжести исходного состояния пациентов в открытой операции коронарного шунтирования пациентам было отказано в связи с высоким риском развития осложнений. Однако для улучшения качества жизни и дальнейшего прогноза путем профилактики развития неблагоприятных кардиоваскулярных событий было принято решение о выполнении ЧКВ с механической поддержкой устройством PulseCath, несмотря на высокий риск вмешательства.

Результаты. 5 пациентам было выполнено ЧКВ в условиях механической поддержки устройством PulseСath. В послеоперационном периоде оценивались такие события, как смерть, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, повторная незапланированная реваскуляризация миокарда, ишемические и геморрагические осложнения со стороны сосудистого доступа. При анализе госпитального периода ни одного значимого кардиоваскулярного события зарегистрировано не было. Перед выпиской всем пациентам выполнялся эхокардиографический контроль, по которому отмечалась положительная динамика: увеличение фракции выброса и уменьшение объемных показателей левого желудочка.

Заключение. ЧКВ высокого риска в условиях механической циркуляторной поддержки является возможной опцией в клинической практике у коморбидных пациентов со сложным многососудистым коронарным поражением и противопоказаниями к выполнению коронарного шунтирования.

Ключевые слова:механическая поддержка; многососудистое поражение; высокий риск; PulseCath

Список сокращений

ВАБК - внутриаортальный баллонный контрпульсатор

ИМ - инфаркт миокарда

КДО - конечный диастолический объем

КСО - конечный систолический объем

КШ - коронарное шунтирование

ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения

ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство

ЭКМО - экстракорпоральная мембранная оксигенация

 

С учетом данных литературы ежегодно отмечается рост больных с многососудистым поражением коронарного русла. "Золотым стандартом" в лечении таких пациентов является коронарное шунтирование (КШ) с искусственным кровообращением (ИК) или на работающем сердце, которое позволяет провести полную реваскуляризацию коронарного русла за одну процедуру [1]. Однако тяжесть вмешательства (травматичный доступ, ИК, длительность операции) не позволяет выполнить его безопасно всем пациентам с многососудистым поражением коронарного русла. Тяжелая сопутствующая патология (сахарный диабет, онкопатология, почечная дисфункция, предшествующие операции на сердце), пожилой возраст, снижение функции левого желудочка (ЛЖ) нередко делают проведение открытой реваскуляризации миокарда крайне рискованным [2].

Методом выбора в лечении данной когорты пациентов стали эндоваскулярные вмешательства. Однако с учетом тяжести состояния и многососудистого поражения коронарного русла необходимо применение механической поддержки гемодинамики. Чаще всего прибегают к помощи устройства внутриаортального баллонного контрпульсатора (ВАБК), устройства Impella или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) [3].

Однако, по данным ряда авторов, использование ВАБК и устройства Impella при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) высокого риска позволяли выполнить процедуру реваскуляризации, однако частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и 30-дневная летальность оставались высокими [4]. ВАБК является наиболее доступной опцией для многих клиник, однако не обладает высокой эффективностью и не всегда помогает избежать интраоперационных осложнений [2]. К наиболее частым осложнениям применения устройства Impella относятся кровотечение и инфекции в месте установки, развитие ишемии конечности, а по данным исследования Impella-EUROSHOCK, у 5-10% пациентов в первые 24 ч работы устройства развивался гемолиз, приводящий к острой почечной недостаточности, что требовало удаления устройства [5]. Кроме того, высокая стоимость ограничивает его использование в ряде клиник.

ЭКМО позволяет обеспечить полную кардиопульмональную поддержку, адекватный газообмен и меньшую травматизацию форменных элементов крови при выполнении ЧКВ. Однако больших рандомизированных исследований, касающихся высокой эффективности применения ЭКМО при ЧКВ высокого риска, нет, есть только ряд публикаций, описывающих опыт отдельных клиник [6]. Доступность аппарата ЭКМО ограничена для многих больниц в связи с высокой стоимостью оборудования, расходного материала и необходимостью определенных навыков у специалистов для работы с аппаратом.

С учетом необходимости в тотальном разжижении крови для адекватной работы системы ЭКМО нередко возникают различные геморрагические осложнения (кровотечения желудочно-кишечного тракта, геморрагические инсульты, кровотечения из места стояния канюль), также возможно развитие ишемии конечности, инфицирования места установки, высокий риск разрыва сосуда при неправильном выборе диаметра канюль, а также расслоение аорты при пункции бедренной артерии [7, 8].

