Первый опыт протезирования аортального клапана механическим и биологическим протезом-"картриджем" с использованием манжеты с бесшовной фиксацией

• Журко С.А.
• Осипов А.М.
• Гамзаев А.Б.
• Федоров С.А.
• Калинина М.Л.
• Аминов К.М.
• Сухова М.Б.

Резюме

Актуальность. Использование протезов с присоединяемой манжетой с бесшовной фиксацией позволяет сократить время пережатия аорты при изолированном протезировании, а также при сопутствующем коронарном шунтировании и других сочетанных вмешательствах. Представляем первый опыт имплантации манжеты с бесшовной фиксацией при протезировании аортального клапана.

Цель - проведение технико-экономического обоснования и оценки безопасности и эффективности использования присоединяемой манжеты с бесшовной фиксацией с механическим или биологическим протезом-"картриджем".

Материал и методы. Протезирование аортального клапана было выполнено последовательно 10 пациентам. Доступ к сердцу в большинстве случаев осуществлялся через стандартную срединную стернотомию, в одном случае с использованием мини-J-стернотомии. Выполнялись сопутствующие вмешательства, включая коронарное шунтирование, расширение фиброзного кольца аортального клапана. Оценка гемодинамических параметров имплантированного протеза осуществлялась интраоперационно при помощи чреспищеводной эхокардиографии во время оперативного вмешательства и в сроки до 12 мес с использованием трансторакальной эхокардиографии.

Результаты. Госпитальная летальность в исследуемой группе отсутствовала. Имплантация биологического протеза-"картриджа" выполнена 7 пациентам (21 мм - 3 пациентам, 23 мм - 3 пациентам, 25 мм - 2 пациентам), имплантация механического - 2 пациентам (23 и 27 мм). Длительность пережатия аорты при изолированном аортальном протезировании составила 46,6±9,04 мин, при сочетанных операциях - 77,7±32,3 мин. Средний градиент давления на аортальном клапане составил при имплантации биологического варианта следующих типоразмеров: 21 мм - 8,7±4,1 мм рт.ст., 23 мм - 7,2±3,2 мм рт.ст., 25 мм - 6,9±2,6 мм рт.ст.; механического варианта: 23 мм - 4 мм рт.ст., 27 мм - 5 мм рт.ст. Через 12 мес все пациенты, перенесшие протезирование аортального клапана с использованием присоединяемой манжеты с бесшовной фиксацией, живы, отрицательных симптомов нет (NYHA I).

Заключение. Полученные данные применения присоединяемой манжеты с бесшовной фиксацией с использованием биологического или механического протеза-"картриджа" позволяют сделать вывод о целесообразности использования данной концепции. С целью обобщения результатов необходимо проведение рандомизированных клинически контролируемых исследований для сравнения представленной нами методики со стандартными шовными и транскатетерными методиками имплантации протезов.

Ключевые слова: протезирование аортального клапана; бесшовные протезы; клапаны быстрого развертывания; бесшовная присоединяемая манжета протезов клапанов сердца

Замена аортального клапана механическим или биологическим протезом клапана сердца является методом выбора хирургического лечения [1, 2]. С увеличением продолжительности жизни возросло количество пациентов с дегенеративным аортальным стенозом и сопутствующей патологией [3]. Наблюдается общая тенденция к имплантации биологических протезов, позволяющая обойтись без длительной антикоагулянтной терапии [4]. В целях улучшения результатов лечения в практику введены бесшовные клапаны, которые, с одной стороны, позволяют сократить длительность оперативного вмешательства, осуществить полную резекцию створок и декальцинацию фиброзного кольца, а также выполнение сочетанных вмешательств, таких как коронарное шунтирование, но, с другой стороны, все равно требуют проведения искусственного кровообращения, пережатия аорты и введения кардиоплегического раствора. Существующие модели бесшовных протезов зарубежных производителей Perseval S (Corcym, Лондон, Великобритания) и Edwards Intuity (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния, США) активно используются в клинической практике. Ранее использовавшийся клапан 3f Enable (Medtronic Inc, Миннеаполис, Миннесота, США) в 2015 г. снят с производства. В рекомендациях Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology, ESC) и Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов (European Association for Cardio Toracic Surgery, EACTS) 2021 г. говорится о недостаточности краткосрочных и отдаленных результатов крупномасштабных сравнительных рандомизированных исследований бесшовных клапанов в сравнении с шовными методиками имплантации протезов, но имеется потенциальное преимущество, связанное с сокращением времени пережатия аорты и длительности искусственного кровообращения [2]. В данном исследовании представляем первый клинический опыт применения нового устройства для бесшовной имплантации протеза сердечного клапана в аортальную позицию.