В 2007 г. нидерландская компания по производству медицинского оборудования разработала и запатентовала устройство для кратковременной поддержки кровообращения PulseCath. Оно устанавливается через бедренный доступ и активно разгружает ЛЖ, тем самым обеспечивая хорошую гемодинамическую поддержку при выполнении реваскуляризации у пациентов с высоким риском.

Несмотря на меньший размер насоса по сравнению с Impella, результаты работы этих двух устройств не отличались, но отсутствие значительного гемолиза, простота в эксплуатации и экономическая составляющая дает устройству PulseCath большее преимущество [9]. Однако в России это устройство пока не получило широкого распространения. НИИ КПССЗ (Кемерово) стал одним из первых центров в России, использующий PulseCath при ЧКВ высокого риска.

Цель работы - анализ первого опыта выполнения ЧКВ высокого риска с использованием трансаортальной системы кратковременной поддержки ЛЖ PulseCath IVAC 2L.

Материал и методы

В сентябре 2023 г. в Научно-исследовательском институте комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний впервые было выполнено 5 процедур ЧКВ у пациентов высокого риска в условиях механической поддержки устройства PulseCath. Выбор тактики лечения определялся мультидисциплинарной командой в составе рентгенэндоваскулярного хирурга, сердечно-сосудистого хирурга и кардиолога на основании проведенных лабораторных, инструментальных и ангиографических исследований, а также оценки клинического статуса больного. С учетом тяжести исходного состояния пациентов (отягощенный коморбидный фон, снижение показателей насосной функции сердца, тяжелого поражения коронарного русла) в открытой операции КШ пациентам было отказано в связи с высоким риском развития осложнений. Однако для улучшения качества жизни и дальнейшего прогноза путем профилактики развития неблагоприятных кардиоваскулярных событий было принято решение о выполнении ЧКВ с механической поддержкой устройством PulseCath, несмотря на высокий риск вмешательства (тотальный кальциноз коронарных артерий, наличие окклюзирующих поражений, тяжелой сопутствующей патологии, снижение глобальной сократительной способности сердца).

Проведена оценка клинико-демографического, анатомо-ангиографического, эхокардиографического и периоперационного статуса пациентов. В период госпитализации учитывались такие неблагоприятные кардиоваскулярные события, как смерть, инфаркт миокарда (ИМ), острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), незапланированная повторная реваскуляризация миокарда и любые геморрагические и ишемические осложнения, связанные с сосудистым доступом. С учетом малой выборки больных (n=5) для демонстрации данных, каждому из них в таблицах присвоен порядковый номер.

Результаты

Все пациенты, включенные в настоящее исследование, - мужского пола, средний возраст которых составил 66 лет. У 4 пациентов диагностирован постинфаркный кардиосклероз, у 2 - резидуальный период ОНМК, сахарный диабет 2-го типа и хроническая почечная недостаточность (ХПН). У 3 пациентов в анамнезе - онкологические заболевания. Во всех случаях пациенты имели артериальную гипертензию и стенокардию II функционального класса (табл. 1). Главным аргументом к выполнению ЧКВ в данной группе пациентов стало влияние на прогноз с учетом анатомо-ангиографической характеристики коронарного русла.

При поступлении всем пациентам выполнялась эхокардиография (ЭхоКГ). Только у 2 пациентов фракция выброса (ФВ) была в пределах нормы. Двое из 5 пациентов имели признаки легочной артериальной гипертензии. Подробная ЭхоКГ-картина пациентов представлена в табл. 2.

При анализе коронарограмм у всех пациентов зафиксировано многососудистое поражение коронарного русла с высоким баллом по шкале Syntax Score (https://rnoik.ru/syntax/syntaxscore/frameset.htm), в 1 случае в сочетании с поражением ствола левой коронарной артерии. У всех пациентов отмечался выраженный кальциноз коронарных артерий, а у 80% (n=4) имела место хроническая окклюзия одной или нескольких коронарных артерий (табл. 3).

Всем пациентам было выполнено ЧКВ в условиях механической поддержки устройством PulseСath. Во всех случаях проводилось местное обезболивание места доступа 2% новокаином, а также внутривенная седация. Во всех случаях использовался комбинированный доступ (лучевой и трансфеморальный). Пункция общей бедренной артерии с целью последующей установки интродьюсера 18F для заведения системы PulseСath осуществлялась под ангиографическим контролем. Для гемостаза феморального доступа использовались предустановленные ушивающие устройства ProGlide, на этапе гемостаза также применяли устройство AngioSeal 8F. ЧКВ выполнялось с использованием лучевого доступа.

Четырем пациентам выполнялась реваскуляризация передней нисходящей артерии, в 1 случае выполнено стентирование ствола левой коронарной артерии. У 2 было выполнено вмешательство сразу на 2 артериях. У 3 пациентов предпринималась попытка реканализации хронической окклюзии коронарных артерий, в 2 случаях выполнено успешное вмешательство с восстановление кровотока TIMI 3, в 1 случае из 3 процедура была неуспешной. У 1 пациента стентирование осложнилось развитием диссекции коронарной артерии типа В.

Перед ЧКВ всем пациентам назначалась двойная антитромбоцитарная терапия. После проведенного вмешательства резидуальное (остаточное) значение выраженности коронарного поражения, оцененное по шкале Syntax, оставалось относительно высоким (более 15 баллов), несмотря на проведенную реваскуляризацию.

В послеоперационном периоде оценивались такие конечные точки, как смерть, ИМ, ОНМК, повторная незапланированная реваскуляризация миокарда, ишемические и геморрагические осложнения со стороны сосудистого доступа. При анализе госпитального периода ни одного значимого кардиоваскулярного события (конечной точки исследования) зарегистрировано не было. Послеоперационный период протекал гладко и составил 4-5 дней. Все пациенты выписаны в удовлетворительном состоянии. Перед выпиской всем пациентам выполнялся ЭхоКГ-контроль для оценки динамики глобальной сократительной способности сердца после проведенной реваскуляризации (табл. 4).

Анализируя данные ЭхоКГ, можно отметить положительную динамику, а именно увеличение ФВ ЛЖ у 4 больных, а также уменьшение объемных показателей левого желудочка (КДО и КСО) у всех пациентов.

Обсуждение

Согласно Европейским клиническим рекомендациям по реваскуляризации миокарда при многососудистом поражении коронарного русла, установлено преимущество КШ над ЧКВ [10]. В исследовании S.J. Park и соавт. выполнение ЧКВ ассоциировалось с увеличением частоты первичной конечной точки, а именно повторной реваскуляризации любой артерии. По количеству летальных исходов, ИМ и ОНМК группы значимо не различались [11]. Однако выполнение КШ у ряда пациентов невозможно по многим причинам, а единственно возможным способом реваскуляризации становится ЧКВ высокого риска, для проведения которого требуется механическая поддержка кровообращения. Однако отсутствие крупных рандомизированных исследований относительно ЧКВ высокого риска в условиях любых устройств механической поддержки (ВАБК, Impella, ЭКМО и PulseCath) не позволяет рекомендовать их клиническое использование [10].

Устройство PulseCath относительно просто в использовании, не требует дополнительного оборудования (так как совместимо с устройством ВАБК) и длительного обучения для применения в клинической практике. Согласно инструкции производителя и литературным данным, оно справляется со снижением нагрузки на сердечную мышцу и улучшает его функцию (возрастают сердечный выброс и коронарная перфузия, кровоснабжение внутренних органов) [9]. Использование данной опции при выполнении ЧКВ у пациентов с высоким риском позволяет успешно выполнить вмешательство [12].

В своей работе A. Samol и соавт. продемонстрировали первый опыт использования устройства PulseCath при ЧКВ высокого риска в Германии. Всем пациентам успешно провели вмешательство, однако в госпитальном периоде у 1 зарегистрирована транзиторная ишемическая атака (ТИА) и еще в 1 случае массивное кровотечение из аневризмы бедренной артерии (место установки устройства). Со всеми осложнениями удалось успешно справиться, все пациенты выписаны в удовлетворительном состоянии [13].

Впервые в России устройство PulseCath было успешно применено в 2010 г. в РНЦХ им. Б.В. Петровского у пациента с дилатационной кардиомиопатией при выполнении операции открытого ремоделирования ЛЖ [14], а в ноябре 2018 г. - в НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского у пациента с тотальным поражением коронарного русла, включая значимый стеноз левой коронарной артерии [15].