Материал и методы

Дизайн

Наше исследование представляет собой проспективное нерандомизированное одноцентровое пилотное исследование, включающее 10 оперированных пациентов, которым на базе 2-го кардиохирургического отделения ГБУЗ НО "НИИ - СККБ им. акад. Б.А. Королева" c февраля по сентябрь 2022 г. было выполнено протезирование аортального клапана с использованием манжеты с бесшовной фиксацией. Обследования пациентов проводились до операции, в послеоперационном периоде и через 6 и 12 мес после оперативного вмешательства.

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте >18 и <80 лет.

2. Пациенты с симптомным стенозом или недостаточностью аортального клапана.

3. Пациенты, у которых предоперационное обследование показало необходимость замены нативного аортального клапана биологическим или механическим протезом.

4. Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерии исключения

1. Пациенты в возрасте >80 и <18 лет.

2. Пациенты с ранее имплантированным протезом.

3. Пациенты, которым требуется замена и/или пластика более одного клапана.

4. Пациенты с расслоением восходящего отдела аорты.

5. Пациенты с активным эндокардитом.

6. Пациенты с активным миокардитом.

7. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, за 90 дней и более до запланированной операции по имплантации протеза.

8. У пациента имеется серьезное или прогрессирующее некардиальное заболевание, которое, по опыту исследователя, приводит к сокращению продолжительности жизни до 1 года, или имплантация протеза создает неприемлемый повышенный риск для пациента.

9. У пациента был острый предоперационный неврологический дефицит, инфаркт миокарда или сердечный приступ за 30 дней до запланированной операции по имплантации протеза.

Статистика

Непрерывные и отличающиеся от нормально распределенных данные были представлены как медиана ± интерквартильный размах. Для парного тестирования данных использовался t-критерия Вилкоксона. Значение p<0,05 считалось показателем статистической значимости. Все анализы были выполнены с использованием программного обеспечения Jamovi ver. 2.2.5.

Исследование было одобрено локальным этическим комитетом, и все пациенты подписали информированное согласие.

Хирургическое лечение

Всем пациентам была проведена хирургическая операция с использованием срединной стернотомии или мини-J-стернотомии, стандартной методики проведения искусственного кровообращения (ИК) с канюляцией восходящей аорты и правых отделов сердца двухступенчатой канюлей, в условии нормотермии и фармакохолодовой кристаллоидной кардиоплегии. Поперечная аортотомия выполнялась в стандартном месте для обычного протезирования аортального клапана, с последующей резекцией створок и декальцинацией клапана, фиброзного кольца, а также при необходимости передней створки митрального клапана и выводного отдела левого желудочка. С помощью измерителя определялся размер имплантируемой манжеты с бесшовной фиксацией. После определения размера накладывались 3 П-образных направляющих шва по надирам с использованием плетеной капроновой нити размером 2-0 по USP c фетровой прокладкой со стороны левого желудочка, на которых имплантировалась манжета по супрааннулярной методике; затем оценивалась плотность прилегания манжеты к фиброзному кольцу, визуализировались устья коронарных артерий и завязывались наводящие швы. Далее выполнялась этапная баллонная дилатация стентовой части манжеты и удалялась система доставки. Оценивали степень раскрытия стентовой части и ее прилегание к выводному отделу левого желудочка, и лишь после этого имплантировался механический или биологический протез-"картридж". Функцию клапана оценивали с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЭхоКГ), после чего принимали решение об окончании ИК и переходе к финальному этапу операции.