В феврале 2023 г. в ФГБУ "НМИЦ кардиологии им. акад. Е.И. Чазова" также было выполнено несколько успешных процедур реваскулярзации миокарда высокого риска с использованием устройства механической поддержки PulseCath. В послеоперационном периоде отмечалось увеличение ФВ и отсутствие легочной гипертензии по ЭхоКГ, а клинически пациенты отмечали улучшение состояния в виде отсутствия ангинозных болей, одышки и увеличения толерантности к физическим нагрузкам [16].

Приведенный выше анализ - это результат использования устройства PulseCath в серии ЧКВ высокого риска из 5 случаев в НИИ КПССЗ. 5 пациентов с тяжелым многососудистым кальцинированным коронарным атеросклерозом, которым было отказано в открытой операции по объективным причинам, получили успешную реваскуляризацию миокарда (в 40% нескольких артерий сразу), а послеоперационный период (несмотря на применение бедренного доступа для установки интродюсера 18F и заведения устройства в ЛЖ) составил всего 4-5 дней. За время наблюдения ни одного неблагоприятного кардиоваскулярного события зарегистрировано не было, а при контрольной ЭхоКГ отмечалась положительная динамика со стороны глобальной сократительной способности сердца и объемных показателей ЛЖ.

Следует отметить, что при некоторых заболеваниях использование устройства PulseCath невозможно. К ним относятся аневризма восходящего отдела аорты или "фарфоровая" аорта, порок аортального клапана (выраженный стеноз или недостаточность), механический протез аортального клапана, тромб в ЛЖ, дефект межжелудочковой перегородки, выраженная каогулопатия [или международное нормализованное отношение (МНО) >2], а также облитерирующий атеросклероз периферических артерий [17].

В нашем центре имеется внушительный опыт выполнения ЧКВ высокого риска в условиях механической циркуляторной поддержки с применением ВАБК и ЭКМО [2, 6, 18-20]. Первый опыт работы с новым для России устройством продемонстрировал его безопасность и клиническую эффективность в группе сложных коморбидных пациентов с тяжелым многососудистым коронарным поражением. В то же время крупные рандомизированные исследования, позволяющие рекомендовать широкое применение данного устройства, пока отсутствуют, что требует накопления и осмысления опыта работы с устройством PulseCath.

Заключение

Опция ЧКВ высокого риска в условиях механической циркуляторной поддержки является весьма востребованной в клинической практике для пациентов со сложным многососудистым коронарным поражением и тяжелой сопутствующей патологией, что служит аргументом к отказу в выполнении открытой реваскуляризации миокарда. Очевидно, что кардиокоманда в своем распоряжении должна иметь ряд устройств механической циркуляторной поддержки с различными механизмами действия и гемодинамическими эффектами. Это позволит применять поддержку кровообращения при ЧКВ высокого риска персонифицированно, с минимальными рисками и пользой для пациента. В этой связи актуальным является выполнение клинических исследований, направленных на получение доказательной базы в этом вопросе.

Литература

1.     Обединский А.А., Обединская Н.Р., Никитин Н.А., Сирота Д.А., Крестьянинов О.В. Многососудистое поражение коронарного русла у больных со стабильной ишемической болезнью сердца: актуальное состояние проблемы и пробелы в доказательности // Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины. 2022. Т. 37, № 2. С. 28-34. DOI: https://doi.org/10.29001/2073-8552-2022-37-2-28-34

2.     Верещагин И.Е., Ганюков В.И., Тарасов Р.С., Корнелюк Р.А. Анализ госпитальных и отдаленных результатов чрескожного коронарного вмешательства с поддержкой экстракорпоральной мембранной оксигенации у пациентов с ишемической болезнью сердца // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2021. Т. 10, № 4. С. 96-105. DOI: https://doi.org/10.17802/2306-1278-2021-10-4-96-105

3.     Бугаенко Д.В., Фоминых М.В., Еременко А.А. Современные устройства поддержки левого желудочка, устанавливаемые посредством чрескожного доступа // Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2018. Т. 11, № 3. С. 35-40. DOI: https://doi.org/10.17116/kardio201811335

4.     O’Neill W.W., Kleiman N.S., Moses J., Henriques J.P., Dixon S., Massaro J. et al. A prospective randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 TM versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study // Circulation. 2012. Vol. 126, N 14. P. 1717-1727.