Присоединяемая манжета с бесшовной фиксацией (ЗАО "НПП МедИнж", г. Пенза, Россия) представляет собой синтетическую манжету на жестком каркасе с системой, обеспечивающей легкую и простую замену запирательного элемента сердцевины ("картриджа"). "Картридж" может быть биологическим (МедИнж-Био), механическим двустворчатым (МедИнж-ЕС) или полнопроточным (МедИнж-СТ) (рис. 1, 2).

Результаты

В исследование были включены 10 пациентов подряд с аортальным пороком (9 со стенозом и 1 с аортальной недостаточностью). Средний возраст составил 69,1±5,02 года (диапазон от 58 до 74 лет). Исходные характеристики пациентов приведены в табл. 1.

У всех пациентов с тяжелым аортальным стенозом предоперационный средний градиент давления 50±11 мм рт.ст. (диапазон 38-65 мм рт.ст.). Средний расчетный логистический EuroSCORE II в исследуемой популяции составил 2,25±1,40% (диапазон 0,91-5,52%), и все пациенты относились к III функциональному классу по NYHA.

Имплантация присоединяемой манжеты для бесшовной фиксации была достигнута у всех пациентов. Размеры имплантированного устройства варьировали от 21 до 27 мм. Пред- и послеоперационные характеристики приведены в табл. 2. Средняя длительность ИК при изолированном протезировании составила 66,4±15,4 мин, при сопутствующих вмешательствах - 97,0±36,4 мин. Среднее время пережатия аорты при изолированном протезировании составило 46,6±9,04 мин, при сопутствующих вмешательствах - 77,7±32,3 мин. Интраоперационные смерти или серьезные интраоперационные осложнения не зарегистрированы. В ближайшем послеоперационном периоде рестернотомия из-за значимого кровотечения не потребовалась.

Функция протеза и гемодинамические показатели оценивались интраоперационно, а также в сроки до 12 мес наблюдения. Через 12 мес наблюдения протезы с бесшовной присоединяемой манжетой продемонстрировали удовлетворительные гемодинамические показатели, а средние градиенты давления незначительно увеличились через 12 мес без ухудшения клинического состояния пациентов (табл. 3).

В нашем исследовании имел место единственный случай имплантации постоянного искусственного водителя ритма у пациента, которому выполнялось расширение фиброзного кольца аортального клапана по методике Nicks-Nunez, и мы связываем развитие данного осложнения с дополнительным вмешательством.

В 5 случаях на госпитальном этапе наблюдалась парапротезная регургитация, не превышающая I степень, которая через 12 мес осталась у 4 пациентов в прежнем объеме, никак не влияя на их самочувствие, в 1 случае имело место спонтанное закрытие фистулы.

Обсуждение

Настоящее исследование демонстрирует наш первый клинический опыт применения присоединяемой манжеты с бесшовной фиксацией и показывает целесообразность ее использования при протезировании аортального клапана. Присоединяемая манжета клапана сердца с бесшовной фиксацией - это новый технологический продукт, представляющий собой шаг на пути к малоинвазивным, экономящим время методам, позволяющим использовать как биологический, так и механический "картридж", полностью удаляя нативный клапан и зоны кальциноза.

На сегодняшний день на рынке представлен бесшовный протез (sutureless valve) Perseval (Corcym, Лондон, Великобритания) и клапан быстрого развертывания (rapid deployment prosthesis) Edwards Intuity (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния, США).

Perseval S представляет самораскрывающийся каркас из нитинола со створками из бычьего перикарда, обработанный глутаровым альдегидом и антикальциевым составом. Имеет две модификации - Perseval S и Perseval Plus [с уменьшенным выступом ниже фиброзного кольца, с целью снижения частоты полной атриовентрикулярной (АВ) блокады, описанной в ранних исследованиях]. Ранее производитель рекомендовал накладывать швы ниже надиров на 2-3 мм, однако исследование В. Yanagawa доказало, что наложение швов точно по надирам значимо снижало частоту имплантации постоянного водителя ритма [5]. В результате наиболее подходящая методика для его имплантации требует более высокой поперечной аортотомии, на 0,5 см выше синотубулярного соединения для правильного размещения отточного нитинолового кольца, направляющие швы по надирам; также после имплантации необходимо использовать специальный баллон давлением 4 атм с экспозицией 30 с, которым окончательно фиксируется каркас [6]. Эта технология, проверенная опытным путем, позволила снизить частоту возникновения полной поперечной блокады и необходимости имплантации постоянного электрокардиостимулятора, ранее достигавшей 28% и вызывавшей настороженность к бесшовной технологии [5].

Система Edwards Intuity представляет собой проверенный временем биопротез PERIMOUNT Magna Ease, который оснастили баллон-расширяемой "юбкой", обеспечивающей герметичность фиксации в выводном отделе левого желудочка, позволяющей использовать только 3 равноудаленных направляющих шва. В тщательно спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях показал хорошие гемодинамические результаты [7, 8].

Использование пришивных протезов и бесшовных протезов требуют применения аппарата ИК, пережатия аорты и позволяют выполнять сопутствующие вмешательства на коронарных артериях, восходящем отделе аорты, других клапанах сердца.

Оригинальное решение предложило ЗАО "НПП МедИнж", (г. Пенза) - это присоединяемая манжета с бесшовной фиксацией для протезов клапанов сердца. Мы считаем, что по своей технике имплантации она относится к клапанам быстрого развертывания. У разработчика уже есть протезы с системой Easy Change, позволяющей пришить отдельно манжету протеза на узловых или длинном непрерывном шве и после с легкостью установить в нее протез - "картридж" биологический или механический [9]. При потенциальной необходимости замены протеза при повторной операции существует возможность не иссекать эндотелизированную манжету, а просто заменить в ней протез-"картридж". Эффективность этой технологии предстоит еще оценить в отдаленном периоде.

Манжета с бесшовной фиксацией обеспечивает возможность ее быстрой фиксации в фиброзном кольце иссеченного клапана, безопасную, без риска повреждения установку в ней протеза-"картриджа" клапана сердца вне зависимости от его модели. Кроме этого, при необходимости замены протеза манжета обеспечивает возможность его удаления и установки нового протеза без травмы миокарда, так как исключается необходимость удаления манжеты. Три направляющих шва обеспечивают, с одной стороны, позиционирование манжеты относительно фиброзного кольца нативного клапана, с другой стороны, исключают возможность миграции клапана. Клапан Intuity, похожий по методу фиксации в исследованиях in vitro, показал такой гемодинамический профиль [10].

Стоит отметить и привычную методику имплантации изделия: поперечную аортотомию, как при стандартном протезировании - на 2-2,5 см выше фиброзного кольца. Модели Perseval S и ранее выпускавшийся 3F Enable требовали более высокой аортотомии (3,5-4,0 см) в связи с наличием фиксирующих элементов из нитинола, выступающих за пределы синусов Вальсальвы [6, 11].

В нашем исследовании наблюдался только единственный случай имплантации постоянного искусственного водителя ритма, причем у пациента выполнялась расширение фиброзного кольца по Nicks-Nunez, и мы связываем возникновение этого осложнения с дополнительным вмешательством.

Значимых параклапанных фистул в исследуемой группе не было. Это обусловлено эффективным контролем: манжета фиксируется отдельно от самого протеза, позволяя визуально оценить прилегание баллон-расширяемой стентовой части к выводному тракту левого желудочка.