5.     Lauten A., Engström A.E., Jung C., Empen K., Erne P., Cook S. et al. Percutaneous left ventricular support with the Impella 2.5 assist device in acute cardiogenic shock - results of the Impella EUROSHOCK-Registry // Circ. Heart Fail. 2013. Vol. 6, N 1. P. 23-30. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.967224

6.     Ганюков В.И., Шукевич Д.Л., Хаес Б.Л., Кочергин Н.А., Попов В.А., Барбараш Л.С. Госпитальные и отдаленные результаты чрескожного коронарного вмешательства при бивентрикулярной поддержке с экстракорпоральной мембранной оксигенацией // Российский кардиологический журнал 2015. № 6 (122). С. 81-86. DOI: https://doi.org/10.15829/1560-4071-2015-06-81-86

7.     Гущина А.С., Сесина А.А., Шопова Ю.А. Редкое осложнение экстракорпоральной мембранной оксигенации // Вестник совета молодых ученых и специалистов Челябинской области. 2018. Т. 4, № 1. С. 29-31.

8.     Zhang H., Xu J., Yang X., Zou X., Shu H., Liu Z. et al. Narrative review of neurologic complications in adults on ECMO: prevalence, risks, outcomes, and prevention strategies // Front. Med. (Lausanne). 2021. Vol. 8. Article ID 713333. DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2021.713333  

9.     Bastos M.B., van Wiechen M.P., Van Mieghem N.M. PulseCath iVAC2L: next-generation pulsatile mechanical circulatory support // Future Cardiol. 2020. Vol. 16, N 2. P. 103-112. DOI: https://doi.org/10.2217/fca-2019-0060

10. Chieffo A., Dudek D., Hassager C., Combes A., Gramegna M., Halvorsen S. et al. Joint EAPCI/ACVC expert consensus document on percutaneous ventricular assist devices // Eur. Heart J. Acute Cardiovasc. Care. 2021. Vol. 10, N 5. P. 570-583. DOI: https://doi.org/10.1093/ehjacc/zuab015

11. Park S.J., Ahn J.M., Kim Y.H., Park D.W., Yun S.C., Lee J.Y. et al.; BEST Trial Investigators. Trial of everolimus-eluting stents or bypass surgery for coronary disease // N. Engl. J. Med. 2015. Vol. 372. P. 1204-1212.

12. Bastos M.B., McConkey H., Malkin O., den Uil C., Daemen J., Patterson T. et al. Effect of next generation pulsatile mechanical circulatory support on cardiac mechanics: the PULSE trial // Cardiovasc. Revasc. Med. 2022. Vol. 42. P. 133-142. DOI: https://doi.org/10.1016/j.carrev.2022.03.013

13. Samol A., Schmidt S., Zeyse M., Wiemer M., Luani B. High-risk PCI under support of a pulsatile left ventricular assist device - First German experience with the iVAC2L system // Int. J. Cardiol. 2019. Vol. 297. P. 30-35. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2019.10.020  

14. Дземешкевич С.Л., Бабаев М.А., Фролова Ю.В., Маликова М.С., Луговой А.Н., Домбровская А.В. и др. Некомпактный миокард левого желудочка, обратное ремоделирование сердца и вспомогательная систолическая поддержка с PulsеCath // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2017. № 1. С. 15-21. DOI: https://doi.org/10.24411/2308-1198-2017-00015

15. Алекян Б.Г., Карапетян Н.Г., Новак А.Я., Плотников Г.П., Кныш Ю.Б., Григорян Г.С. Случай первого в России применения устройства вспомогательного кровообращения PulseCath iVAC 2L при чрескожном коронарном вмешательстве высокого риска // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2020. Т. 9, № 1. С. 103-109. DOI: https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-103-109

16. URL: https://cardioweb.ru/news/item/  

17. Бугаенко Д.В., Фоминых М.В., Еременко А.А. Современные устройства поддержки левого желудочка, устанавливаемые посредством чрескожного доступа // Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2018. № 3. С. 35-40.

18. Ганюков В.И., Шилов А.А. Современные подходы к реваскуляризации миокарда при кардиогенном шоке // Эндоваскулярная хирургия. 2015. Т. 3, № 2. С. 5-15.

19. Неверова Ю.Н., Головина Т.С., Тарасов Р.С. Внутриаортальная баллонная контрпульсация: современная доказательная база и нерешенные вопросы // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2020. Т. 24, № 3S. С. 18-32.

20. Верещагин И.Е., Ганюков В.И., Кочергин Н.А., Корнелюк Р.А., Барбараш О.Л. Результаты чрескожного вмешательства при остром коронарном синдроме в зависимости от вида механической гемодинамической поддержки кровообращения // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2019. Т. 23, № 1S. С. 34-43.