Заключение

В заключение стоит отметить, что пилотное пострегистрационное испытание с новым устройством - присоединяемой манжетой с бесшовной фиксацией - показало принципиальную осуществимость этой концепции, однако удобство замены имплантируемого биологического протеза-"картриджа" предстоит выяснить в дальнейшем, когда возникнет необходимость в повторном вмешательстве. Показатели гемодинамики клапана на госпитальном этапе и спустя 12 мес были удовлетворительными. Этот метод протезирования позволяет не только сократить время операции и ишемии миокарда, но и выполнить резекцию створок и декальцинацию тяжелого кальцинированного стеноза аорты под непосредственным контролем хирурга, что невозможно во всех существующих эндоваскулярных методиках имплантации клапанов. Необходимы дальнейшие исследования для оценки результатов протезирования в сравнении со стандартными шовными и транскатетерными методиками, а также концепции Easy Change при репротезировании.

Литература

1.     Otto C.M., Nishimura R.A., Bonow R.O., Carabello B.A., Erwin J.P., Gentile F. et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines // J. Am. Coll. Cardiol. 2021. Vol. 77, N 4. P. e25-e197. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2020.11.018

2.     Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J. et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) // Eur. Heart J. 2022. Vol. 43, N 7. P. 561-632. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395

3.     d’Arcy J.L., Coffey S., Loudon M.A., Kennedy A., Pearson-Stuttard J., Birks J. et al. Large-scale community echocardiographic screening reveals a major burden of undiagnosed valvular heart disease in older people: the OxVALVE Population Cohort Study // Eur. Heart J. 2016. Vol. 37, N 47. P. 3515-3522. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehw229

4.     Sedrakyan A., Dhruva S.S., Sun T., Mao J., Gaudino M.F.L., Redberg R.F. Trends in use of transcatheter aortic valve replacement by age // JAMA. 2018. Vol. 320, N 6. P. 598-600. DOI: https://doi.org/10.1001/jama.2018.9938

5.     Yanagawa B., Cruz J., Boisvert L., Bonneau D. A simple modification to lower incidence of heart block with sutureless valve implantation // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2016. Vol. 152, N 2. P. 630-632. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2016.02.034

6.     Glauber M., Miceli A., di Bacco L. Sutureless and rapid deployment valves: implantation technique from A to Z - the Perceval valve // Ann. Cardiothorac. Surg. 2020. Vol. 9, N 4. P. 330-340. DOI: https://doi.org/10.21037/acs-2020-surd-23

7.     Kocher A.A., Laufer G., Haverich A., Shrestha M., Walther T., Misfeld M. et al. One-year outcomes of the surgical treatment of aortic stenosis with a next generation surgical aortic valve (TRITON) trial: a prospective multicenter study of rapid-deployment aortic valve replacement with the EDWARDS INTUITY valve system // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2013. Vol. 145, N 1. P. 110-115. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2012.07.108

8.     Barnhart G.R., Accola K.D., Grossi E.A., Woo Y.J., Mumtaz M.A., Sabik J.F. et al. TRANSFORM (multicenter experience with rapid deployment EDWARDS INTUITY valve system for aortic valve replacement) US clinical trial: performance of a rapid deployment aortic valve // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2017. Vol. 153, N 2. P. 241-251.e2. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2016.09.062

9.     Козлов Б.Н., Петлин K.A., Косовских Е.А., Пряхин А.С., Шипулин В.М., Врублевский А.В. и др. Результаты использования каркасного ксеноперикардиального биопротеза с системой "easy change" в аортальной позиции: 12 мес после имплантации // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2020. Т. 8, № 2. С. 45-50. DOI: https://doi.org/10.33029/2308-1198-2020-8-2-45-50

10. Sadri V., Bloodworth C.H., Madukauwa-David I.D., Midha P.A., Raghav V., Yoganathan A.P. A mechanistic investigation of the EDWARDS INTUITY Elite valve’s hemodynamic performance // Gen. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2020. Vol. 68, N 1. P. 9-17. DOI: https://doi.org/10.1007/s11748-019-01154-y

11. Martens S., Ploss A., Sirat S., Miskovic A., Moritz A., Doss M. Sutureless aortic valve replacement with the 3f Enable aortic bioprosthesis // Ann. Thorac. Surg. 2009. Vol. 87, N 6. P. 1914-1917. DOI: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2009.01.054